Annosmääritystutkimus luukasvainten hoitamiseksi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt ovat 15–75-vuotiaita.
2. Koehenkilöillä on oltava histologisesti vahvistettu diagnoosi kiinteästä kasvaimesta, joka on metastasoitunut luuhun, tai histologisesti vahvistettu diagnoosi kiinteästä kasvaimesta luuhun tai metastasoituneesta luuhun.
3. Koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva sairaus anatomisessa kuvantamisessa, joka on myös innokas fosfonaattiyhdisteille, kuten positiivinen 99mTc-difosfonaattiluukuvaus osoittaa. Kaikkien leesioiden ei tarvitse olla positiivisia luuskannauksessa.

4. Riittävä elimen toiminta, mukaan lukien:

   i. Riittävä munuaisten toiminta, määritellään mitattuna kreatiniinipuhdistumana >70 ml/min/1,73 m2 tai normaali radioisotooppi glomerulussuodatusnopeus (GFR).

   ii. Riittävä hematologinen toiminta, joka määritellään verihiutaleiden määräksi > 100 000 solua/mm3 ja absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi (ANC) > 1 000 solua/mm3.

5. Elinajanodote vähintään kahdeksan viikkoa.
6. Karnofskyn suorituskykytila ​​>50 %.
7. Potilaiden on oltava riittävästi toipuneet aiemman kemoterapian vaikutuksista, kuten hoitava lääkäri ja tutkimusryhmä ovat määritelleet, osittain edellä määritellyn elimen toiminnan perusteella. Aiempien hoitojen toksisuuden on täytynyt palautua CTCAE v5.0 -asteeseen ≤1. Koehenkilöt, joilla on CTCAE v5.0:n mukainen asteen 2 anemia, ovat sallittuja niin kauan kuin koehenkilön sydämen toiminta on normaali.
8. Riittävä sydämen toiminta. Potilaat, joilla on aiemmin todettu sydänsairaus, ovat kelvollisia, koska 153Sm-DOTMP:n ei odoteta aiheuttavan sydämen toimintahäiriötä ja sen odotetaan johtavan vain hyvin ohimenevään hypokalsemiaan.
9. Ennen tutkimukseen tuloa on oltava saatavilla kantasolutuote, joka on kerätty joko perifeeristen kantasolujen mobilisaatiolla tai luuytimen talteenotolla ennen CycloSam®-infuusiota. Vaaditaan vähintään 2 x 106 CD34+-solua/kg ihannepainoa.
10. Hedelmällisessä iässä olevilla naishenkilöillä (määritelty premenopausaalisilla ja voi tulla raskaaksi) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä. Naisten on oltava kirurgisesti steriilejä, postmenopausaalisia vähintään vuoden ajan ennen seulontaa (ei muuta lääketieteellistä syytä) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on yli 40 mIU/ml tai heidän on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja suostut käyttämään sitä vähintään 30 päivän ajan viimeisen 153Sm-DOTMP-annoksen jälkeen. Erittäin tehokkaat ehkäisymenetelmät määritellään munanjohtimien sidoksiksi tai hyväksytyksi hormonaaliseksi ehkäisyvälineeksi, kuten ehkäisytabletit, laastarit, implantit, injektiot, renkaat tai hormonaalisesti kyllästetty kohdunsisäinen väline.
11. Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä vähintään 90 päivän ajan viimeisen 153Sm-DOTMP-annoksen jälkeen.
12. Tutkittavan ja/tai tutkittavan laillisesti valtuutetun huoltajan, jos tutkittava on alaikäinen, on vahvistettava kirjallisesti, että tietoon perustuva suostumus tutkimushenkilöksi tulemiseen on saatu Yhdysvaltain terveys- ja ihmispalveluministeriön hyväksymien institutionaalisten käytäntöjen mukaisesti.
13. Potilaiden on täytynyt olla aiemmin saanut tehokasta hoitoa perussairauteensa, eikä heillä ole mahdollisesti parantavia vaihtoehtoja.
14. Hormonaalisten hoitojen tai bisfosfonaattien samanaikainen käyttö on hyväksyttävää edellyttäen, että viimeksi mainitut eivät tee kohdeleesioita näkymättömiksi 99mTc-luun skannauksessa. Koehenkilöillä on mahdollisuus seuloa uudelleen enintään kerran uudelleen seitsemän päivän kuluttua, jos he eivät aluksi täytä kaikkia osallistumisehtoja

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohde on raskaana tai imettää.
2. Kohde on seksuaalisesti aktiivinen eikä suostu käyttämään hyväksyttyjä tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
3. Kohde on saanut aiempaa sädehoitoa kaikille tunnetuille tämänhetkisen aktiivisen sairauden alueille.
4. Koehenkilön painoindeksi (BMI) on > 50 kg/m2.