Veiligheid en immunogeniciteit van HIL-214 bij gezonde Japanse zuigelingen

Inclusiecriteria

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon van 5 maanden [-14/+14 dagen].
• Zuigelingen die op het moment van deelname aan het onderzoek in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald op basis van de medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek (inclusief vitale functies) en het klinische oordeel van de onderzoeker.
• De juridisch aanvaardbare vertegenwoordiger (LAR) van de proefpersoon ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en eventuele vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van eventuele proefprocedures, nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd in overeenstemming met de lokale wettelijke vereisten.
• De LAR van de proefpersoon is bereid en in staat om te voldoen aan de proefprocedures en is beschikbaar voor de duur van de follow-up.

Uitsluitingscriteria

• Klinisch significante afwijking in de groei naar lengte/hoogte, gewicht of hoofdomtrek (volgens nationale richtlijnen).
• Gastro-intestinale afwijkingen of chronische gastro-intestinale aandoeningen, inclusief elke niet-gecorrigeerde congenitale misvorming van het maag-darmkanaal volgens medische voorgeschiedenis en/of lichamelijk onderzoek.
• Chronisch gebruik van orale corticosteroïden (equivalent aan 20 mg/dag prednisolon gedurende ≥12 weken / ≥2 mg/kg lichaamsgewicht/dag gedurende ≥2 weken) binnen 60 dagen voorafgaand aan bezoek 1 (gebruik van inhalatie-, intranasale of topische corticosteroïden is toegestaan). toegestaan).
• Gebruik van parenterale corticosteroïden (equivalent aan 20 mg/dag prednisolon gedurende ≥12 weken / ≥2 mg/kg lichaamsgewicht/dag gedurende ≥2 weken). Gebruik van inhalatie-, intranasale of plaatselijke corticosteroïden is toegestaan ​​binnen 60 dagen voorafgaand aan bezoek 1.
• Ontvangst van immunostimulantia binnen 60 dagen voorafgaand aan bezoek 1.
• Ontvangst van parenterale, epidurale of intra-articulaire immunoglobuline (Ig)-preparaten, bloedproducten en/of plasmaderivaten binnen 90 dagen voorafgaand aan bezoek 1 of gepland tijdens de volledige duur van de studie.
• Ontvangst van immunosuppressieve therapie voorafgaand aan bezoek 1.
• Bekende overgevoeligheid of allergie voor één van de componenten van het onderzoeksvaccin (inclusief hulpstoffen).
• Elke klinisch significante actieve infectie (zoals beoordeeld door de onderzoeker) of temperatuur ≥38,0°C (>100,4°F), ongeacht de gebruikte methode, binnen 3 dagen vóór de beoogde toediening van het proefvaccin.
• Gastro-enteritis binnen 7 dagen vóór de geplande dosering (kan uitstel van de toediening van het proefvaccin rechtvaardigen).
• Voorgeschiedenis van bijvoorbeeld convulsies/koortsstuipen, of een ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren of een extra risico voor de proefpersonen zou kunnen opleveren als gevolg van deelname aan het onderzoek.
• Afwijkingen van de milt- of thymusfunctie.
• Bekende of vermoede stoornis/verandering van de immuunfunctie.
• Bekende bloedingsdiathese, of een aandoening die gepaard kan gaan met een verlengde bloedingstijd.
• Ontvangst of geplande ontvangst van andere goedgekeurde of geautoriseerde vaccins binnen 14 dagen (voor alle niet-levende vaccins of orale levende vaccins) of 28 dagen (voor parenterale levende vaccins) vóór of na toediening van het proefvaccin.
• Deelname aan een klinische proef met een ander onderzoeksproduct 30 dagen voorafgaand aan het eerste proefbezoek of de intentie om deel te nemen aan een andere klinische proef op enig moment tijdens de uitvoering van deze proef.
• Seropositief voor, of in evaluatie voor, mogelijke infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.