장루를 통한 검체 추출을 통한 복강경 전방 직장 절제술에서 보호 루프 회장조루술의 "만두 봉합 방법"과 전통적인 봉합 방법 비교: 후향적 비교 연구
2023년 8월 23일 업데이트: Tingyu Wu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
절개 없이 복강에서 검체를 채취하는 자연구멍검출수술(NOSES)이 최근 많은 주목을 받고 있으며, 수술 후 절개를 하지 않는 장점과 장점으로 직장암 치료에 널리 보급되고 있다. 외상이 적고 회복이 빠르며 수술 후 심미성이 우수합니다.
문합루는 직장암 수술의 심각한 합병증입니다.
문합루의 위험이 높은 환자의 경우, 대변을 전환하고 문합을 보호하기 위해 예방적 회장조루술을 수술 중에 시행하는 경우가 많습니다.
이러한 환자의 경우 일반적으로 장루를 통한 검체 추출을 통한 직장 전방 절제술(NOSES with stoma via 검체 추출)을 시행하며, 예방적 장루 절개를 빌려 검체를 회수하고 추가적인 복부 절개도 필요하지 않습니다.
그러나 이 시술은 장루 감염이 발생하기 쉽고 합병증 발생률(20~40%)이 높아 NOSES 수술의 대중화에 한계가 있으며 시급한 임상적 문제이다.
저희 센터에서는 피부 절개 부위를 숨기고 장루 감염을 줄이는 효과를 얻기 위해 봉합사를 접어 절개 부위의 크기를 줄이는 새로운 장루 폐쇄법(만두봉합법)을 제안하였습니다.
본 연구에서는 복강경 전방절제술에서 보호고리 회장조루술의 "만두 봉합법"을 도입하고 이 새로운 방법을 기존 방법과 비교하는 것을 목표로 했습니다.
2019년 8월 1일부터 2023년 8월 1일까지 우리 센터에서는 22예의 새로운 시술이 완료되었으며, 대조 목적으로 같은 기간에 전통적인 방법으로 장루 폐쇄를 시행한 환자 30명이 포함되었습니다.
연구센터 내 52명의 환자를 대상으로 후향적 분석을 실시하였고, 두 군의 수술 중 세부사항과 수술 후 결과를 측정하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 장루를 통한 검체 추출을 통한 직장 전방 절제 수술이 예정된 환자
- 심각한 전신 감염이나 면역 억제가 없습니다.
- 18세 이상 100세 미만 환자
- 동부 종양학 그룹 성과 상태: 0-1
- 예상 생존 시간 > 6개월
- 환자는 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 수술 전 평가 결과 예방적 장루가 필요하지 않은 환자
- 복벽의 모든 피부 전염병
- 마지막 항암치료 후 1개월 미만의 수술
- 이전에 다른 장루 수술을 받은 적이 있음
- 전신 치료가 필요한 심각한 활동성 또는 통제 불가능한 감염의 존재
- 명확한 신경학적 또는 정신적 장애의 이전 병력
- 환자는 다른 이유로 연구를 완료할 수 없거나 연구자가 포함해서는 안 된다고 생각하는 사람일 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 회장루를 위한 "만두 봉합사"
피부주름법으로 장루를 봉합사로 고정하고, 중국 만두를 접고 꼬집는 과정과 유사한 과정으로 절개를 점진적으로 줄입니다.
이 시술은 절개를 점진적으로 줄이고 피부 절개를 숨기는 효과를 실현함으로써 장루 합병증을 줄일 수 있습니다.
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"만두봉합법"을 이용한 회장루 봉합
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다른: 회장루를 위한 전통적인 봉합사
기공은 전통적인 봉합사를 사용하여 피부에 고정되었습니다.
절개는 복벽 피부 절개의 원위 및 근위 단부에서 2-3개의 단속 봉합으로 좁혀집니다.
그런 다음 장루를 봉합사로 우측 하복부 절개 부위에 고정합니다.
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전통적인 봉합법을 이용한 회장루 봉합
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장루의 합병증 비율
기간: 수술 후 30일째
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장루 합병증 관찰 및 평가
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수술 후 30일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장루 DET(변색, 침식 및 조직 과증식) 점수
기간: 수술 후 30일째
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장루 주변의 피부 상태와 해당 병변 부위를 0~15점으로 측정하며, 점수가 높을수록 장루 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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수술 후 30일째
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장루 통증 점수
기간: 수술 후 30일째
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0-10 범위의 숫자 등급 척도를 사용하여 장루 통증 수준 측정, 점수가 높을수록 통증 결과가 더 나쁨을 의미합니다.
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수술 후 30일째
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장루 환자의 삶의 질 척도 점수
기간: 수술 후 30일째
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City of Hope 삶의 질-장루술 설문지(CHO-QOL-OQ)를 사용하여 장루 환자의 삶의 질 측정, 범위는 0-3200, 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 의미
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수술 후 30일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
본 연구에서는 환자의 병력, 신체검사 결과, 수술 기록, 연구 설문지 데이터 등의 개인정보 및 데이터가 수집됩니다.
이러한 데이터는 새로운 절차의 효능과 안전성을 평가하고 학술 출판을 위해 사용될 것입니다.
연구원은 환자의 개인 데이터를 기밀로 처리하고 연구 결과를 공개적으로 공개할 때 데이터와 정보를 익명화합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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