骨腫瘍を治療するための用量探索研究

包含基準:

1. 対象者は15歳から75歳までとなります。
2. 被験者は、骨への転移性固形腫瘍の組織学的に確認された診断、または骨への固形腫瘍もしくは骨への転移の組織学的に確認された診断を受けていなければならない。
3. 被験者は、99mTcジホスホネート骨スキャン陽性で証明されるように、ホスホネート化合物を好む解剖学的画像で測定可能な疾患を患っていなければなりません。 すべての病変が骨スキャンで陽性である必要はありません。

4. 以下を含む適切な臓器機能:

   私。適切な腎機能。測定されたクレアチニン クリアランス >70 mL/min/1.73 として定義されます。 m2 または正常な放射性同位体糸球体濾過率 (GFR)。

   ii.適切な血液機能。血小板数 > 100,000 細胞/mm3 および絶対好中球数 (ANC) > 1,000 細胞/mm3 として定義されます。

5. 平均余命は少なくとも8週間。
6. Karnofsky のパフォーマンス ステータス >50%。
7. 被験者は、上で定義された臓器機能に部分的に基づいて、治療医師および研究チームによって決定されるように、以前の化学療法の影響から適切に回復していなければなりません。 以前の治療法による毒性は、CTCAE v5.0 グレード ≤ 1 まで回復している必要があります。 CTCAE v5.0 によるグレード 2 の貧血のある被験者は、被験者の心機能が正常である限り許可されます。
8. 適切な心臓機能。 153Sm-DOTMP は心機能不全を引き起こすとは予想されず、非常に一過性の低カルシウム血症を引き起こすだけであると予想されるため、以前に特定された心疾患のある被験者が対象となります。
9. CycloSam® の注入前に末梢幹細胞動員または骨髄採取によって収集された幹細胞産物は、治験参加前に入手可能でなければなりません。 理想体重 1 kg あたり少なくとも 2 x 106 CD34+ 細胞が必要です。
10. 妊娠の可能性のある女性被験者（閉経前で妊娠する可能性があると定義される）は、スクリーニング来院時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 女性は、スクリーニング前の少なくとも1年間、外科的に不妊で閉経後である必要があり（他の医学的原因が関与していない）、卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが40 mIU/mLを超えるか、非常に効果的な避妊方法を使用している必要があります。 153Sm-DOTMP の最後の投与後少なくとも 30 日間の使用に同意する。 非常に効果的な避妊方法は、卵管結紮、または経口避妊薬、パッチ、インプラント、注射、リング、またはホルモンを注入した子宮内器具などの承認されたホルモン避妊薬として定義されます。
11. 妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者は、153Sm-DOTMP の最後の投与後、少なくとも 90 日間は非常に効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
12. 被験者および/または被験者の法的に権限を与えられた保護者は、被験者が未成年の場合、米国保健福祉省によって承認された施設の方針に従って、研究被験者となるためのインフォームドコンセントが得られていることを書面で承認しなければなりません。
13. 被験者は基礎疾患に対する効果的な治療を以前に受けている必要があり、利用できる潜在的な治癒オプションはありません。
14. ホルモン療法またはビスホスホネートの併用は、後者が 99mTc 骨スキャンで標的病変を見えなくしない限り、許容されます。 被験者は、最初にすべての対象基準を満たしていない場合、7 日後に最大​​ 1 回まで再スクリーニングするオプションがあります。

除外基準:

1. 対象者は妊娠中または授乳中です。
2. 対象は性的に活発であり、認められた効果的な避妊法を使用することに同意していません。
3. 被験者は現在進行中の疾患の既知の領域すべてに対して以前に放射線療法を受けている。
4. 被験者の体格指数（BMI）は 50 kg/m2 以上です。