Un estudio de búsqueda de dosis para tratar tumores óseos

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos tendrán entre 15 y 75 años, inclusive.
2. Los sujetos deben tener un diagnóstico histológicamente confirmado de un tumor sólido metastásico al hueso, o un diagnóstico histológicamente confirmado de un tumor sólido al hueso o metastásico al hueso.
3. Los sujetos deben tener una enfermedad mensurable en imágenes anatómicas que también sea ávida de compuestos de fosfonato, como lo demuestra una gammagrafía ósea con difosfonato 99mTc positiva. No todas las lesiones deben ser positivas en la gammagrafía ósea.

4. Función adecuada de los órganos, que incluye:

   i. Función renal adecuada, definida como un aclaramiento de creatinina medido >70 ml/min/1,73 m2 o tasa de filtración glomerular radioisotópica (TFG) normal.

   ii. Función hematológica adecuada, definida como un recuento de plaquetas >100.000 células/mm3 y un recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1.000 células/mm3.

5. Esperanza de vida de al menos ocho semanas.
6. Estado funcional de Karnofsky >50%.
7. Los sujetos deben haberse recuperado adecuadamente de los efectos de cualquier quimioterapia previa, según lo determine el médico tratante y el equipo del estudio, basándose en parte en la función de los órganos definida anteriormente. Las toxicidades de terapias anteriores deben haberse recuperado al grado CTCAE v5.0 ≤1. Se permitirán sujetos con anemia de Grado 2 según CTCAE v5.0 siempre que el sujeto tenga una función cardíaca normal.
8. Función cardíaca adecuada. Los sujetos con enfermedad cardíaca previamente identificada serán elegibles, ya que no se espera que 153Sm-DOTMP cause disfunción cardíaca y solo se espera que resulte en hipocalcemia muy transitoria.
9. Antes de ingresar al ensayo, debe estar disponible un producto de células madre recolectado mediante movilización de células madre periféricas o recolección de médula ósea antes de la infusión de CycloSam®. Se requiere un mínimo de 2 x 106 células CD34+/kg de peso corporal ideal.
10. Las mujeres en edad fértil (definidas como premenopáusicas y capaces de quedar embarazadas) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la visita de selección. Las mujeres deben ser quirúrgicamente estériles, posmenopáusicas durante al menos un año antes de la evaluación (sin otra causa médica involucrada) con un nivel de hormona estimulante del folículo (FSH) superior a 40 mUI/mL o deben estar usando un método anticonceptivo altamente efectivo y aceptar su uso durante al menos 30 días después de la última dosis de 153Sm-DOTMP. Los métodos anticonceptivos altamente eficaces se definen como ligadura de trompas o un anticonceptivo hormonal aprobado, como anticonceptivos orales, parches, implantes, inyecciones, anillos o dispositivos intrauterinos impregnados de hormonas.
11. Los sujetos masculinos con parejas en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente eficaces durante al menos 90 días después de la última dosis de 153Sm-DOTMP.
12. El sujeto y/o el tutor legalmente autorizado del sujeto, si el sujeto es menor de edad, debe reconocer por escrito que se ha obtenido el consentimiento informado para convertirse en sujeto de estudio, de acuerdo con las políticas institucionales aprobadas por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.
13. Los sujetos deben haber recibido previamente un tratamiento eficaz para su enfermedad subyacente y no tener opciones potencialmente curativas disponibles.
14. El uso concomitante de terapias hormonales o bifosfonatos es aceptable, siempre que estos últimos no hagan que las lesiones diana sean invisibles en la gammagrafía ósea con 99mTc. Los sujetos tendrán la opción de volver a realizar la evaluación hasta una vez más después de siete días si inicialmente no cumplen con todos los criterios de inclusión.

Criterio de exclusión:

1. La sujeto está embarazada o amamantando.
2. El sujeto es sexualmente activo y no acepta utilizar métodos anticonceptivos eficaces y aceptados.
3. El sujeto ha recibido radioterapia previa en todas las áreas conocidas de enfermedad activa actual.
4. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) > 50 kg/m2.