En dossökningsstudie för att behandla bentumör(er)

Inklusionskriterier:

1. Ämnen kommer att vara mellan 15 och 75 år, inklusive.
2. Försökspersonerna måste ha en histologiskt bekräftad diagnos av en solid tumör som är metastaserad mot benet, eller en histologiskt bekräftad diagnos av en solid tumör till benet eller metastaserad till benet.
3. Försökspersonerna måste ha en mätbar sjukdom på anatomisk avbildning som också är angelägen om fosfonatföreningar, vilket framgår av en positiv 99mTc difosfonatbensskanning. Alla lesioner måste inte vara positiva vid benskanning.

4. Tillräcklig organfunktion, inklusive:

   i. Adekvat njurfunktion, definierad som ett uppmätt kreatininclearance >70 ml/min/1,73 m2 eller normal radioisotop glomerulär filtrationshastighet (GFR).

   ii. Adekvat hematologisk funktion, definierad som ett trombocytantal >100 000 celler/mm3 och ett absolut neutrofilantal (ANC) >1 000 celler/mm3.

5. Förväntad livslängd på minst åtta veckor.
6. Karnofskys prestandastatus >50 %.
7. Försökspersonerna måste ha återhämtat sig adekvat från effekterna av eventuell tidigare kemoterapi, som fastställts av den behandlande läkaren och studieteamet, delvis baserat på organfunktionen definierad ovan. Toxicitet från tidigare behandlingar måste ha återhämtat sig till CTCAE v5.0 grad ≤1. Försökspersoner med grad 2 anemi enligt CTCAE v5.0 kommer att tillåtas så länge som försökspersonen har normal hjärtfunktion.
8. Tillräcklig hjärtfunktion. Patienter med tidigare identifierad hjärtsjukdom kommer att vara berättigade, eftersom 153Sm-DOTMP inte förväntas orsaka hjärtdysfunktion och endast förväntas resultera i mycket övergående hypokalcemi.
9. En stamcellsprodukt som samlats in antingen genom perifer stamcellsmobilisering eller benmärgsskörd innan infusionen av CycloSam® måste finnas tillgänglig innan försöket påbörjas. Minst 2 x 106 CD34+-celler/kg ideal kroppsvikt krävs.
10. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (definierade som premenopausala och kapabla att bli gravida) måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screeningbesöket. Kvinnor måste vara kirurgiskt sterila, postmenopausala i minst ett år före screening (ingen annan medicinsk orsak inblandad) med en follikelstimulerande hormonnivå (FSH) på mer än 40 mIU/ml eller måste använda en mycket effektiv preventivmetod och samtycker till dess användning i minst 30 dagar efter den sista dosen av 153Sm-DOTMP. Mycket effektiva preventivmetoder definieras som tubal ligering eller ett godkänt hormonellt preventivmedel såsom orala preventivmedel, plåster, implantat, injektioner, ringar eller hormonellt impregnerad intrauterin enhet.
11. Manliga försökspersoner med partners i fertil ålder måste gå med på att använda högeffektiva preventivmetoder i minst 90 dagar efter den sista dosen av 153Sm-DOTMP.
12. Försökspersonen och/eller försökspersonens lagligt auktoriserade vårdnadshavare, om försökspersonen är minderårig, måste skriftligen bekräfta att informerat samtycke för att bli ett studieämne har erhållits, i enlighet med institutionella riktlinjer som godkänts av U.S. Department of Health and Human Services.
13. Försökspersoner måste tidigare ha fått effektiv behandling för sin underliggande sjukdom och inte ha några potentiellt botande alternativ tillgängliga.
14. Samtidig användning av hormonella terapier eller bisfosfonater är acceptabel, förutsatt att de senare inte gör målskador osynliga vid 99mTc benskanning. Försökspersoner kommer att ha möjlighet att göra en ny screening upp till en gång till efter sju dagar om de initialt inte uppfyller alla inkluderingskriterier

Exklusions kriterier:

1. Personen är gravid eller ammar.
2. Personen är sexuellt aktiv och accepterar inte att använda accepterade, effektiva former av preventivmedel.
3. Personen har tidigare fått strålbehandling till alla kända områden av aktuell aktiv sjukdom.
4. Försökspersonen har ett kroppsmassaindex (BMI) > 50 kg/m2.