Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Dumpling suturmetode" versus tradisjonell suturmetode for beskyttende sløyfe-ileostomi i laparoskopisk fremre rektal reseksjon med prøveekstraksjon via stomi: en retrospektiv sammenlignende studie

Natural Orifice Specimen Extraction Surgery (NOSES), som innebærer å ta prøver fra bukhulen uten noen snitt, har tiltrukket seg mye oppmerksomhet de siste årene, og den har blitt mye populær i behandlingen av rektalkreft på grunn av dens postoperative ikke-snitt, fordeler av mindre traumer, raskere bedring og postoperativ estetikk. Anastomotisk fistel er en alvorlig komplikasjon ved endetarmskreftkirurgi. For pasienter med høy risiko for anastomotisk fistel, utføres profylaktisk ileostomi ofte intraoperativt for å avlede avføring og beskytte anastomosen. For slike pasienter utføres vanligvis rektal fremre reseksjonskirurgi med prøveekstraksjon via stomi (NESER med prøveekstraksjon via stomi), lån av et profylaktisk stomisnitt for å hente prøven, og også innser fraværet av ytterligere abdominalsnitt. Imidlertid er denne prosedyren utsatt for stomiinfeksjon og har en høy komplikasjonsrate (20-40%), noe som begrenser populariseringen av NESES-kirurgi og er et akutt klinisk problem. Senteret vårt har foreslått en ny stomilukkingsmetode (Dumpling Suture Method), som reduserer størrelsen på snittet ved å brette suturen for å oppnå effekten av å skjule hudsnittet og redusere stomiinfeksjon. Studien hadde som mål å introdusere "Dumpling suture-metoden" for beskyttende loop-ileostomi ved laparoskopisk fremre reseksjon og sammenligne denne nye metoden med den tradisjonelle metoden. Fra 1. august 2019 til 1. august 2023 ble 22 tilfeller av den nye prosedyren gjennomført i vårt senter, og 30 pasienter med stomilukking etter tradisjonell metode ble inkludert i samme periode for kontrollformål. En retrospektiv analyse ble utført på 52 pasienter i studiesenteret, og de intraoperative detaljene og postoperative utfallene til de to gruppene ble målt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som er planlagt for rektal anterior reseksjonskirurgi med prøveekstraksjon via stomi
  2. Ingen alvorlig systemisk infeksjon eller immunsuppresjon
  3. Pasienter over 18 år og under 100 år
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Resultatstatus: 0-1
  5. Forventet overlevelsestid > 6 måneder
  6. Pasienten deltar frivillig og signerer et informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som ikke trenger profylaktisk stomi etter preoperativ utredning
  2. Enhver hudinfeksjonssykdom i bukveggen
  3. Kirurgi mindre enn 1 måned fra siste kjemoterapi
  4. Har tidligere gjennomgått annen stomioperasjon
  5. Tilstedeværelse av en alvorlig aktiv eller ukontrollerbar infeksjon som krever systemisk terapi
  6. Tidligere historie med konkrete nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  7. Pasienten kan kanskje ikke fullføre studien av andre årsaker, eller som etterforskeren mener ikke bør inkluderes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: "Dumplingsutur" for ileostomi
Stomien festes med suturer i en hudfoldmetode, og snittet reduseres gradvis i en prosess som ligner på prosessen med å brette og klemme de kinesiske små dumplings. Denne prosedyren kan redusere stomikomplikasjoner ved gradvis å redusere snittet og innse effekten av å skjule hudsnittet.
Suturering av ileostomi ved bruk av "Dumpling suturmetode"
Annen: Tradisjonell sutur for ileostomi
Stomien ble festet til huden ved hjelp av tradisjonelle suturer. Snittet innsnevres av 2-3 avbrutte suturer i den distale og proksimale enden av hudsnittet på bukveggen. Stomien festes deretter ved høyre nedre abdominalsnitt med suturer.
Suturering av ileostomi ved bruk av tradisjonell suturmetode

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsfrekvens av stomi
Tidsramme: Dag 30 etter operasjonen
Observer og vurder for stomikomplikasjoner
Dag 30 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stomi DET (misfarging, erosjon og vevsovervekst) poengsum
Tidsramme: Dag 30 etter operasjonen
Mål tilstanden til huden rundt stomien og det tilsvarende lesjonsområdet, fra 0-15, høyere skår betyr et dårligere resultat av stomien
Dag 30 etter operasjonen
Score for stomismerte
Tidsramme: Dag 30 etter operasjonen
Måling av stomismertenivå ved hjelp av numerisk vurderingsskala, fra 0-10, høyere score betyr et dårligere resultat av smerte
Dag 30 etter operasjonen
Livskvalitetsskala score for pasienter med stomi
Tidsramme: Dag 30 etter operasjonen
Måling av livskvalitet for pasienter med stomi ved hjelp av City of Hope Quality of Life-Stomi Questionnaire (CHO-QOL-OQ), fra 0-3200, høyere skår betyr dårligere livskvalitet
Dag 30 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • XHEC-2023-D-146

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I denne studien vil personopplysninger og data som pasienthistorie, fysiske undersøkelsesresultater, kirurgiske journaler og spørreskjemadata bli samlet inn. Disse dataene vil bli brukt til å evaluere effektiviteten og sikkerheten til den nye prosedyren og for akademisk publisering. Forskeren vil behandle pasientenes personlige data konfidensielt og anonymisere dataene og informasjonen i enhver offentlig utgivelse av resultatene av studien.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere