Sécurité et immunogénicité du HIL-214 chez les nourrissons japonais en bonne santé

Critère d'intégration

• Sujet masculin ou féminin âgé de 5 mois [-14/+14 jours].
• Nourrissons en bonne santé au moment de leur entrée dans l'essai, comme déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique (y compris les signes vitaux) et le jugement clinique de l'investigateur.
• Le représentant légalement acceptable (LAR) du sujet signe et date un formulaire de consentement écrit et éclairé (ICF) et toute autorisation de confidentialité requise avant le lancement de toute procédure d'essai, après que la nature de l'essai a été expliquée conformément aux exigences réglementaires locales.
• Le LAR du sujet est disposé et capable de se conformer aux procédures d'essai et est disponible pour la durée du suivi.

Critère d'exclusion

• Anomalie cliniquement significative de la croissance en termes de longueur/taille, de poids ou de périmètre crânien (selon les directives nationales).
• Anomalies gastro-intestinales ou toute maladie gastro-intestinale chronique, y compris toute malformation congénitale non corrigée du tractus gastro-intestinal selon les antécédents médicaux et/ou l'examen physique.
• Utilisation chronique de corticostéroïdes oraux (équivalents à 20 mg/jour de prednisolone pendant ≥12 semaines / ≥2 mg/kg de poids corporel/jour pendant ≥2 semaines) dans les 60 jours précédant la visite 1 (l'utilisation de corticostéroïdes inhalés, intranasaux ou topiques est recommandée). autorisé).
• Utilisation de corticostéroïdes parentéraux (équivalent à 20 mg/jour de prednisolone pendant ≥12 semaines/≥2 mg/kg de poids corporel/jour pendant ≥2 semaines. L'utilisation de corticostéroïdes inhalés, intranasaux ou topiques est autorisée) dans les 60 jours précédant la visite 1.
• Réception des immunostimulants dans les 60 jours précédant la visite 1.
• Réception de préparations parentérales, péridurales ou intra-articulaires d'immunoglobulines (Ig), de produits sanguins et/ou de dérivés plasmatiques dans les 90 jours précédant la visite 1 ou planifiée pendant toute la durée de l'essai.
• Réception d'un traitement immunosuppresseur avant la visite 1.
• Hypersensibilité ou allergie connue à l'un des composants du vaccin d'essai (y compris les excipients).
• Toute infection active cliniquement significative (telle qu'évaluée par l'investigateur) ou température ≥38,0°C (>100,4°F), quelle que soit la méthode utilisée, dans les 3 jours précédant l’administration prévue du vaccin d’essai.
• Gastroentérite dans les 7 jours précédant l’administration prévue (peut justifier un retard dans l’administration du vaccin d’essai).
• Antécédents, par exemple, de convulsions/convulsions fébriles, ou de toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les résultats de l'essai ou présenter un risque supplémentaire pour les sujets en raison de leur participation à l'essai.
• Anomalies de la fonction splénique ou thymique.
• Déficience/altération connue ou suspectée de la fonction immunitaire.
• Diathèse hémorragique connue ou toute condition pouvant être associée à un temps de saignement prolongé.
• Réception ou réception programmée de tout autre vaccin approuvé ou autorisé dans les 14 jours (pour tous les vaccins non vivants ou les vaccins vivants oraux) ou 28 jours (pour les vaccins vivants parentéraux) avant ou après l'administration du vaccin d'essai.
• Participation à tout essai clinique avec un autre produit expérimental 30 jours avant la première visite d'essai ou intention de participer à un autre essai clinique à tout moment pendant la conduite de cet essai.
• Séropositif ou en cours d'évaluation pour une éventuelle infection par le virus de l'immunodéficience humaine.