Een dosisonderzoek om bottumor(en) te behandelen

Inclusiecriteria:

1. De proefpersonen zullen tussen de 15 en 75 jaar oud zijn.
2. Proefpersonen moeten een histologisch bevestigde diagnose hebben van een solide tumor die metastatisch is naar het bot, of een histologisch bevestigde diagnose van een solide tumor tot op het bot of metastatisch is naar het bot.
3. Proefpersonen moeten een meetbare ziekte hebben op anatomische beeldvorming waarbij ook gretig gebruik wordt gemaakt van fosfonaatverbindingen, zoals blijkt uit een positieve botscan met 99mTc-difosfonaat. Niet alle laesies hoeven positief te zijn op de botscan.

4. Adequate orgaanfunctie, waaronder:

   i. Adequate nierfunctie, gedefinieerd als een gemeten creatinineklaring >70 ml/min/1,73 m2 of normale radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid (GFR).

   ii. Adequate hematologische functie, gedefinieerd als een aantal bloedplaatjes >100.000 cellen/mm3 en een absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1000 cellen/mm3.

5. Levensverwachting van minimaal acht weken.
6. Karnofsky-prestatiestatus> 50%.
7. De proefpersonen moeten voldoende hersteld zijn van de effecten van eventuele eerdere chemotherapie, zoals bepaald door de behandelende arts en het onderzoeksteam, gedeeltelijk op basis van de hierboven gedefinieerde orgaanfunctie. De toxiciteiten van eerdere therapieën moeten zijn hersteld tot CTCAE v5.0 graad ≤1. Proefpersonen met anemie graad 2 volgens CTCAE v5.0 zijn toegestaan ​​zolang de proefpersoon een normale hartfunctie heeft.
8. Voldoende hartfunctie. Proefpersonen met een eerder geïdentificeerde hartziekte komen in aanmerking, aangezien 153Sm-DOTMP naar verwachting geen hartdisfunctie zal veroorzaken en alleen zal resulteren in zeer voorbijgaande hypocalciëmie.
9. Er moet een stamcelproduct beschikbaar zijn dat is verzameld door middel van perifere stamcelmobilisatie of beenmergoogst voorafgaand aan de infusie van CycloSam®. Er zijn minimaal 2 x 106 CD34+-cellen/kg ideaal lichaamsgewicht vereist.
10. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (gedefinieerd als premenopauzaal en zwanger kunnen worden) moeten tijdens het screeningsbezoek een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan. Vrouwen moeten ten minste één jaar voorafgaand aan de screening chirurgisch steriel en postmenopauzaal zijn (geen andere medische oorzaak) en een follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau hebben van meer dan 40 mIU/ml, of ze moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken en ga akkoord met het gebruik ervan gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis 153Sm-DOTMP. Zeer effectieve anticonceptiemethoden worden gedefinieerd als het afbinden van de eileiders of een goedgekeurd hormonaal anticonceptiemiddel, zoals orale anticonceptiva, pleisters, implantaten, injecties, ringen of een hormonaal geïmpregneerd spiraaltje.
11. Mannelijke proefpersonen met partners die zwanger kunnen worden, moeten akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis 153Sm-DOTMP.
12. De proefpersoon en/of de wettelijk bevoegde voogd van de proefpersoon moet, als de proefpersoon minderjarig is, schriftelijk bevestigen dat er geïnformeerde toestemming is verkregen om proefpersoon te worden, in overeenstemming met het institutionele beleid dat is goedgekeurd door het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en Human Services.
13. De proefpersonen moeten eerder een effectieve behandeling voor hun onderliggende ziekte hebben gekregen en er mogen geen potentieel genezende opties beschikbaar zijn.
14. Het gelijktijdige gebruik van hormonale therapieën of bisfosfonaten is aanvaardbaar, op voorwaarde dat deze laatste de doellaesies niet onzichtbaar maken op een 99mTc-botscan. Proefpersonen hebben de mogelijkheid om na zeven dagen nog een keer opnieuw te screenen als ze in eerste instantie niet aan alle inclusiecriteria voldoen

Uitsluitingscriteria:

1. Betrokkene is zwanger of geeft borstvoeding.
2. Proefpersoon is seksueel actief en gaat er niet mee akkoord geaccepteerde, effectieve vormen van anticonceptie te gebruiken.
3. De patiënt heeft eerder radiotherapie ondergaan op alle bekende gebieden van de huidige actieve ziekte.
4. De proefpersoon heeft een body mass index (BMI) > 50 kg/m2.