Bezpečnost a imunogenicita HIL-214 u zdravých japonských kojenců

Kritéria pro zařazení

• Muž nebo žena ve věku 5 měsíců [-14/+14 dní].
• Kojenci, kteří jsou v době vstupu do studie v dobrém zdravotním stavu, jak je stanoveno na základě anamnézy, fyzického vyšetření (včetně vitálních funkcí) a klinického úsudku zkoušejícího.
• Právně přijatelný zástupce subjektu (LAR) podepíše a datuje písemný formulář informovaného souhlasu (ICF) a jakékoli požadované oprávnění k ochraně soukromí před zahájením jakýchkoli zkušebních postupů poté, co byla vysvětlena povaha zkoušky podle místních regulačních požadavků.
• LAR subjektu je ochoten a schopen vyhovět zkušebním postupům a je k dispozici po dobu sledování.

Kritéria vyloučení

• Klinicky významná abnormalita v růstu podle délky/výšky, hmotnosti nebo obvodu hlavy (podle národních směrnic).
• Gastrointestinální abnormality nebo jakékoli chronické gastrointestinální onemocnění, včetně jakékoli nekorigované vrozené malformace gastrointestinálního traktu podle anamnézy a/nebo fyzikálního vyšetření.
• Chronické užívání perorálních kortikosteroidů (ekvivalent 20 mg/den prednisolonu po dobu ≥12 týdnů / ≥2 mg/kg tělesné hmotnosti/den po dobu ≥2 týdnů) během 60 dnů před návštěvou 1 (použití inhalačních, intranazálních nebo topických kortikosteroidů je povoleno).
• Použití parenterálních kortikosteroidů (ekvivalentní 20 mg/den prednisolonu po dobu ≥12 týdnů / ≥2 mg/kg tělesné hmotnosti/den po dobu ≥2 týdnů. Použití inhalačních, intranazálních nebo topických kortikosteroidů je povoleno) během 60 dnů před návštěvou 1.
• Příjem imunostimulantů do 60 dnů před návštěvou 1.
• Příjem parenterálních, epidurálních nebo intraartikulárních imunoglobulinových (Ig) přípravků, krevních produktů a/nebo derivátů plazmy během 90 dnů před návštěvou 1 nebo plánovaný během celé doby trvání studie.
• Příjem imunosupresivní léčby před návštěvou 1.
• Známá přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli složku zkušební vakcíny (včetně pomocných látek).
• Jakákoli klinicky významná aktivní infekce (podle hodnocení zkoušejícího) nebo teplota ≥38,0 °C (>100,4 °F), bez ohledu na použitou metodu do 3 dnů před zamýšleným podáním zkušební vakcíny.
• Gastroenteritida do 7 dnů před plánovaným podáním (může zaručit zpoždění podání zkušební vakcíny).
• Anamnéza např. křečí/febrilních křečí nebo jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla interferovat s výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekty v důsledku účasti ve studii.
• Abnormality funkce sleziny nebo brzlíku.
• Známé nebo předpokládané poškození/změna imunitní funkce.
• Známá krvácivá diatéza nebo jakýkoli stav, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení.
• Příjem nebo plánovaný příjem jakýchkoli jiných schválených nebo povolených vakcín do 14 dnů (pro všechny neživé vakcíny nebo perorální živé vakcíny) nebo 28 dnů (pro parenterální živé vakcíny) před nebo po podání zkušební vakcíny.
• Účast v jakémkoli klinickém hodnocení s jiným hodnoceným přípravkem 30 dní před první návštěvou ve studii nebo úmysl zúčastnit se jiného klinického hodnocení kdykoli během provádění tohoto hodnocení.
• Séropozitivní na možnou infekci virem lidské imunodeficience nebo při hodnocení možné infekce.