En dosefinnende studie for å behandle beinsvulst(er)

Inklusjonskriterier:

1. Fagene vil være mellom 15 og 75 år inkludert.
2. Forsøkspersonene må ha en histologisk bekreftet diagnose av en solid svulst som er metastaserende til bein, eller en histologisk bekreftet diagnose av en solid svulst til beinet eller metastaserende til beinet.
3. Forsøkspersonene må ha målbar sykdom på anatomisk avbildning som også er ivrig etter fosfonatforbindelser som demonstrert ved en positiv 99mTc difosfonatbeinskanning. Ikke alle lesjoner må være positive på beinskanning.

4. Tilstrekkelig organfunksjon, inkludert:

   Jeg. Tilstrekkelig nyrefunksjon, definert som en målt kreatininclearance >70 ml/min/1,73 m2 eller normal radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet (GFR).

   ii. Adekvat hematologisk funksjon, definert som et blodplateantall >100 000 celler/mm3 og et absolutt nøytrofiltall (ANC) >1000 celler/mm3.

5. Forventet levealder på minst åtte uker.
6. Karnofsky ytelsesstatus >50 %.
7. Forsøkspersonene må ha restituert tilstrekkelig fra effekten av tidligere kjemoterapi, som bestemt av den behandlende legen og studieteamet, delvis basert på organfunksjonen definert ovenfor. Toksisiteter fra tidligere behandlinger må ha kommet seg til CTCAE v5.0 grad ≤1. Forsøkspersoner med grad 2 anemi per CTCAE v5.0 vil være tillatt så lenge forsøkspersonen har normal hjertefunksjon.
8. Tilstrekkelig hjertefunksjon. Personer med tidligere identifisert hjertesykdom vil være kvalifisert, da 153Sm-DOTMP ikke forventes å forårsake hjertedysfunksjon og kun forventes å resultere i svært forbigående hypokalsemi.
9. Et stamcelleprodukt samlet inn enten ved perifer stamcellemobilisering eller benmargshøsting før infusjon av CycloSam® må være tilgjengelig før prøvestart. Minimum 2 x 106 CD34+ celler/kg ideell kroppsvekt kreves.
10. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (definert som premenopausale og i stand til å bli gravide) må ha en negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket. Kvinner må være kirurgisk sterile, postmenopausale i minst ett år før screening (ingen annen medisinsk årsak involvert) med et follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå på over 40 mIU/ml eller må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode og godta bruken i minst 30 dager etter siste dose av 153Sm-DOTMP. Svært effektive prevensjonsmetoder er definert som tubal ligering eller et godkjent hormonelt prevensjonsmiddel som orale prevensjonsmidler, plaster, implantater, injeksjoner, ringer eller hormonimpregnert intrauterin enhet.
11. Mannlige forsøkspersoner med partnere i fertil alder må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i minst 90 dager etter siste dose av 153Sm-DOTMP.
12. Forsøkspersonen og/eller forsøkspersonens lovlig autoriserte verge, hvis forsøkspersonen er mindreårig, må skriftlig erkjenne at informert samtykke til å bli studiefag er innhentet, i samsvar med institusjonelle retningslinjer godkjent av U.S. Department of Health and Human Services.
13. Forsøkspersonene må tidligere ha mottatt effektiv behandling for sin underliggende sykdom og ikke ha noen potensielt kurative alternativer tilgjengelig.
14. Samtidig bruk av hormonbehandlinger eller bisfosfonater er akseptabelt, forutsatt at sistnevnte ikke gjør mållesjoner usynlige på 99mTc beinskanning. Forsøkspersoner vil ha muligheten til å re-screene opptil én gang til etter syv dager hvis de i utgangspunktet ikke oppfyller alle inklusjonskriteriene

Ekskluderingskriterier:

1. Personen er gravid eller ammer.
2. Personen er seksuelt aktiv og godtar ikke å bruke aksepterte, effektive former for prevensjon.
3. Personen har mottatt tidligere strålebehandling til alle kjente områder av gjeldende aktiv sykdom.
4. Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) > 50 kg/m2.