A "gombócvarrat-módszer" a védőhurkos ileostomia hagyományos varrásmódszerével szemben laparoszkópos elülső rektális reszekcióban a minta sztómán keresztül történő extrakciójával: retrospektív összehasonlító vizsgálat
2023. augusztus 23. frissítette: Tingyu Wu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
A hasüregből bemetszés nélküli mintákat vevő Natural Orifice Specimen Extraction Surgery (NOSES) az elmúlt években nagy figyelmet kapott, és posztoperatív nem metszésszerűsége, előnyei miatt széles körben népszerűvé vált a végbélrák kezelésében. kevesebb trauma, gyorsabb felépülés és posztoperatív esztétika.
Az anasztomózisos fistula a végbélrák műtétének súlyos szövődménye.
Azoknál a betegeknél, akiknél nagy az anasztomózisos sipoly kockázata, profilaktikus ileostomiát gyakran intraoperatívan végeznek a széklet elvezetése és az anasztomózis védelme érdekében.
Az ilyen betegeknél általában rektális elülső reszekciós műtétet végeznek sztómán keresztüli mintavétellel (ORR, sztómán keresztüli mintavétellel), profilaktikus sztómametszést kölcsönözve a minta kinyeréséhez, és felismerve a további hasi bemetszés hiányát is.
Ez az eljárás azonban hajlamos a sztómafertőzésre, és magas a szövődmények aránya (20-40%), ami korlátozza az orrműtét népszerűsítését, és sürgető klinikai probléma.
Központunk egy új sztómazárási módszert javasolt (Dumpling Suture Method), amely a varrat összehajtásával csökkenti a bemetszés méretét, így éri el a bőrmetszés rejtőzését és csökkenti a sztómafertőzést.
A tanulmány célja volt a laparoszkópos anterior reszekció során a protektív hurok ileostomia "gombócvarrat-módszerének" bemutatása, és az új módszer összehasonlítása a hagyományos módszerrel.
Központunkban 2019. augusztus 1-től 2023. augusztus 1-ig az új eljárás 22 esete fejeződött be, és ugyanebben az időszakban 30 hagyományos módszerrel sztómazárásos beteget vontunk be kontroll célból.
A vizsgálati központban 52 betegen retrospektív elemzést végeztek, és megmérték a két csoport intraoperatív részleteit és posztoperatív kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rektális anterior reszekciós műtétre tervezett betegek sztómán keresztüli mintavétellel
- Nincs súlyos szisztémás fertőzés vagy immunszuppresszió
- 18 év feletti és 100 év alatti betegek
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye: 0-1
- Várható túlélési idő > 6 hónap
- A beteg önkéntesen vesz részt, és aláír egy beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek nincs szükségük profilaktikus sztómára a műtét előtti értékelés után
- A hasfal bármely fertőző bőrbetegsége
- Műtét kevesebb, mint 1 hónappal az utolsó kemoterápia után
- Korábban bármilyen más sztómaműtéten esett át
- Súlyos aktív vagy kontrollálhatatlan fertőzés jelenléte, amely szisztémás terápiát igényel
- Határozott neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében
- Előfordulhat, hogy a páciens más okok miatt nem tudja befejezni a vizsgálatot, vagy akit a vizsgáló szerint nem szabad bevonni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: "Gömbös varrat" ileostomiához
A sztómát bőrredős módszerrel varratokkal rögzítik, a bemetszést pedig a kínai kis gombócok hajtogatásához és csipkedéséhez hasonló eljárással fokozatosan csökkentik.
Ez az eljárás csökkentheti a sztóma szövődményeit azáltal, hogy fokozatosan csökkenti a bemetszést és felismeri a bőrmetszés elrejtésének hatását.
|
Az ileostomia varrása "gombóc varrat módszerrel"
|
|
Egyéb: Hagyományos varrat ileostomiához
A sztómát a bőrön rögzítették hagyományos varratokkal.
A hasfalon lévő bőrmetszés disztális és proximális végén 2-3 megszakított varrattal szűkíti a bemetszést.
Ezután a sztómát a jobb alsó hasi bemetszésnél varratokkal rögzítik.
|
Ileostomia varrása hagyományos varrat módszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sztóma szövődményeinek aránya
Időkeret: 30. nap a műtét után
|
Figyelje meg és értékelje a sztóma szövődményeit
|
30. nap a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sztóma DET (elszíneződés, erózió és szövetek túlnövekedése) pontszám
Időkeret: 30. nap a műtét után
|
Mérje meg a sztóma körüli bőr állapotát és a megfelelő elváltozási területet, 0-15 között, a magasabb pontszámok rosszabb sztóma kimenetelűek.
|
30. nap a műtét után
|
|
Sztóma fájdalom pontszám
Időkeret: 30. nap a műtét után
|
A sztómafájdalom szintjének mérése numerikus értékelési skála segítségével, 0-10 között, a magasabb pontszámok rosszabb fájdalom kimenetelt jelentenek
|
30. nap a műtét után
|
|
Életminőség skála pontszám sztómában szenvedő betegeknél
Időkeret: 30. nap a műtét után
|
Sztómában szenvedő betegek életminőségének mérése a Remény Városa Életminőség-Osztómia Kérdőív (CHO-QOL-OQ) segítségével, 0-3200 között, a magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jelentenek
|
30. nap a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XHEC-2023-D-146
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Ebben a vizsgálatban személyes információkat és adatokat gyűjtenek, mint például a páciens kórtörténetét, fizikális vizsgálati eredményeit, műtéti feljegyzéseit és a vizsgálati kérdőív adatait.
Ezeket az adatokat az új eljárás hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, valamint tudományos publikációra használjuk fel.
A kutató a betegek személyes adatait bizalmasan kezeli, és anonimizálja az adatokat és információkat a vizsgálat eredményeinek nyilvános közzétételekor.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .