- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06010043
"Dumpling suturmetode" versus tradisjonell suturmetode for beskyttende sløyfe-ileostomi i laparoskopisk fremre rektal reseksjon med prøveekstraksjon via stomi: en retrospektiv sammenlignende studie
23. august 2023 oppdatert av: Tingyu Wu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Natural Orifice Specimen Extraction Surgery (NOSES), som innebærer å ta prøver fra bukhulen uten noen snitt, har tiltrukket seg mye oppmerksomhet de siste årene, og den har blitt mye populær i behandlingen av rektalkreft på grunn av dens postoperative ikke-snitt, fordeler av mindre traumer, raskere bedring og postoperativ estetikk.
Anastomotisk fistel er en alvorlig komplikasjon ved endetarmskreftkirurgi.
For pasienter med høy risiko for anastomotisk fistel, utføres profylaktisk ileostomi ofte intraoperativt for å avlede avføring og beskytte anastomosen.
For slike pasienter utføres vanligvis rektal fremre reseksjonskirurgi med prøveekstraksjon via stomi (NESER med prøveekstraksjon via stomi), lån av et profylaktisk stomisnitt for å hente prøven, og også innser fraværet av ytterligere abdominalsnitt.
Imidlertid er denne prosedyren utsatt for stomiinfeksjon og har en høy komplikasjonsrate (20-40%), noe som begrenser populariseringen av NESES-kirurgi og er et akutt klinisk problem.
Senteret vårt har foreslått en ny stomilukkingsmetode (Dumpling Suture Method), som reduserer størrelsen på snittet ved å brette suturen for å oppnå effekten av å skjule hudsnittet og redusere stomiinfeksjon.
Studien hadde som mål å introdusere "Dumpling suture-metoden" for beskyttende loop-ileostomi ved laparoskopisk fremre reseksjon og sammenligne denne nye metoden med den tradisjonelle metoden.
Fra 1. august 2019 til 1. august 2023 ble 22 tilfeller av den nye prosedyren gjennomført i vårt senter, og 30 pasienter med stomilukking etter tradisjonell metode ble inkludert i samme periode for kontrollformål.
En retrospektiv analyse ble utført på 52 pasienter i studiesenteret, og de intraoperative detaljene og postoperative utfallene til de to gruppene ble målt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for rektal anterior reseksjonskirurgi med prøveekstraksjon via stomi
- Ingen alvorlig systemisk infeksjon eller immunsuppresjon
- Pasienter over 18 år og under 100 år
- Eastern Cooperative Oncology Group Resultatstatus: 0-1
- Forventet overlevelsestid > 6 måneder
- Pasienten deltar frivillig og signerer et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke trenger profylaktisk stomi etter preoperativ utredning
- Enhver hudinfeksjonssykdom i bukveggen
- Kirurgi mindre enn 1 måned fra siste kjemoterapi
- Har tidligere gjennomgått annen stomioperasjon
- Tilstedeværelse av en alvorlig aktiv eller ukontrollerbar infeksjon som krever systemisk terapi
- Tidligere historie med konkrete nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Pasienten kan kanskje ikke fullføre studien av andre årsaker, eller som etterforskeren mener ikke bør inkluderes
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: "Dumplingsutur" for ileostomi
Stomien festes med suturer i en hudfoldmetode, og snittet reduseres gradvis i en prosess som ligner på prosessen med å brette og klemme de kinesiske små dumplings.
Denne prosedyren kan redusere stomikomplikasjoner ved gradvis å redusere snittet og innse effekten av å skjule hudsnittet.
|
Suturering av ileostomi ved bruk av "Dumpling suturmetode"
|
|
Annen: Tradisjonell sutur for ileostomi
Stomien ble festet til huden ved hjelp av tradisjonelle suturer.
Snittet innsnevres av 2-3 avbrutte suturer i den distale og proksimale enden av hudsnittet på bukveggen.
Stomien festes deretter ved høyre nedre abdominalsnitt med suturer.
|
Suturering av ileostomi ved bruk av tradisjonell suturmetode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsfrekvens av stomi
Tidsramme: Dag 30 etter operasjonen
|
Observer og vurder for stomikomplikasjoner
|
Dag 30 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stomi DET (misfarging, erosjon og vevsovervekst) poengsum
Tidsramme: Dag 30 etter operasjonen
|
Mål tilstanden til huden rundt stomien og det tilsvarende lesjonsområdet, fra 0-15, høyere skår betyr et dårligere resultat av stomien
|
Dag 30 etter operasjonen
|
|
Score for stomismerte
Tidsramme: Dag 30 etter operasjonen
|
Måling av stomismertenivå ved hjelp av numerisk vurderingsskala, fra 0-10, høyere score betyr et dårligere resultat av smerte
|
Dag 30 etter operasjonen
|
|
Livskvalitetsskala score for pasienter med stomi
Tidsramme: Dag 30 etter operasjonen
|
Måling av livskvalitet for pasienter med stomi ved hjelp av City of Hope Quality of Life-Stomi Questionnaire (CHO-QOL-OQ), fra 0-3200, høyere skår betyr dårligere livskvalitet
|
Dag 30 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- XHEC-2023-D-146
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I denne studien vil personopplysninger og data som pasienthistorie, fysiske undersøkelsesresultater, kirurgiske journaler og spørreskjemadata bli samlet inn.
Disse dataene vil bli brukt til å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den nye prosedyren og for akademisk publisering.
Forskeren vil behandle pasientenes personlige data konfidensielt og anonymisere dataene og informasjonen i enhver offentlig utgivelse av resultatene av studien.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .