"Dumpling-hechtmethode" versus traditionele hechtmethode van beschermende lus-ileostomie bij laparoscopische anterieure rectale resectie met monsterextractie via stoma: een retrospectief vergelijkend onderzoek
23 augustus 2023 bijgewerkt door: Tingyu Wu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Natural Orifice Specimen Extraction Surgery (NOSES), waarbij monsters uit de buikholte worden genomen zonder enige incisie, heeft de afgelopen jaren veel aandacht getrokken en is op grote schaal gepopulariseerd bij de behandeling van rectumkanker vanwege de postoperatieve niet-incisie, voordelen van minder trauma, sneller herstel en postoperatieve esthetiek.
Anastomotische fistel is een ernstige complicatie van een rectumkankeroperatie.
Bij patiënten met een hoog risico op een anastomotische fistel wordt profylactische ileostomie vaak intraoperatief uitgevoerd om de ontlasting af te leiden en de anastomose te beschermen.
Bij dergelijke patiënten wordt gewoonlijk een rectale anterieure resectieoperatie met monsterextractie via stoma (NOSES met monsterextractie via stoma) uitgevoerd, waarbij een profylactische stoma-incisie wordt geleend om het monster terug te halen, en waarbij ook wordt beseft dat er geen extra abdominale incisie nodig is.
Deze procedure is echter gevoelig voor stoma-infecties en heeft een hoog complicatiespercentage (20-40%), wat de populariteit van NEUS-chirurgie beperkt en een urgent klinisch probleem is.
Ons centrum heeft een nieuwe stomasluitingsmethode voorgesteld (Dumpling Suture Method), die de grootte van de incisie verkleint door de hechting te vouwen om het effect te bereiken dat de huidincisie verborgen blijft en de stoma-infectie wordt verminderd.
Het onderzoek had tot doel de "Dumpling-hechtmethode" van een ileostomie met beschermende lus bij laparoscopische anterieure resectie te introduceren en deze nieuwe methode te vergelijken met de traditionele methode.
Van 1 augustus 2019 tot 1 augustus 2023 werden in ons centrum 22 gevallen van de nieuwe procedure voltooid en werden in dezelfde periode 30 patiënten met stomasluiting volgens de traditionele methode opgenomen voor controledoeleinden.
Er werd een retrospectieve analyse uitgevoerd op 52 patiënten in het onderzoekscentrum, en de intraoperatieve details en postoperatieve resultaten van de twee groepen werden gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie een rectale anterieure resectieoperatie met monsterextractie via een stoma is gepland
- Geen ernstige systemische infectie of immunosuppressie
- Patiënten ouder dan 18 jaar en jonger dan 100 jaar
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group: 0-1
- Verwachte overlevingstijd > 6 maanden
- De patiënt neemt vrijwillig deel en ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die na preoperatieve evaluatie geen profylactisch stoma nodig hebben
- Elke huidinfectieziekte van de buikwand
- Operatie minder dan 1 maand na de laatste chemotherapie
- Heeft eerder een andere stomaoperatie ondergaan
- Aanwezigheid van een ernstige actieve of onbeheersbare infectie die systemische therapie vereist
- Voorgeschiedenis van duidelijke neurologische of psychiatrische stoornissen
- Het kan zijn dat een patiënt het onderzoek om andere redenen niet kan voltooien, of van wie de onderzoeker vindt dat deze niet in het onderzoek mag worden opgenomen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: "Dumpling hechtdraad" voor ileostoma
De stoma wordt gefixeerd met hechtingen in een huidplooimethode en de incisie wordt geleidelijk verkleind in een proces dat vergelijkbaar is met het proces van het vouwen en knijpen van de Chinese kleine knoedels.
Deze procedure kan stomacomplicaties verminderen door de incisie geleidelijk te verkleinen en het effect van het verbergen van de huidincisie te realiseren.
|
Hechten van ileostoma met behulp van "Dumpling-hechtmethode"
|
|
Ander: Traditionele hechtdraad voor ileostoma
De stoma werd met traditionele hechtingen op de huid gefixeerd.
De incisie wordt vernauwd door 2-3 onderbroken hechtingen aan de distale en proximale uiteinden van de huidincisie op de buikwand.
De stoma wordt vervolgens met hechtingen op de rechter onderbuikincisie gefixeerd.
|
Hechten van ileostoma met behulp van de traditionele hechtmethode
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiegraad van stoma
Tijdsspanne: Dag 30 na de operatie
|
Observeer en beoordeel op stomacomplicaties
|
Dag 30 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stoma DET (verkleuring, erosie en weefselovergroei) score
Tijdsspanne: Dag 30 na de operatie
|
Meet de toestand van de huid rond de stoma en het overeenkomstige laesiegebied, variërend van 0-15, hogere scores betekenen een slechter resultaat van de stoma
|
Dag 30 na de operatie
|
|
Stoma Pijn Score
Tijdsspanne: Dag 30 na de operatie
|
Meting van het stomapijnniveau met behulp van een numerieke beoordelingsschaal, variërend van 0-10, hogere scores betekenen een slechter resultaat van pijn
|
Dag 30 na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven schaalscore voor patiënten met stoma
Tijdsspanne: Dag 30 na de operatie
|
Meting van de kwaliteit van leven van patiënten met een stoma met behulp van de City of Hope Quality of Life-Ostomy Questionnaire (CHO-QOL-OQ), variërend van 0-3200, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst van de kwaliteit van leven
|
Dag 30 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- XHEC-2023-D-146
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
In dit onderzoek worden persoonlijke informatie en gegevens verzameld, zoals de geschiedenis van de patiënt, resultaten van lichamelijk onderzoek, chirurgische dossiers en onderzoeksvragenlijstgegevens.
Deze gegevens zullen worden gebruikt om de werkzaamheid en veiligheid van de nieuwe procedure te evalueren en voor wetenschappelijke publicaties.
De onderzoeker zal de persoonlijke gegevens van de patiënt vertrouwelijk behandelen en de gegevens en informatie anonimiseren bij elke openbare publicatie van de resultaten van het onderzoek.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .