Um estudo de determinação de dose para tratar tumor(es) ósseo(s)

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos terão entre 15 e 75 anos, inclusive.
2. Os indivíduos devem ter um diagnóstico confirmado histologicamente de um tumor sólido metastático para o osso, ou um diagnóstico histologicamente confirmado de um tumor sólido para o osso ou metastático para o osso.
3. Os indivíduos devem ter doença mensurável em imagens anatômicas que também sejam ávidas por compostos de fosfonato, conforme demonstrado por uma cintilografia óssea com difosfonato 99mTc positiva. Nem todas as lesões devem ser positivas na cintilografia óssea.

4. Função adequada do órgão, incluindo:

   eu. Função renal adequada, definida como depuração de creatinina medida >70 mL/min/1,73 m2 ou taxa de filtração glomerular de radioisótopos normal (TFG).

   ii. Função hematológica adequada, definida como contagem de plaquetas >100.000 células/mm3 e contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1.000 células/mm3.

5. Expectativa de vida de pelo menos oito semanas.
6. Status de desempenho de Karnofsky >50%.
7. Os indivíduos devem ter se recuperado adequadamente dos efeitos de qualquer quimioterapia anterior, conforme determinado pelo médico assistente e pela equipe do estudo, com base em parte na função do órgão definida acima. As toxicidades de terapias anteriores devem ter recuperado para grau CTCAE v5.0 ≤1. Indivíduos com anemia de grau 2 de acordo com CTCAE v5.0 serão permitidos, desde que o sujeito tenha função cardíaca normal.
8. Função cardíaca adequada. Indivíduos com doença cardíaca previamente identificada serão elegíveis, pois não se espera que 153Sm-DOTMP cause disfunção cardíaca e apenas resulte em hipocalcemia muito transitória.
9. Um produto de células-tronco coletado por mobilização periférica de células-tronco ou colheita de medula óssea antes da infusão de CycloSam® deve estar disponível, antes da entrada no estudo. É necessário um mínimo de 2 x 106 células CD34+/kg de peso corporal ideal.
10. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (definidos como pré-menopausa e capazes de engravidar) devem ter um teste sérico de gravidez negativo na consulta de triagem. As mulheres devem estar cirurgicamente estéreis, na pós-menopausa há pelo menos um ano antes da triagem (nenhuma outra causa médica envolvida) com um nível de hormônio folículo estimulante (FSH) superior a 40 mUI/mL ou devem estar usando um método altamente eficaz de controle de natalidade e concordar com seu uso por pelo menos 30 dias após a última dose de 153Sm-DOTMP. Métodos contraceptivos altamente eficazes são definidos como laqueadura tubária ou um contraceptivo hormonal aprovado, como contraceptivos orais, adesivos, implantes, injeções, anéis ou dispositivo intrauterino impregnado hormonalmente.
11. Indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes por pelo menos 90 dias após a última dose de 153Sm-DOTMP.
12. O sujeito e/ou o tutor legalmente autorizado do sujeito, se o sujeito for menor de idade, deve reconhecer por escrito que o consentimento informado para se tornar um sujeito do estudo foi obtido, de acordo com as políticas institucionais aprovadas pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA.
13. Os indivíduos devem ter recebido anteriormente tratamento eficaz para a doença subjacente e não ter opções potencialmente curativas disponíveis.
14. O uso concomitante de terapias hormonais ou bifosfonatos é aceitável, desde que estes últimos não tornem as lesões-alvo invisíveis na cintilografia óssea com 99mTc. Os participantes terão a opção de fazer uma nova triagem até mais uma vez após sete dias se não atenderem inicialmente a todos os critérios de inclusão

Critério de exclusão:

1. A pessoa está grávida ou amamentando.
2. O sujeito é sexualmente ativo e não concorda em usar formas contraceptivas aceitas e eficazes.
3. O sujeito recebeu radioterapia anterior em todas as áreas conhecidas da doença ativa atual.
4. O sujeito tem índice de massa corporal (IMC) > 50 kg/m2.