HIL-214 在健康日本婴儿中的安全性和免疫原性
2025年2月21日 更新者：HilleVax
一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照的 1 期试验，旨在评估肌肉注射诺如病毒 GI.1/GII.4 双价 VLP 疫苗在 5 个月大的健康日本婴儿中首次试验疫苗的安全性和免疫原性行政
这是在日本进行的一项 1 期、随机、双盲、多中心、安慰剂对照试验，旨在评估 HIL-214 在首次试验疫苗时对 5 个月大（-14/+14 天）健康婴儿的安全性和免疫原性行政。
在本方案中，由于试验是盲法，因此试验疫苗指的是研究疫苗 (HIL-214) 和安慰剂。
研究概览
详细说明
试验 NOR-109 的基本原理是评估 HIL-214 在日本儿科受试者中的安全性和免疫原性，并确定获得的数据是否与之前在非日本儿科受试者中获得的数据一致。
迄今为止，HIL-214的临床试验已在欧洲、美国和拉丁美洲多个国家进行[26]。 日本诺如病毒引起的疾病的发病率至少与其他发达国家一样高，其中 5 岁以下儿童的发病率最高，住院治疗最常见于非常年轻和非常年老的人群。 纳入婴儿（首次试验疫苗接种时年龄为 5 个月 [±14 天]）旨在比较非日本血统婴儿与日本婴儿获得的数据，与全球临床计划保持一致，并支持将日本婴儿纳入第三阶段。婴儿的入组和疫苗接种将在根据国家免疫计划所需的常规儿童疫苗接种之前或之后进行。
在日本进行的这一 1 期试验旨在评估在 21 名 5 个月大的健康婴儿中注射第一剂疫苗时间隔 4 至 8 周注射的两剂 HIL-214 的安全性和免疫原性。 包括安慰剂组，以便对安全性和免疫原性进行公正的评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukui-Shi、日本、910-0833
- Fukui Aiiku Hospital
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Iizuka-Shi、日本、820-0040
- Iizuka Children's Clinic
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Kofu-Shi、日本、400-0853
- Childrens Clinic of Kose
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Sapporo-Shi、日本、062-0907
- Ohigesenseino Kodomo Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
- 年龄 5 个月 [-14/+14 天] 的男性或女性受试者。
- 根据病史、体格检查（包括生命体征）和研究者的临床判断确定，进入试验时健康状况良好的婴儿。
- 在根据当地监管要求解释试验性质后，在开始任何试验程序之前，受试者的合法可接受代表 (LAR) 在书面知情同意书 (ICF) 和任何所需的隐私授权上签名并注明日期。
- 受试者的 LAR 愿意并且能够遵守试验程序，并且在随访期间可以使用。
排除标准
- 长度/身高、体重或头围生长存在临床显着异常（根据国家指南）。
- 胃肠道异常或任何慢性胃肠道疾病，包括根据病史和/或体检发现的任何未经纠正的胃肠道先天畸形。
- 在第 1 次就诊前 60 天内长期使用口服皮质类固醇（相当于 20 毫克/天泼尼松龙，持续≥12 周/≥2 毫克/公斤体重/天，持续≥2 周）（使用吸入、鼻内或局部皮质类固醇是允许）。
- 使用肠外皮质类固醇（相当于 20 mg/天泼尼松龙，持续 ≥12 周/≥2 mg/kg 体重/天，持续 ≥2 周。 在第一次就诊前 60 天内允许使用吸入、鼻内或局部皮质类固醇。
- 第 1 次访视前 60 天内收到免疫刺激剂。
- 在第 1 次就诊前 90 天内或计划在整个试验期间收到肠胃外、硬膜外或关节内免疫球蛋白 (Ig) 制剂、血液制品和/或血浆衍生物。
- 在第 1 次就诊之前接受过免疫抑制治疗。
- 已知对任何试验疫苗成分（包括赋形剂）过敏。
- 任何临床上显着的活动性感染（由研究者评估）或体温≥38.0°C (>100.4°F)， 无论使用何种方法，均应在预定试验疫苗接种前 3 天内进行。
- 计划给药前 7 天内患有胃肠炎（可能需要推迟试验疫苗接种）。
- 有惊厥/热性惊厥等病史，或研究者认为可能干扰试验结果或因参与试验而给受试者带来额外风险的任何疾病。
- 脾脏或胸腺功能异常。
- 已知或怀疑免疫功能受损/改变。
- 已知的出血素质，或任何可能与出血时间延长相关的病症。
- 在试验疫苗接种之前或之后 14 天内（对于所有非活疫苗或口服活疫苗）或 28 天内（对于肠胃外活疫苗）收到或计划收到任何其他批准或授权的疫苗。
- 在首次试验访视前 30 天参加任何其他研究产品的临床试验，或在本试验进行期间的任何时间有意参加其他临床试验。
- 可能的人类免疫缺陷病毒感染的血清反应呈阳性，或正在评估可能的人类免疫缺陷病毒感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
第 1 天服用一剂安慰剂，第 29 天至第 57 天服用一剂安慰剂
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2 次注射 - 在第 1 天进行，第二次在第 29 天至第 57 天之间进行
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实验性的：实验性的
第 1 天注射一剂 HIL-214，第 29 天至 57 天注射一剂 HIL-214
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2 次注射 - 在第 1 天进行，第二次在第 29 天至第 57 天之间进行
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与安慰剂 - AES相比，HIL -214的安全性可导致试用
大体时间：剂量后第1至6个月2
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有不良事件（AE）的参与者的百分比导致试用撤回
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剂量后第1至6个月2
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与安慰剂相比，HIL -214的安全性 - 征求本地不良事件
大体时间：第1天到第7天剂量后1和第1天到第7天剂量后2（第36天到第56天）
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在疫苗给药的7天内（任何剂量），有局部（注射地点）不良事件（AES）的参与者百分比。
评估的AES包括疼痛，红斑，硬化和肿胀。
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第1天到第7天剂量后1和第1天到第7天剂量后2（第36天到第56天）
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HIL -214的安全性与安慰剂 - 征求的全身不良事件
大体时间：第1天到第7天剂量后1和第1天到第7天剂量后2（第36天到第56天）
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在疫苗给药的7天内，有征求全身不良事件（AE）的参与者的百分比。
评估的AES包括嗜睡，烦躁/烦恼，食欲不振，发烧，呕吐和腹泻。
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第1天到第7天剂量后1和第1天到第7天剂量后2（第36天到第56天）
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与安慰剂相比，HIL -214的安全性 - 具有AE的参与者的百分比，导致疫苗提取
大体时间：剂量后最多56天
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AE的参与者的百分比会导致撤离试验疫苗，直到计划的第二剂量给药时间。
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剂量后最多56天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与安慰剂相比，HIL-214的免疫原性。
大体时间：剂量后第1至6个月2
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报道了访问2时，访问3，访问3和/或访问4到GI.1和GII.4C的参与者（抗体浓度上升≥4倍）和HIL-214和95％置信区间的参与者的百分比。
HBGA阻滞和PAN-IG分析用于免疫原性分析。
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剂量后第1至6个月2
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月18日
初级完成 (实际的)
2024年5月27日
研究完成 (实际的)
2024年5月27日
研究注册日期
首次提交
2023年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月18日
首次发布 (实际的)
2023年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月21日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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