治疗骨肿瘤的剂量探索研究

纳入标准：

1. 受试者年龄在 15 岁至 75 岁之间（含 15 岁和 75 岁）。
2. 受试者必须具有骨转移实体瘤的组织学确诊，或骨实体瘤或骨转移的组织学确诊。
3. 受试者必须在解剖成像上患有可测量的疾病，并且 99mTc 二膦酸盐骨扫描呈阳性证明该疾病也对膦酸盐化合物有强烈的需求。 并非所有病变的骨扫描结果都必须呈阳性。

4. 足够的器官功能，包括：

   我。肾功能充足，定义为测量的肌酐清除率 >70 mL/min/1.73 m2 或正常放射性同位素肾小球滤过率 (GFR)。

   二.足够的血液学功能，定义为血小板计数 >100,000 个细胞/mm3 和绝对中性粒细胞计数 (ANC) >1,000 个细胞/mm3。

5. 预期寿命至少八周。
6. 卡诺夫斯基性能状态>50%。
7. 由治疗医生和研究团队部分基于上述定义的器官功能确定，受试者必须已从任何先前化疗的影响中充分恢复。 先前治疗的毒性必须已恢复至 CTCAE v5.0 等级 ≤1。 只要受试者具有正常的心功能，就允许患有 CTCAE v5.0 2 级贫血的受试者。
8. 足够的心脏功能。 先前确定患有心脏病的受试者将符合资格，因为 153Sm-DOTMP 预计不会导致心脏功能障碍，并且只会导致非常短暂的低钙血症。
9. 在进入试验之前，必须提供在输注 CycloSam® 之​​前通过外周干细胞动员或骨髓采集收集的干细胞产品。 每公斤理想体重至少需要 2 x 106 个 CD34+ 细胞。
10. 具有生育潜力（定义为绝经前且能够怀孕）的女性受试者在筛查访视时必须进行血清妊娠测试阴性。 女性在筛查前必须经过手术绝育、绝经至少一年（不涉及其他医疗原因）且卵泡刺激素 (FSH) 水平大于 40 mIU/mL，或者必须使用高效的节育方法；同意在最后一剂 153Sm-DOTMP 后至少使用 30 天。 高效避孕方法被定义为输卵管结扎或经批准的激素避孕药，例如口服避孕药、贴片、埋植剂、注射剂、环或激素宫内节育器。
11. 有生育潜力的男性受试者必须同意在最后一次服用 153Sm-DOTMP 后至少 90 天内使用高效避孕方法。
12. 如果受试者是未成年人，受试者和/或受试者的合法授权监护人必须根据美国卫生与公众服务部批准的机构政策以书面形式确认已获得成为研究受试者的知情同意书。
13. 受试者之前必须接受过针对其基础疾病的有效治疗，并且没有可用的潜在治疗选择。
14. 同时使用激素疗法或双磷酸盐是可以接受的，前提是后者不会使目标病变在 99mTc 骨扫描中不可见。 如果受试者最初不符合所有纳入标准，他们可以选择在 7 天后再次进行重新筛选

排除标准：

1. 受试者怀孕或哺乳。
2. 对象性活跃且不同意使用公认的有效避孕方式。
3. 受试者之前已接受过针对当前活动性疾病的所有已知区域的放射治疗。
4. 受试者的体重指数 (BMI) > 50 kg/m2。