Seguridad e inmunogenicidad de HIL-214 en bebés japoneses sanos

Criterios de inclusión

• Sujeto masculino o femenino de 5 meses [-14/+14 días].
• Bebés que gozan de buena salud al momento de ingresar al ensayo según lo determinado por el historial médico, el examen físico (incluidos los signos vitales) y el criterio clínico del investigador.
• El representante legalmente aceptable (LAR) del sujeto firma y fecha un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito y cualquier autorización de privacidad requerida antes del inicio de cualquier procedimiento de ensayo, después de que se haya explicado la naturaleza del ensayo de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales.
• El LAR del sujeto está dispuesto y es capaz de cumplir con los procedimientos del ensayo y está disponible durante el seguimiento.

Criterio de exclusión

• Anomalía clínicamente significativa en el crecimiento en longitud/altura, peso o circunferencia de la cabeza (según las directrices nacionales).
• Anomalías gastrointestinales o cualquier enfermedad gastrointestinal crónica, incluida cualquier malformación congénita del tracto gastrointestinal no corregida según la historia médica y/o el examen físico.
• Uso crónico de corticosteroides orales (equivalente a 20 mg/día de prednisolona durante ≥12 semanas/≥2 mg/kg de peso corporal/día durante ≥2 semanas) dentro de los 60 días anteriores a la Visita 1 (el uso de corticosteroides inhalados, intranasales o tópicos está permitido).
• Uso de corticosteroides parenterales (equivalente a 20 mg/día de prednisolona durante ≥12 semanas / ≥2 mg/kg de peso corporal/día durante ≥2 semanas). Se permite el uso de corticosteroides inhalados, intranasales o tópicos) dentro de los 60 días anteriores a la Visita 1.
• Recepción de inmunoestimulantes dentro de los 60 días anteriores a la Visita 1.
• Recepción de preparaciones de inmunoglobulina (Ig), hemoderivados y/o derivados del plasma parenterales, epidurales o intraarticulares dentro de los 90 días anteriores a la Visita 1 o planificada durante toda la duración del ensayo.
• Recepción de terapia inmunosupresora previa a la Visita 1.
• Hipersensibilidad o alergia conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna del ensayo (incluidos los excipientes).
• Cualquier infección activa clínicamente significativa (según la evaluación del investigador) o temperatura ≥38,0 °C (>100,4 °F), independientemente del método utilizado, dentro de los 3 días anteriores a la administración prevista de la vacuna de prueba.
• Gastroenteritis dentro de los 7 días anteriores a la dosis planificada (puede justificar un retraso en la administración de la vacuna de prueba).
• Historial de, por ejemplo, convulsiones/convulsiones febriles o cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pueda interferir con los resultados del ensayo o representar un riesgo adicional para los sujetos debido a la participación en el ensayo.
• Anomalías de la función esplénica o tímica.
• Deterioro/alteración conocido o sospechado de la función inmune.
• Diátesis hemorrágica conocida o cualquier condición que pueda estar asociada con un tiempo de sangrado prolongado.
• Recepción o recepción programada de cualquier otra vacuna aprobada o autorizada dentro de los 14 días (para todas las vacunas no vivas o vacunas vivas orales) o 28 días (para las vacunas vivas parenterales) antes o después de la administración de la vacuna de prueba.
• Participación en cualquier ensayo clínico con otro producto en investigación 30 días antes de la primera visita del ensayo o intención de participar en otro ensayo clínico en cualquier momento durante la realización de este ensayo.
• Seropositivo o en evaluación para posible infección por el virus de la inmunodeficiencia humana.