Badanie ustalające dawkę w leczeniu nowotworu(ów) kości

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy będą w wieku od 15 do 75 lat włącznie.
2. Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzoną diagnozę guza litego z przerzutami do kości lub histologicznie potwierdzoną diagnozę guza litego do kości lub przerzutów do kości.
3. U pacjentów musi występować choroba mierzalna w badaniu anatomicznym, wykazująca także skłonność do związków fosfonianowych, co wykazano w dodatnim skanie kości z difosfonianami 99mTc. Nie wszystkie zmiany muszą być dodatnie w badaniu kości.

4. Prawidłowa funkcja narządów, w tym:

   I. Prawidłowa czynność nerek, definiowana jako zmierzony klirens kreatyniny >70 ml/min/1,73 m2 lub normalny współczynnik filtracji kłębuszkowej radioizotopu (GFR).

   II. Odpowiednia czynność hematologiczna, definiowana jako liczba płytek krwi >100 000 komórek/mm3 i bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >1000 komórek/mm3.

5. Oczekiwana długość życia co najmniej osiem tygodni.
6. Stan wydajności Karnofsky'ego > 50%.
7. Uczestnicy muszą odpowiednio wyzdrowieć po efektach jakiejkolwiek wcześniejszej chemioterapii, co zostało ustalone przez lekarza prowadzącego i zespół badawczy, częściowo w oparciu o czynność narządów określoną powyżej. Toksyczność spowodowana wcześniejszymi terapiami musiała powrócić do stopnia ≤1 według CTCAE v5.0. Pacjenci z niedokrwistością 2. stopnia zgodnie z CTCAE v5.0 będą dopuszczeni do badania, pod warunkiem że czynność serca pacjenta jest prawidłowa.
8. Odpowiednia czynność serca. Do badania kwalifikują się pacjenci z wcześniej rozpoznaną chorobą serca, ponieważ nie oczekuje się, że 153Sm-DOTMP będzie powodować dysfunkcję serca, a jedynie bardzo przejściową hipokalcemię.
9. Produkt z komórek macierzystych pobrany w drodze mobilizacji obwodowych komórek macierzystych lub pobrania szpiku kostnego przed wlewem CycloSam® musi być dostępny przed przystąpieniem do badania. Wymagane jest minimum 2 x 106 komórek CD34+/kg idealnej masy ciała.
10. Kobiety w wieku rozrodczym (określane jako przedmenopauzalne i zdolne do zajścia w ciążę) podczas wizyty przesiewowej muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy. Kobiety muszą być chirurgicznie sterylne, znajdować się w okresie pomenopauzalnym przez co najmniej rok przed badaniem przesiewowym (bez innych przyczyn medycznych) i mieć poziom hormonu folikulotropowego (FSH) większy niż 40 mIU/ml lub muszą stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń i wyrazić zgodę na jego stosowanie przez co najmniej 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki 153Sm-DOTMP. Wysoce skuteczne metody antykoncepcji definiuje się jako podwiązanie jajowodów lub zatwierdzony hormonalny środek antykoncepcyjny, taki jak doustne środki antykoncepcyjne, plastry, implanty, zastrzyki, pierścienie lub wkładka wewnątrzmaciczna impregnowana hormonalnie.
11. Mężczyźni posiadający partnerki w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki 153Sm-DOTMP.
12. Uczestnik i/lub prawnie upoważniony opiekun uczestnika, jeśli uczestnik jest nieletni, muszą potwierdzić na piśmie, że uzyskali świadomą zgodę na stanie się uczestnikiem badania, zgodnie z polityką instytucjonalną zatwierdzoną przez Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych.
13. Pacjenci muszą wcześniej otrzymać skuteczne leczenie choroby podstawowej i nie mają dostępnych możliwości wyleczenia.
14. Dopuszczalne jest jednoczesne stosowanie terapii hormonalnych lub bisfosfonianów, pod warunkiem, że te ostatnie nie powodują niewidoczności docelowych zmian w badaniu kości 99mTc. Uczestnicy będą mieli możliwość ponownego poddania się badaniu przesiewowemu maksymalnie jeszcze raz po siedmiu dniach, jeśli początkowo nie spełnią wszystkich kryteriów włączenia

Kryteria wyłączenia:

1. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
2. Podmiot jest aktywny seksualnie i nie wyraża zgody na stosowanie akceptowanych, skutecznych form antykoncepcji.
3. Pacjent otrzymał wcześniej radioterapię na wszystkie znane obszary aktualnie aktywnej choroby.
4. Pacjent ma wskaźnik masy ciała (BMI) > 50 kg/m2.