Исследование по подбору дозы для лечения опухолей костей

Критерии включения:

1. Испытуемые будут в возрасте от 15 до 75 лет включительно.
2. Субъекты должны иметь гистологически подтвержденный диагноз солидной опухоли, метастатической в ​​кость, или гистологически подтвержденный диагноз солидной опухоли в кости или метастатической в ​​кость.
3. Субъекты должны иметь измеримое заболевание при анатомической визуализации, которое также является чувствительным к фосфонатным соединениям, о чем свидетельствует положительный результат сканирования костей с дифосфонатом 99mTc. Не все поражения должны быть положительными при сканировании костей.

4. Адекватная функция органов, в том числе:

   я. Адекватная функция почек определяется как измеренный клиренс креатинина >70 мл/мин/1,73. м2 или нормальная радиоизотопная скорость клубочковой фильтрации (СКФ).

   II. Адекватная гематологическая функция определяется как количество тромбоцитов >100 000 клеток/мм3 и абсолютное количество нейтрофилов (АНК) >1000 клеток/мм3.

5. Продолжительность жизни не менее восьми недель.
6. Состояние Карновского >50%.
7. Субъекты должны адекватно восстановиться после последствий любой предшествующей химиотерапии, как это определено лечащим врачом и исследовательской группой, частично на основании функции органа, определенной выше. Токсичность от предыдущего лечения должна восстановиться до уровня CTCAE v5.0 ≤1. Субъекты с анемией 2 степени по CTCAE v5.0 будут допущены к участию при условии, что у субъекта нормальная сердечная функция.
8. Адекватная работа сердца. К участию в исследовании допускаются субъекты с ранее выявленным заболеванием сердца, поскольку ожидается, что 153Sm-DOTMP не вызовет сердечную дисфункцию, а приведет лишь к очень преходящей гипокальциемии.
9. Продукт стволовых клеток, собранный либо путем мобилизации периферических стволовых клеток, либо путем сбора костного мозга перед инфузией CycloSam®, должен быть доступен до начала исследования. Требуется минимум 2 x 106 клеток CD34+/кг идеальной массы тела.
10. Субъекты женского пола с детородным потенциалом (определяемые как пременопаузальные и способные забеременеть) должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность во время скринингового визита. Женщины должны быть хирургически стерильны, находиться в постменопаузе в течение как минимум одного года до скрининга (без каких-либо других медицинских причин) и иметь уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) более 40 мМЕ/мл или должны использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью и согласитесь на его использование в течение как минимум 30 дней после последней дозы 153Sm-DOTMP. К высокоэффективным методам контрацепции относятся перевязка маточных труб или одобренные гормональные контрацептивы, такие как оральные контрацептивы, пластыри, имплантаты, инъекции, кольца или внутриматочная спираль, пропитанная гормонами.
11. Субъекты мужского пола, имеющие партнеров детородного возраста, должны согласиться использовать высокоэффективные методы контрацепции в течение как минимум 90 дней после последней дозы 153Sm-DOTMP.
12. Субъект и/или его законный опекун, если субъект является несовершеннолетним, должны подтвердить в письменной форме, что было получено информированное согласие стать субъектом исследования в соответствии с институциональной политикой, одобренной Министерством здравоохранения и социальных служб США.
13. Субъекты должны ранее получать эффективное лечение основного заболевания и не иметь доступных вариантов лечения.
14. Допустимо одновременное применение гормональной терапии или бисфосфонатов при условии, что последние не делают целевые поражения невидимыми при сканировании костей с 99mTc. Субъекты будут иметь возможность пройти повторный осмотр еще раз через семь дней, если они изначально не соответствуют всем критериям включения.

Критерий исключения:

1. Субъект беременна или кормит грудью.
2. Субъект сексуально активен и не согласен использовать общепринятые эффективные формы контрацепции.
3. Субъект предварительно получил лучевую терапию во всех известных областях текущего активного заболевания.
4. Индекс массы тела субъекта (ИМТ) > 50 кг/м2.