Sicurezza e immunogenicità di HIL-214 in neonati giapponesi sani
21 febbraio 2025 aggiornato da: HilleVax
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino VLP bivalente intramuscolare Norovirus GI.1/GII.4 in neonati giapponesi sani di 5 mesi di età al primo vaccino di prova Amministrazione
Si tratta di uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo condotto in Giappone per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di HIL-214 in neonati sani di 5 mesi di età (-14/+14 giorni) al primo vaccino sperimentale. amministrazione.
In questo protocollo, poiché lo studio è in cieco, il vaccino sperimentale si riferisce sia al vaccino sperimentale (HIL-214) che al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il razionale dello studio NOR-109 è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di HIL-214 in soggetti pediatrici giapponesi e stabilire se i dati ottenuti sono coerenti con quelli precedentemente ottenuti per soggetti pediatrici non giapponesi.
Gli studi clinici per HIL-214 sono stati finora condotti in Europa, negli Stati Uniti e in diversi paesi dell’America Latina [26]. Il tasso di incidenza della malattia attribuibile al norovirus in Giappone è almeno altrettanto elevato di quello di altri paesi sviluppati, con i tassi più elevati che si verificano nei bambini di età inferiore ai 5 anni e il ricovero ospedaliero più comune nelle popolazioni molto giovani e molto anziane. L'inclusione dei neonati (5 mesi [±14 giorni] di età al momento della prima somministrazione del vaccino sperimentale) serve a confrontare i dati ottenuti per i neonati di discendenza non giapponese con quelli giapponesi, in linea con il programma clinico globale, e per sostenere l’inclusione dei neonati giapponesi nella fase 3. L’arruolamento e la vaccinazione dei neonati verranno effettuati prima o dopo i vaccini infantili di routine richiesti secondo il programma di immunizzazione nazionale.
Questo studio di fase 1 condotto in Giappone mira a valutare la sicurezza e l’immunogenicità di due dosi di HIL-214 somministrate a distanza di 4-8 settimane l’una dall’altra, in 21 neonati sani di età pari a 5 mesi al momento della prima somministrazione della dose di vaccino sperimentale. È stato incluso un braccio placebo per consentire una valutazione imparziale della sicurezza e dell’immunogenicità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukui-Shi, Giappone, 910-0833
- Fukui Aiiku Hospital
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Iizuka-Shi, Giappone, 820-0040
- Iizuka Children's Clinic
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Kofu-Shi, Giappone, 400-0853
- Childrens Clinic of Kose
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Sapporo-Shi, Giappone, 062-0907
- Ohigesenseino Kodomo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione
- Soggetto maschio o femmina di età pari a 5 mesi [-14/+14 giorni].
- Neonati che sono in buona salute al momento dell'ingresso nello studio, come stabilito dall'anamnesi, dall'esame fisico (compresi i segni vitali) e dal giudizio clinico dello sperimentatore.
- Il rappresentante legalmente riconosciuto (LAR) del soggetto firma e data un modulo di consenso informato scritto (ICF) e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di sperimentazione, dopo che la natura della sperimentazione è stata spiegata in base ai requisiti normativi locali.
- La LAR del soggetto è disposta e in grado di rispettare le procedure dello studio ed è disponibile per tutta la durata del follow-up.
Criteri di esclusione
- Anomalia clinicamente significativa nella crescita in base a lunghezza/altezza, peso o circonferenza della testa (secondo le linee guida nazionali).
- Anomalie gastrointestinali o qualsiasi malattia gastrointestinale cronica, inclusa qualsiasi malformazione congenita non corretta del tratto gastrointestinale secondo l'anamnesi medica e/o l'esame fisico.
- Uso cronico di corticosteroidi orali (equivalenti a 20 mg/die di prednisolone per ≥12 settimane / ≥2 mg/kg di peso corporeo/die per ≥2 settimane) entro 60 giorni prima della Visita 1 (l'uso di corticosteroidi per via inalatoria, intranasale o topica è consentito).
- Uso di corticosteroidi parenterali (equivalenti a 20 mg/die di prednisolone per ≥12 settimane/≥2 mg/kg di peso corporeo/die per ≥2 settimane. È consentito l'uso di corticosteroidi inalatori, intranasali o topici) entro 60 giorni prima della Visita 1.
- Ricezione di immunostimolanti entro 60 giorni prima della Visita 1.
- Ricezione di preparazioni immunoglobuliniche (Ig) parenterali, epidurali o intrarticolari, emoderivati e/o derivati del plasma entro 90 giorni prima della visita 1 o pianificati durante l'intera durata dello studio.
- Ricezione di terapia immunosoppressiva prima della Visita 1.
- Ipersensibilità o allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino in studio (inclusi gli eccipienti).
- Qualsiasi infezione attiva clinicamente significativa (secondo la valutazione dello sperimentatore) o temperatura ≥ 38,0°C (>100,4°F), indipendentemente dal metodo utilizzato, entro 3 giorni prima della prevista somministrazione del vaccino di prova.
- Gastroenterite entro 7 giorni prima della somministrazione programmata (può giustificare un ritardo nella somministrazione del vaccino di prova).
- Storia di, ad esempio, convulsioni/convulsioni febbrili o qualsiasi malattia che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o comportare rischi aggiuntivi per i soggetti a causa della partecipazione allo studio.
- Anomalie della funzione splenica o timica.
- Compromissione/alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria.
- Diatesi emorragica nota o qualsiasi condizione che possa essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato.
- Ricezione o ricezione programmata di qualsiasi altro vaccino approvato o autorizzato entro 14 giorni (per tutti i vaccini non vivi o vaccini vivi orali) o 28 giorni (per i vaccini vivi parenterali) prima o dopo la somministrazione del vaccino di prova.
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica con un altro prodotto sperimentale 30 giorni prima della prima visita di sperimentazione o intenzione di partecipare a un'altra sperimentazione clinica in qualsiasi momento durante lo svolgimento di questa sperimentazione.
- Sieropositivo o in valutazione per una possibile infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Una dose di placebo il giorno 1 e una dose di placebo tra il giorno 29 e il giorno 57
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2 iniezioni - somministrate il giorno 1 e la seconda somministrata tra il giorno 29 e il giorno 57
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Sperimentale: Sperimentale
Una dose di HIL-214 il giorno 1 e una dose di HIL-214 tra il giorno 29 e il giorno 57
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2 iniezioni - somministrate il giorno 1 e la seconda somministrata tra il giorno 29 e il giorno 57
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza di HIL -214 rispetto al placebo - AES che porta al ritiro di prova
Lasso di tempo: Giorno 1 a 6 mesi dopo la dose 2
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) che portano al ritiro di prova
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Giorno 1 a 6 mesi dopo la dose 2
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Sicurezza di HIL -214 rispetto al placebo - Eventi avversi locali sollecitati
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 7 post-dose 1 e giorno 1 al giorno 7 post-dose 2 (giorno 36 al giorno 56)
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati (iniezione) (AES) entro 7 giorni dalla somministrazione di vaccini (qualsiasi dose).
Gli eventi avversi valutati includevano dolore, eritema, indurimento e gonfiore.
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Giorno 1 al giorno 7 post-dose 1 e giorno 1 al giorno 7 post-dose 2 (giorno 36 al giorno 56)
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Sicurezza di HIL -214 rispetto al placebo - Eventi avversi sistemici sollecitati
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 7 post-dose 1 e giorno 1 al giorno 7 post-dose 2 (giorno 36 al giorno 56)
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati (AES) entro 7 giorni dalla somministrazione di vaccini.
Gli eventi avversi valutati includevano sonnolenza, irritabilità/silenzio, perdita di appetito, febbre, vomito e diarrea.
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Giorno 1 al giorno 7 post-dose 1 e giorno 1 al giorno 7 post-dose 2 (giorno 36 al giorno 56)
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Sicurezza di HIL -214 rispetto al placebo - percentuale di partecipanti con eventi avversi che portano al ritiro del vaccino
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni dopo la dose 1
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi che portano al ritiro del vaccino di prova fino al tempo previsto di somministrazione di seconda dose.
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Fino a 56 giorni dopo la dose 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Immunogenicità di HIL-214 rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Giorno 1 a 6 mesi dopo la dose 2
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La percentuale di partecipanti con un siero di siero predefinito (aumento ≥4 volte della concentrazione di anticorpi) alla visita 2, visitare 3 e/o visitare 4 ai componenti GI.1 e GII.4C di HIL-214 e l'intervallo di confidenza al 95%.
I test bloccanti HBGA e Pan-IG sono stati utilizzati per le analisi dell'immunogenicità.
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Giorno 1 a 6 mesi dopo la dose 2
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 agosto 2023
Completamento primario (Effettivo)
27 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
27 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NOR-109
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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