Segurança e imunogenicidade do HIL-214 em bebês japoneses saudáveis

Critério de inclusão

• Sujeito masculino ou feminino com 5 meses [-14/+14 dias].
• Bebês que estejam com boa saúde no momento da entrada no estudo, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico (incluindo sinais vitais) e julgamento clínico do investigador.
• O representante legalmente aceitável (LAR) do sujeito assina e data um formulário de consentimento informado (CIF) por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento de ensaio, após a natureza do ensaio ter sido explicada de acordo com os requisitos regulatórios locais.
• O LAR do sujeito deseja e é capaz de cumprir os procedimentos do estudo e está disponível durante o acompanhamento.

Critério de exclusão

• Anormalidade clinicamente significativa no crescimento por comprimento/altura, peso ou perímetro cefálico (de acordo com as diretrizes nacionais).
• Anormalidades gastrointestinais ou qualquer doença gastrointestinal crônica, incluindo qualquer malformação congênita não corrigida do trato gastrointestinal de acordo com o histórico médico e/ou exame físico.
• Uso crônico de corticosteroides orais (equivalente a 20 mg/dia de prednisolona por ≥12 semanas / ≥2 mg/kg de peso corporal/dia por ≥2 semanas) dentro de 60 dias antes da Visita 1 (o uso de corticosteroides inalados, intranasais ou tópicos é permitido).
• Uso de corticosteroides parenterais (equivalente a 20 mg/dia de prednisolona por ≥12 semanas / ≥2 mg/kg de peso corporal/dia por ≥2 semanas. O uso de corticosteroide inalado, intranasal ou tópico é permitido) dentro de 60 dias antes da Visita 1.
• Recebimento de imunoestimulantes 60 dias antes da Visita 1.
• Recebimento de preparações de imunoglobulina (Ig) parenteral, epidural ou intra-articular, hemoderivados e/ou derivados de plasma dentro de 90 dias antes da Visita 1 ou planejado durante toda a duração do estudo.
• Recebimento de terapia imunossupressora antes da Visita 1.
• Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos componentes da vacina experimental (incluindo excipientes).
• Qualquer infecção ativa clinicamente significativa (conforme avaliado pelo investigador) ou temperatura ≥38,0°C (>100,4°F), independentemente do método utilizado, dentro de 3 dias antes da administração pretendida da vacina experimental.
• Gastroenterite 7 dias antes da dosagem planejada (pode justificar o adiamento da administração da vacina experimental).
• História de, por exemplo, convulsões/convulsões febris, ou qualquer doença que, na opinião do investigador, possa interferir nos resultados do ensaio ou representar risco adicional para os sujeitos devido à participação no ensaio.
• Anormalidades da função esplênica ou tímica.
• Comprometimento/alteração conhecida ou suspeita da função imunológica.
• Diátese hemorrágica conhecida ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado.
• Recebimento ou recebimento programado de quaisquer outras vacinas aprovadas ou autorizadas dentro de 14 dias (para todas as vacinas não vivas ou vacinas vivas orais) ou 28 dias (para vacinas vivas parenterais) antes ou depois da administração da vacina experimental.
• Participação em qualquer ensaio clínico com outro produto experimental 30 dias antes da primeira visita do ensaio ou intenção de participar de outro ensaio clínico a qualquer momento durante a condução deste ensaio.
• Soropositivo ou em avaliação para possível infecção pelo vírus da imunodeficiência humana.