Bezpieczeństwo i immunogenność HIL-214 u zdrowych japońskich niemowląt

Kryteria przyjęcia

• Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 5 miesięcy [-14/+14 dni].
• Niemowlęta, których stan zdrowia w momencie włączenia do badania był dobry, jak ustalono na podstawie wywiadu, badania przedmiotowego (w tym parametrów życiowych) i oceny klinicznej badacza.
• Prawnie akceptowalny przedstawiciel uczestnika (LAR) podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody (ICF) oraz wszelkie wymagane upoważnienia do ochrony prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur próbnych, po wyjaśnieniu charakteru badania zgodnie z lokalnymi wymogami regulacyjnymi.
• LAR pacjenta wyraża chęć i zdolność do przestrzegania procedur próbnych i jest dostępny przez cały okres obserwacji.

Kryteria wyłączenia

• Klinicznie istotne zaburzenia wzrostu pod względem długości/wzrostu, masy ciała lub obwodu głowy (zgodnie z wytycznymi krajowymi).
• Nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe lub jakakolwiek przewlekła choroba żołądkowo-jelitowa, w tym wszelkie nieskorygowane wrodzone wady rozwojowe przewodu żołądkowo-jelitowego, stwierdzone na podstawie wywiadu i/lub badania fizykalnego.
• Przewlekłe stosowanie doustnych kortykosteroidów (co odpowiada 20 mg prednizolonu/dobę przez ≥12 tygodni / ≥2 mg/kg masy ciała/dobę przez ≥2 tygodnie) w ciągu 60 dni przed wizytą 1 (stosowanie kortykosteroidów wziewnych, donosowych lub miejscowych jest zabronione). dozwolony).
• Stosowanie pozajelitowych kortykosteroidów (co odpowiada 20 mg prednizolonu/dobę przez ≥12 tygodni / ≥2 mg/kg masy ciała/dobę przez ≥2 tygodnie. Dozwolone jest stosowanie kortykosteroidów wziewnych, donosowych lub miejscowych) w ciągu 60 dni przed wizytą 1.
• Otrzymanie leków immunostymulujących w ciągu 60 dni przed wizytą 1.
• Otrzymanie pozajelitowych, zewnątrzoponowych lub dostawowych preparatów immunoglobulin (Ig), produktów krwiopochodnych i/lub pochodnych osocza w ciągu 90 dni przed wizytą 1 lub planowane w trakcie całego czasu trwania badania.
• Otrzymanie leczenia immunosupresyjnego przed wizytą 1.
• Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek składnik badanej szczepionki (w tym substancje pomocnicze).
• Jakakolwiek klinicznie istotna aktywna infekcja (w ocenie badacza) lub temperatura ≥38,0°C (>100,4°F), niezależnie od zastosowanej metody, w ciągu 3 dni przed planowanym podaniem szczepionki próbnej.
• Zapalenie żołądka i jelit w ciągu 7 dni przed planowanym dawkowaniem (może uzasadniać opóźnienie podania szczepionki próbnej).
• Historia np. drgawek/drgawek gorączkowych lub jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestników w związku z udziałem w badaniu.
• Nieprawidłowości w funkcjonowaniu śledziony lub grasicy.
• Znane lub podejrzewane upośledzenie/zmiana funkcji odpornościowej.
• Znana skaza krwotoczna lub jakikolwiek stan, który może wiązać się z przedłużonym czasem krwawienia.
• Otrzymanie lub zaplanowane otrzymanie innych zatwierdzonych lub dopuszczonych do obrotu szczepionek w ciągu 14 dni (w przypadku wszystkich szczepionek nieżywych lub doustnych żywych szczepionek) lub 28 dni (w przypadku pozajelitowych żywych szczepionek) przed lub po podaniu szczepionki próbnej.
• Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z innym badanym produktem na 30 dni przed pierwszą wizytą próbną lub zamiar wzięcia udziału w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w trakcie prowadzenia tego badania.
• Seropozytywny na możliwe zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności lub w trakcie oceny.