«Метод наложения клецок» в сравнении с традиционным методом наложения швов при защитной петлевой илеостомии при лапароскопической передней резекции прямой кишки с извлечением образца через стому: ретроспективное сравнительное исследование
23 августа 2023 г. обновлено: Tingyu Wu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Хирургия извлечения образцов из естественного отверстия (NOSES), которая предполагает получение образцов из брюшной полости без каких-либо разрезов, в последние годы привлекла большое внимание и широко популяризировалась при лечении рака прямой кишки из-за отсутствия послеоперационного разреза и преимуществ. меньше травматизма, более быстрого восстановления и послеоперационной эстетики.
Анастомотическая фистула является серьезным осложнением операции по поводу рака прямой кишки.
Пациентам с высоким риском образования анастомотической фистулы интраоперационно часто выполняют профилактическую илеостомию для отведения кала и защиты анастомоза.
Таким пациентам обычно выполняют операцию передней резекции прямой кишки с извлечением препарата через стому (НОС с извлечением препарата через стому), заимствуя профилактический разрез стомы для извлечения препарата, а также осознавая отсутствие дополнительного разреза брюшной полости.
Однако эта процедура склонна к инфицированию стомы и имеет высокий уровень осложнений (20-40%), что ограничивает популяризацию операции NOSES и является актуальной клинической проблемой.
Наш центр предложил новый метод закрытия стомы (Метод клецочного шва), который позволяет уменьшить размер разреза за счет складывания шва для достижения эффекта сокрытия разреза кожи и уменьшения инфицирования стомы.
Целью исследования было представить «метод клецкового шва» защитной петлевой илеостомы при лапароскопической передней резекции и сравнить этот новый метод с традиционным методом.
С 1 августа 2019 г. по 1 августа 2023 г. в нашем центре выполнено 22 случая применения новой процедуры, в этот же период для контроля включены 30 пациентов с закрытием стомы традиционным методом.
В исследовательском центре был проведен ретроспективный анализ 52 пациентов, оценены интраоперационные детали и послеоперационные результаты в двух группах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым назначена операция по передней резекции прямой кишки с извлечением образца через стому.
- Отсутствие серьезной системной инфекции или иммуносупрессии.
- Пациенты в возрасте старше 18 лет и младше 100 лет.
- Статус выступления Восточной кооперативной онкологической группы: 0-1
- Ожидаемое время выживания > 6 месяцев
- Пациент принимает добровольное участие и подписывает форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, которым не требуется профилактическая стома после предоперационного обследования
- Любое инфекционное заболевание кожи брюшной стенки.
- Операция менее чем через 1 месяц после последней химиотерапии
- Ранее перенес любую другую операцию по удалению стомы.
- Наличие серьезной активной или неконтролируемой инфекции, требующей системной терапии.
- Наличие в анамнезе определенных неврологических или психических расстройств.
- Пациент может быть не в состоянии завершить исследование по другим причинам или тот, кого, по мнению исследователя, не следует включать в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: «Варочный шов» для илеостомии
Стому фиксируют швами методом кожной складки, а разрез постепенно уменьшают в процессе, аналогичном процессу складывания и защемления китайских маленьких пельменей.
Эта процедура может уменьшить осложнения со стомой за счет постепенного уменьшения разреза и реализации эффекта сокрытия кожного разреза.
|
Ушивание илеостомы «методом пельменного шва»
|
|
Другой: Традиционный шов для илеостомии
Стому фиксировали на коже традиционными швами.
Разрез сужают 2-3 узловыми швами у дистального и проксимального концов разреза кожи на брюшной стенке.
Затем стому фиксируют швами в правом нижнем разрезе брюшной полости.
|
Ушивание илеостомы традиционным шовным методом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений стомы
Временное ограничение: 30 день после операции
|
Наблюдение и оценка осложнений стомы
|
30 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка стомы DET (обесцвечивание, эрозия и разрастание тканей)
Временное ограничение: 30 день после операции
|
Измерьте состояние кожи вокруг стомы и соответствующей области поражения в диапазоне от 0 до 15, более высокие баллы означают худший результат стомы.
|
30 день после операции
|
|
Оценка боли в стоме
Временное ограничение: 30 день после операции
|
Измерение уровня боли в стоме с использованием числовой оценочной шкалы, в диапазоне от 0 до 10, более высокие баллы означают худший исход боли
|
30 день после операции
|
|
Шкала качества жизни для пациентов со стомой
Временное ограничение: 30 день после операции
|
Измерение качества жизни пациентов со стомой с использованием опросника City of Hope Quality of Life-Ostomy (CHO-QOL-OQ), в диапазоне от 0 до 3200, более высокие баллы означают худший результат качества жизни.
|
30 день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- XHEC-2023-D-146
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В этом исследовании будут собраны личная информация и данные, такие как история болезни пациента, результаты физического осмотра, хирургические записи и данные анкеты исследования.
Эти данные будут использованы для оценки эффективности и безопасности новой процедуры, а также для научных публикаций.
Исследователь будет конфиденциально обращаться с личными данными пациентов и анонимизировать данные и информацию при любой публичной публикации результатов исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .