Säkerhet och immunogenicitet av HIL-214 hos friska japanska spädbarn
21 februari 2025 uppdaterad av: HilleVax
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, multicenter, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos det intramuskulära Norovirus GI.1/GII.4 bivalent VLP-vaccin hos friska japanska spädbarn 5 månader vid första försöksvaccinet Administrering
Detta är en fas 1, randomiserad, dubbelblind multicenter, placebokontrollerad studie i Japan för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten av HIL-214 hos friska spädbarn 5 månader gamla (-14/+14 dagar) vid första försöket med vaccin. administrering.
I detta protokoll, eftersom prövningen är blind, avser prövningsvaccin både prövningsvaccinet (HIL-214) och placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrunden till studien NOR-109 är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten för HIL-214 hos japanska pediatriska försökspersoner och fastställa om de erhållna uppgifterna överensstämmer med de som tidigare erhållits för icke-japanska pediatriska försökspersoner.
De kliniska prövningarna för HIL-214 har hittills utförts i Europa, USA och flera länder i Latinamerika [26]. Incidensen av norovirus-tillskrivna sjukdomar i Japan är minst lika hög som i andra utvecklade länder med de högsta frekvenserna hos barn under 5 år och sjukhusvistelse vanligast i mycket unga och mycket gamla befolkningar. Inkluderandet av spädbarn (5 månader [±14 dagar] gamla vid tidpunkten för den första försöksvaccinadministreringen) tjänar till att jämföra data som erhållits för spädbarn av icke-japansk härkomst med japanska spädbarn, i linje med det globala kliniska programmet, och för att stödja inkluderingen av japanska spädbarn i fas 3. Inskrivning och vaccination av spädbarn kommer att utföras antingen före eller efter de obligatoriska rutinvaccinerna för barn enligt det nationella immuniseringsschemat.
Denna fas 1-studie i Japan syftar till att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos två doser av HIL-214 administrerade med 4 till 8 veckors mellanrum, hos 21 friska spädbarn i åldern 5 månader vid tidpunkten för den första prövningen av vaccindosen. En placeboarm ingår för att möjliggöra en opartisk bedömning av säkerhet och immunogenicitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukui-Shi, Japan, 910-0833
- Fukui Aiiku Hospital
-
Iizuka-Shi, Japan, 820-0040
- Iizuka Children's Clinic
-
Kofu-Shi, Japan, 400-0853
- Childrens Clinic of Kose
-
Sapporo-Shi, Japan, 062-0907
- Ohigesenseino Kodomo Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Man eller kvinnlig försöksperson i åldern 5 månader [-14/+14 dagar].
- Spädbarn som är vid god hälsa vid tidpunkten för inträde i prövningen, vilket bestäms av medicinsk historia, fysisk undersökning (inklusive vitala tecken) och utredarens kliniska bedömning.
- Försökspersonens juridiskt godtagbara representant (LAR) undertecknar och daterar ett skriftligt, informerat samtyckesformulär (ICF) och eventuellt erforderligt integritetstillstånd innan initieringen av eventuella prövningsförfaranden, efter att prövningens karaktär har förklarats i enlighet med lokala regulatoriska krav.
- Försökspersonens LAR vill och kan följa prövningsrutiner och är tillgänglig under uppföljningen.
Exklusions kriterier
- Kliniskt signifikant avvikelse i tillväxten efter längd/höjd, vikt eller huvudomkrets (enligt nationella riktlinjer).
- Gastrointestinala abnormiteter eller någon kronisk gastrointestinal sjukdom, inklusive eventuell okorrigerad medfödd missbildning i mag-tarmkanalen enligt medicinsk historia och/eller fysisk undersökning.
- Kronisk användning av orala kortikosteroider (motsvarande 20 mg/dag prednisolon i ≥12 veckor / ≥2 mg/kg kroppsvikt/dag i ≥2 veckor) inom 60 dagar före besök 1 (användning av inhalerade, intranasala eller topikala kortikosteroider är tillåten).
- Användning av parenterala kortikosteroider (motsvarande 20 mg/dag prednisolon i ≥12 veckor / ≥2 mg/kg kroppsvikt/dag i ≥2 veckor. Användning av inhalerad, intranasal eller topikal kortikosteroid är tillåten) inom 60 dagar före besök 1.
- Mottagande av immunstimulerande medel inom 60 dagar före besök 1.
- Mottagande av parenterala, epidurala eller intraartikulära immunglobulin (Ig)-preparat, blodprodukter och/eller plasmaderivat inom 90 dagar före besök 1 eller planerat under hela försökets varaktighet.
- Mottagande av immunsuppressiv terapi före besök 1.
- Känd överkänslighet eller allergi mot någon av provvaccinets komponenter (inklusive hjälpämnen).
- Alla kliniskt signifikanta aktiva infektioner (som bedömts av utredaren) eller temperatur ≥38,0°C (>100,4°F), oavsett metod som används, inom 3 dagar före avsedd administrering av provvaccin.
- Gastroenterit inom 7 dagar före planerad dosering (kan motivera försening av administrering av provvaccin).
- Historik av t.ex. kramper/feberkramper eller någon sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, kan störa resultatet av försöket eller utgöra ytterligare risk för försökspersonerna på grund av deltagande i försöket.
- Avvikelser i mjält- eller tymusfunktion.
- Känd eller misstänkt försämring/förändring av immunförsvaret.
- Känd blödningsdiates, eller något tillstånd som kan vara associerat med en förlängd blödningstid.
- Mottagande eller planerat mottagande av andra godkända eller godkända vacciner inom 14 dagar (för alla icke-levande vacciner eller orala levande vacciner) eller 28 dagar (för parenterala levande vacciner) före eller efter administrering av provvaccin.
- Deltagande i någon klinisk prövning med en annan prövningsprodukt 30 dagar före första prövningsbesöket eller avsikt att delta i en annan klinisk prövning när som helst under genomförandet av denna prövning.
- Seropositiv för, eller i utvärdering för, möjlig infektion med humant immunbristvirus.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
En dos placebo på dag 1 och en dos placebo mellan dag 29 och dag 57
|
2 injektioner - ges på dag 1 och den andra ges mellan dag 29 - dag 57
|
|
Experimentell: Experimentell
En dos av HIL-214 på dag 1 och en dos av HIL-214 mellan dag 29 och dag 57
|
2 injektioner - ges på dag 1 och den andra ges mellan dag 29 - dag 57
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för HIL -214 jämfört med placebo - AES som leder till rättegångsuttag
Tidsram: Dag 1 till 6 månader efter dos 2
|
Procentandel av deltagare med biverkningar (AES) som leder till rättegång
|
Dag 1 till 6 månader efter dos 2
|
|
Säkerhet för HIL -214 jämfört med placebo - begärde lokala biverkningar
Tidsram: Dag 1 till dag 7 Post-dos 1 och dag 1 till dag 7 Post-dos 2 (dag 36 till dag 56)
|
Procentandel av deltagare med begärda lokala (injektionsställe) biverkningar (AES) inom 7 dagar efter vaccinadministration (vilken dos som helst).
Utvärderade AE: er inkluderade smärta, erytem, induration och svullnad.
|
Dag 1 till dag 7 Post-dos 1 och dag 1 till dag 7 Post-dos 2 (dag 36 till dag 56)
|
|
Säkerhet för HIL -214 jämfört med placebo - begärda systemiska biverkningar
Tidsram: Dag 1 till dag 7 Post-dos 1 och dag 1 till dag 7 Post-dos 2 (dag 36 till dag 56)
|
Procentandel av deltagare med begärda systemiska biverkningar (AES) inom 7 dagar efter vaccinadministration.
Utvärderade AE: er inkluderade dåsighet, irritabilitet/krångel, aptitlöshet, feber, kräkningar och diarré.
|
Dag 1 till dag 7 Post-dos 1 och dag 1 till dag 7 Post-dos 2 (dag 36 till dag 56)
|
|
Säkerhet för HIL -214 jämfört med placebo - procent av deltagarna med AES som leder till vaccinuttag
Tidsram: Upp till 56 dagar efter dos 1
|
Procentandel av deltagare med AES som leder till tillbakadragande av försöksvaccin upp till den planerade tiden för den andra dosadministrationen.
|
Upp till 56 dagar efter dos 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Immunogenicitet av HIL-214 jämfört med placebo.
Tidsram: Dag 1 till 6 månader efter dos 2
|
Procentandelen deltagare med en fördefinierad seroresponse (≥4-faldig ökning i antikroppskoncentration) vid besök 2, besök 3 och/eller besök 4 i GI.1 och GII.4C-komponenterna i HIL-214 och 95% konfidensintervall rapporteras.
HBGA-blockering och PAN-ID-analyser användes för immunogenicitetsanalyser.
|
Dag 1 till 6 månader efter dos 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
27 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
27 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
23 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NOR-109
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .