뼈 종양을 치료하기 위한 용량 결정 연구

포함 기준:

1. 대상은 15세에서 75세 사이입니다.
2. 피험자는 뼈로 전이된 고형 종양이라는 조직학적으로 확인된 진단을 받아야 하거나, 뼈로의 고형 종양 또는 뼈로 전이된 것으로 조직학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다.
3. 피험자는 99mTc 디포스포네이트 뼈 스캔 양성으로 입증된 것처럼 포스포네이트 화합물에 대한 열렬한 해부학적 영상 측정 가능한 질병을 가지고 있어야 합니다. 모든 병변이 뼈 스캔에서 양성이어야 하는 것은 아닙니다.

4. 다음을 포함한 적절한 기관 기능:

   나. 측정된 크레아티닌 청소율 >70mL/min/1.73으로 정의되는 적절한 신장 기능 m2 또는 일반 방사성 동위원소 사구체 여과율(GFR).

   ii. 혈소판 수 >100,000개 세포/mm3 및 절대 호중구 수(ANC) >1,000개 세포/mm3로 정의되는 적절한 혈액학적 기능.

5. 기대 수명은 최소 8주입니다.
6. Karnofsky 성능 상태 >50%.
7. 피험자는 위에 정의된 기관 기능에 부분적으로 근거하여 치료 의사와 연구 팀이 결정한 대로 이전 화학요법의 효과로부터 적절하게 회복되어야 합니다. 이전 치료법의 독성이 CTCAE v5.0 등급 ≤1로 회복되어야 합니다. CTCAE v5.0에 따라 2등급 빈혈이 있는 피험자는 피험자가 정상적인 심장 기능을 갖고 있는 한 허용됩니다.
8. 적절한 심장 기능. 153Sm-DOTMP는 심장 기능 장애를 유발할 것으로 예상되지 않으며 매우 일시적인 저칼슘혈증만 초래할 것으로 예상되므로 이전에 확인된 심장 질환이 있는 피험자는 자격이 있습니다.
9. CycloSam® 주입 전 말초 줄기 세포 동원 또는 골수 수확을 통해 수집된 줄기 세포 제품이 시험 시작 전에 이용 가능해야 합니다. 최소 2 x 106개의 CD34+ 세포/kg 이상적인 체중이 필요합니다.
10. 가임기 여성 피험자(폐경 전 및 임신 가능자로 정의됨)는 스크리닝 방문 시 음성 혈청 임신 테스트를 받아야 합니다. 여성은 선별검사 전 최소 1년 동안 폐경 후 외과적 불임 상태여야 하며(다른 의학적 원인은 관련 없음) 난포 자극 호르몬(FSH) 수치가 40mIU/mL 이상이거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 153Sm-DOTMP를 마지막으로 투여한 후 최소 30일 동안 사용하는 데 동의합니다. 매우 효과적인 피임 방법은 난관 결찰 또는 경구 피임약, 패치, 임플란트, 주사, 링 또는 호르몬 함침 자궁 내 장치와 같은 승인된 호르몬 피임약으로 정의됩니다.
11. 가임기 파트너가 있는 남성 피험자는 153Sm-DOTMP의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
12. 피험자가 미성년자인 경우 피험자 및/또는 피험자의 법적으로 승인된 보호자는 미국 보건복지부가 승인한 기관 정책에 따라 연구 피험자가 되기 위한 사전 동의를 얻었음을 서면으로 인정해야 합니다.
13. 피험자는 이전에 기저 질환에 대해 효과적인 치료를 받았어야 하며 잠재적인 치료 옵션이 없어야 합니다.
14. 호르몬 요법이나 비스포스포네이트의 동시 사용은 허용됩니다. 단, 후자는 99mTc 뼈 스캔에서 표적 병변을 보이지 않게 만들지 않습니다. 피험자는 처음에 모든 포함 기준을 충족하지 않는 경우 7일 후에 최대 한 번 더 재심사할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.

제외 기준:

1. 피험자는 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
2. 피험자는 성적으로 활동적이며 일반적으로 인정되는 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
3. 대상은 현재 활동 중인 질병의 모든 알려진 부위에 대해 이전에 방사선 치료를 받았습니다.
4. 대상의 체질량 지수(BMI)가 50kg/m2를 초과했습니다.