健康な日本人乳児における HIL-214 の安全性と免疫原性

包含基準

• 生後5か月[-14日/+14日]の男性または女性。
• 病歴、身体検査（バイタルサインを含む）および治験責任医師の臨床判断によって判断される、治験参加時点で健康状態が良好な乳児。
• 被験者の法的代理人（LAR）は、治験手続きの開始前に、地域の規制要件に従って治験の性質について説明された後、書面によるインフォームド・コンセント書（ICF）および必要なプライバシー許可に署名し、日付を記入します。
• 被験者の LAR は治験手順に従う意思と能力があり、経過観察期間中は利用可能です。

除外基準

• 身長/身長、体重、または頭囲による臨床的に重大な成長異常（国のガイドラインによる）。
• 胃腸の異常または慢性胃腸疾患（病歴および/または身体検査による胃腸管の未矯正の先天奇形を含む）。
• -来院1前の60日以内の経口コルチコステロイドの慢性使用（プレドニゾロン20mg/日を12週間以上、/体重2mg/kg/日以上を2週間以上に相当）（吸入、鼻腔内、または局所コルチコステロイドの使用は禁止されています）許可された）。
• 非経口コルチコステロイドの使用（20 mg/日のプレドニゾロンを12週間以上、/ 2 mg/kg体重/日以上を2週間以上に相当）。 訪問 1 の前 60 日以内であれば、吸入、鼻腔内、または局所コルチコステロイドの使用が許可されます。
• -訪問1の前60日以内に免疫賦活剤の投与を受けた。
• -訪問1前の90日以内、または治験全期間中に計画された、非経口、硬膜外、または関節内の免疫グロブリン（Ig）製剤、血液製剤、および/または血漿誘導体の受領。
• 訪問1の前に免疫抑制療法を受けている。
• 治験ワクチンの成分（賦形剤を含む）のいずれかに対する既知の過敏症またはアレルギー。
• 臨床的に重大な活動性感染症（研究者による評価）または体温≧38.0°C（>100.4°F）、 使用する方法に関係なく、治験ワクチン投与予定日の3日以内に投与してください。
• -計画投与前7日以内の胃腸炎（治験ワクチン投与の遅延が正当化される可能性がある）。
• -治験責任医師の意見では、治験の結果に影響を与える可能性がある、または治験への参加により被験者にさらなるリスクをもたらす可能性がある、例えば、けいれん/熱性けいれん、または何らかの病気の病歴。
• 脾臓または胸腺の機能の異常。
• 免疫機能の障害/変化が既知または疑われる。
• 既知の出血素因、または出血時間の延長に関連する可能性のある症状。
• 治験ワクチン投与の前後14日以内（すべての非生ワクチンまたは経口生ワクチンの場合）または28日以内（非経口生ワクチンの場合）以内に、その他の承認または認可されたワクチンを受領または受領予定であること。
• -最初の治験訪問の30日前までに別の治験製品を使用する臨床試験に参加している、またはこの試験の実施中にいつでも別の臨床試験に参加する意向がある。
• ヒト免疫不全ウイルス感染の可能性に対して血清陽性、またはその可能性を評価している。