Sikkerhet og immunogenisitet til HIL-214 hos sunne japanske spedbarn
21. februar 2025 oppdatert av: HilleVax
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, multisenter, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til intramuskulær Norovirus GI.1/GII.4 bivalent VLP-vaksine hos friske japanske spedbarn 5 måneder ved første prøvevaksine Administrasjon
Dette er en fase 1, randomisert, dobbeltblind multisenter, placebokontrollert studie i Japan for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til HIL-214 hos friske spedbarn 5 måneder gamle (-14/+14 dager) ved første prøvevaksine administrasjon.
I denne protokollen, fordi forsøket er blindet, refererer prøvevaksine til både undersøkelsesvaksinen (HIL-214) og placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelsen for studien NOR-109 er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til HIL-214 hos japanske pediatriske forsøkspersoner og fastslå om dataene som er oppnådd stemmer overens med det som tidligere er oppnådd for ikke-japanske pediatriske forsøkspersoner.
De kliniske studiene for HIL-214 er så langt utført i Europa, USA og flere land i Latin-Amerika [26]. Forekomsten av norovirus-tilskrivelig sykdom i Japan er minst like høy som i andre utviklede land med de høyeste forekomstene hos barn under 5 år og sykehusinnleggelse mest vanlig i svært unge og svært gamle befolkninger. Inkludering av spedbarn (5 måneder [±14 dager] ved tidspunktet for første prøvevaksineadministrering) tjener til å sammenligne data innhentet for spedbarn av ikke-japansk avstamning med japanske spedbarn, i samsvar med det globale kliniske programmet, og støtte inkludering av japanske spedbarn i fase 3. Registrering og vaksinasjon av spedbarn vil bli utført enten før eller etter de nødvendige rutinemessige barnevaksinene i henhold til den nasjonale vaksinasjonsplanen.
Denne fase 1-studien i Japan tar sikte på å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten til to doser HIL-214 administrert med 4 til 8 ukers mellomrom, hos 21 friske spedbarn i alderen 5 måneder på tidspunktet for den første prøvevaksinedosen. En placeboarm er inkludert for å tillate en objektiv vurdering av sikkerhet og immunogenisitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukui-Shi, Japan, 910-0833
- Fukui Aiiku Hospital
-
Iizuka-Shi, Japan, 820-0040
- Iizuka Children's Clinic
-
Kofu-Shi, Japan, 400-0853
- Childrens Clinic of Kose
-
Sapporo-Shi, Japan, 062-0907
- Ohigesenseino Kodomo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mann eller kvinne i alderen 5 måneder [-14/+14 dager].
- Spedbarn som er ved god helse på tidspunktet for inntreden i forsøket, bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse (inkludert vitale tegn) og etterforskerens kliniske vurdering.
- Forsøkspersonens juridisk akseptable representant (LAR) signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema (ICF) og eventuell påkrevd personvernautorisasjon før igangsetting av eventuelle prøveprosedyrer, etter at prøvens art er forklart i henhold til lokale regulatoriske krav.
- Fagets LAR er villig og i stand til å etterleve prøveprosedyrer og er tilgjengelig så lenge oppfølgingen varer.
Eksklusjonskriterier
- Klinisk signifikant abnormitet i vekst etter lengde/høyde, vekt eller hodeomkrets (i henhold til nasjonale retningslinjer).
- Gastrointestinale abnormiteter eller enhver kronisk gastrointestinal sykdom, inkludert enhver ukorrigert medfødt misdannelse i mage-tarmkanalen i henhold til sykehistorie og/eller fysisk undersøkelse.
- Kronisk bruk av orale kortikosteroider (tilsvarer 20 mg/dag prednisolon i ≥12 uker / ≥2 mg/kg kroppsvekt/dag i ≥2 uker) innen 60 dager før besøk 1 (bruk av inhalerte, intranasale eller topikale kortikosteroider er tillatt).
- Bruk av parenterale kortikosteroider (tilsvarer 20 mg/dag prednisolon i ≥12 uker / ≥2 mg/kg kroppsvekt/dag i ≥2 uker. Bruk av inhalerte, intranasale eller aktuelle kortikosteroider er tillatt) innen 60 dager før besøk 1.
- Mottak av immunstimulerende midler innen 60 dager før besøk 1.
- Mottak av parenterale, epidurale eller intraartikulære immunoglobulin (Ig)-preparater, blodprodukter og/eller plasmaderivater innen 90 dager før besøk 1 eller planlagt under hele forsøkets varighet.
- Mottak av immunsuppressiv behandling før besøk 1.
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av prøvevaksinekomponentene (inkludert hjelpestoffer).
- Enhver klinisk signifikant aktiv infeksjon (som vurdert av etterforskeren) eller temperatur ≥38,0°C (>100,4°F), uavhengig av metode som brukes, innen 3 dager før tiltenkt prøvevaksineadministrasjon.
- Gastroenteritt innen 7 dager før planlagt dosering (kan berettige forsinkelse av prøvevaksineadministrasjon).
- Anamnese med for eksempel kramper/feberkramper, eller annen sykdom, som etter etterforskerens mening kan forstyrre resultatene av forsøket eller utgjøre ytterligere risiko for forsøkspersonene på grunn av deltakelse i forsøket.
- Abnormiteter i milt- eller thymusfunksjon.
- Kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunfunksjon.
- Kjent blødende diatese, eller enhver tilstand som kan være assosiert med en forlenget blødningstid.
- Mottak eller planlagt mottak av andre godkjente eller autoriserte vaksiner innen 14 dager (for alle ikke-levende vaksiner eller orale levende vaksiner) eller 28 dager (for parenterale levende vaksiner) før eller etter prøvevaksineadministrasjon.
- Deltakelse i enhver klinisk utprøving med et annet undersøkelsesprodukt 30 dager før første prøvebesøk eller intensjon om å delta i en annen klinisk utprøving når som helst under gjennomføringen av denne studien.
- Seropositiv for, eller i evaluering for, mulig infeksjon med humant immunsviktvirus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Én dose placebo på dag 1 og én dose placebo mellom dag 29 og dag 57
|
2 injeksjoner - gitt på dag 1 og den andre gitt mellom dag 29 - dag 57
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Én dose HIL-214 på dag 1 og én dose HIL-214 mellom dag 29 og dag 57
|
2 injeksjoner - gitt på dag 1 og den andre gitt mellom dag 29 - dag 57
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for HIL -214 sammenlignet med placebo - AES som fører til tilbaketrekning av rettssaken
Tidsramme: Dag 1 til 6 måneder etter dose 2
|
Prosentandel av deltakerne med bivirkninger (AES) som fører til tilbaketrekning av rettssaken
|
Dag 1 til 6 måneder etter dose 2
|
|
Sikkerhet for HIL -214 sammenlignet med placebo - anmodet lokale bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 Post-dose 1 og dag 1 til dag 7 Post-dose 2 (dag 36 til dag 56)
|
Prosentandel av deltakerne med anmodet lokal (injeksjonssted) bivirkninger (AES) innen 7 dager etter vaksineadministrasjon (hvilken som helst dose).
Vurderte AE -er inkluderte smerter, erytem, indurasjon og hevelse.
|
Dag 1 til dag 7 Post-dose 1 og dag 1 til dag 7 Post-dose 2 (dag 36 til dag 56)
|
|
Sikkerhet for HIL -214 sammenlignet med placebo - anmodet systemiske bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 Post-dose 1 og dag 1 til dag 7 Post-dose 2 (dag 36 til dag 56)
|
Prosentandel av deltakerne med anmodet systemiske bivirkninger (AES) innen 7 dager etter vaksineadministrasjon.
Vurderte AE -er inkluderte døsighet, irritabilitet/oppstyr, tap av matlyst, feber, oppkast og diaré.
|
Dag 1 til dag 7 Post-dose 1 og dag 1 til dag 7 Post-dose 2 (dag 36 til dag 56)
|
|
Sikkerhet for HIL -214 sammenlignet med placebo - prosentandel av deltakerne med AE -er som fører til vaksineuttak
Tidsramme: Opptil 56 dager etter dose 1
|
Prosentandel av deltakerne med AE -er som fører til tilbaketrekking av prøvevaksine opp til den planlagte tiden for andre doseadministrasjon.
|
Opptil 56 dager etter dose 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogenisitet av HIL-214 sammenlignet med placebo.
Tidsramme: Dag 1 til 6 måneder etter dose 2
|
Andelen deltakere med en forhåndsdefinert seroresponse (≥4 ganger økning i antistoffkonsentrasjon) ved besøk 2, besøk 3 og/eller besøk 4 til GI.1 og GII.4c komponenter i HIL-214 og 95% konfidensintervall.
HBGA-blokkering og PAN-IG-analyser ble brukt til immunogenisitetsanalyser.
|
Dag 1 til 6 måneder etter dose 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
27. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
27. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NOR-109
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .