"Dumplingsuturmetode" versus traditionel suturmetode til beskyttelsesløkke-ileostomi i laparoskopisk anterior rektal resektion med prøveekstraktion via stomi: en retrospektiv sammenlignende undersøgelse
23. august 2023 opdateret af: Tingyu Wu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Natural Orifice Specimen Extraction Surgery (NOSES), som involverer udtagning af prøver fra bughulen uden nogen snit, har tiltrukket sig stor opmærksomhed i de seneste år, og det er blevet bredt udbredt i behandlingen af endetarmskræft på grund af dets postoperative ikke-snit, fordele af færre traumer, hurtigere bedring og postoperativ æstetik.
Anastomotisk fistel er en alvorlig komplikation af endetarmskræftkirurgi.
For patienter med høj risiko for anastomotisk fistel udføres profylaktisk ileostomi ofte intraoperativt for at aflede fæces og beskytte anastomosen.
For sådanne patienter udføres sædvanligvis rektal anterior resektionskirurgi med prøveekstraktion via stomi (NÆSER med prøveekstraktion via stomi), hvor man låner et profylaktisk stomisnit for at hente prøven, og man indser også fraværet af yderligere abdominalt snit.
Denne procedure er imidlertid tilbøjelig til stomiinfektion og har en høj komplikationsrate (20-40%), hvilket begrænser populariseringen af næsekirurgi og er et akut klinisk problem.
Vores center har foreslået en ny stomilukningsmetode (Dumpling Suture Method), som reducerer størrelsen af snittet ved at folde suturen for at opnå effekten af at skjule hudsnittet og reducere stomiinfektion.
Undersøgelsen havde til formål at introducere "Dumpling sutur-metoden" til beskyttelsesløkke-ileostomi i laparoskopisk anterior resektion og sammenligne denne nye metode med den traditionelle metode.
Fra 1. august 2019 til 1. august 2023 blev 22 tilfælde af den nye procedure afsluttet i vores center, og 30 patienter med stomilukning efter den traditionelle metode blev inkluderet i samme periode til kontrolformål.
En retrospektiv analyse blev udført på 52 patienter i undersøgelsescentret, og de intraoperative detaljer og postoperative resultater af de to grupper blev målt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til rektal anterior resektionskirurgi med prøveekstraktion via stomi
- Ingen alvorlig systemisk infektion eller immunsuppression
- Patienter over 18 år og under 100 år
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: 0-1
- Forventet overlevelsestid > 6 måneder
- Patienten deltager frivilligt og underskriver en informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke har behov for en profylaktisk stomi efter præoperativ evaluering
- Enhver hudinfektionssygdom i bugvæggen
- Operation mindre end 1 måned fra sidste kemoterapi
- Har tidligere gennemgået anden stomioperation
- Tilstedeværelse af en alvorlig aktiv eller ukontrollerbar infektion, der kræver systemisk terapi
- Tidligere historie med konkrete neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Patienten er muligvis ikke i stand til at fuldføre undersøgelsen af andre årsager, eller som investigator mener ikke bør inkluderes
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: "Dumpling sutur" til ileostomi
Stomien fikseres med suturer i en hudfoldningsmetode, og snittet reduceres gradvist i en proces, der ligner processen med at folde og klemme de kinesiske små dumplings.
Denne procedure kan reducere stomikomplikationer ved gradvist at reducere snittet og indse effekten af at skjule hudsnittet.
|
Suturering af ileostomi ved hjælp af "Dumpling suturmetode"
|
|
Andet: Traditionel sutur til ileostomi
Stomien blev fikseret på huden ved hjælp af traditionelle suturer.
Snittet indsnævres af 2-3 afbrudte suturer i den distale og proksimale ende af hudsnittet på bugvæggen.
Stomien fikseres derefter ved det højre nedre abdominalsnit med suturer.
|
Suturering af ileostomi ved hjælp af traditionel suturmetode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvens af stomi
Tidsramme: Dag 30 efter operationen
|
Observer og vurder for stomikomplikationer
|
Dag 30 efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stomi DET (misfarvning, erosion og vævsovervækst) score
Tidsramme: Dag 30 efter operationen
|
Mål tilstanden af huden omkring stomien og det tilsvarende læsionsområde, fra 0-15, højere score betyder et dårligere udfald af stomien
|
Dag 30 efter operationen
|
|
Score for stomismerter
Tidsramme: Dag 30 efter operationen
|
Måling af stomismerteniveau ved hjælp af numerisk vurderingsskala, fra 0-10, højere score betyder et værre resultat af smerte
|
Dag 30 efter operationen
|
|
Score for livskvalitetsskala for patienter med stomi
Tidsramme: Dag 30 efter operationen
|
Måling af livskvalitet for patienter med stomi ved hjælp af City of Hope Livskvalitet-stomi-spørgeskema (CHO-QOL-OQ), der spænder fra 0-3200, højere score betyder et dårligere resultat af livskvalitet
|
Dag 30 efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2023
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2023
Først opslået (Faktiske)
24. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- XHEC-2023-D-146
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I denne undersøgelse vil der blive indsamlet personlige oplysninger og data såsom patienthistorie, fysiske undersøgelsesresultater, kirurgiske journaler og undersøgelsesspørgeskemadata.
Disse data vil blive brugt til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af den nye procedure og til akademisk offentliggørelse.
Forskeren vil behandle patienternes personlige data fortroligt og anonymisere data og informationer i enhver offentlig offentliggørelse af resultaterne af undersøgelsen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ileostomi; Komplikationer
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)