"Metoda knedlíčkového sutury" versus tradiční metoda sutury ochranné smyčkové ileostomie při laparoskopické přední resekci rekta s extrakcí vzorku přes stomii: retrospektivní srovnávací studie
23. srpna 2023 aktualizováno: Tingyu Wu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Chirurgie při extrakci vzorků z přirozeného otvoru (NOSES), která zahrnuje získávání vzorků z břišní dutiny bez jakýchkoliv řezů, přitahuje v posledních letech velkou pozornost a je široce populární v léčbě rakoviny rekta kvůli jejím výhodám po operaci bez řezu. menší traumatizace, rychlejší zotavení a pooperační estetika.
Anastomotická píštěl je závažnou komplikací chirurgie rakoviny konečníku.
U pacientů s vysokým rizikem anastomotické píštěle se profylaktická ileostomie často provádí intraoperačně k odvedení stolice a ochraně anastomózy.
U takových pacientů se obvykle provádí přední resekce rekta s extrakcí vzorku přes stomii (NOSES s extrakcí vzorku přes stomii), zapůjčení profylaktické incize stomie k odběru vzorku a také s uvědoměním si absence další břišní incize.
Tento postup je však náchylný k infekci stomie a má vysokou míru komplikací (20–40 %), což omezuje popularizaci operace NOSES a je naléhavým klinickým problémem.
Naše centrum navrhlo novou metodu uzavírání stomie (Dumpling Suture Method), která zmenšuje velikost řezu přeložením stehu, aby se dosáhlo efektu skrytí kožního řezu a snížení infekce stomie.
Cílem studie bylo představit metodu „Dumpling suture method“ ileostomie ochranné kličky u laparoskopické přední resekce a porovnat tuto novou metodu s tradiční metodou.
Od 1. 8. 2019 do 1. 8. 2023 bylo v našem centru ukončeno 22 případů nového výkonu a ve stejném období bylo pro kontrolní účely zařazeno 30 pacientů s uzávěrem stomie tradiční metodou.
Retrospektivní analýza byla provedena u 52 pacientů ve studijním centru a byly měřeny intraoperační detaily a pooperační výsledky dvou skupin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti plánovaní k operaci přední resekce rekta s extrakcí vzorku přes stomii
- Žádná závažná systémová infekce nebo imunosuprese
- Pacienti ve věku nad 18 let a do 100 let
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny: 0-1
- Očekávaná doba přežití > 6 měsíců
- Pacient se účastní dobrovolně a podepíše informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří po předoperačním vyšetření nevyžadují profylaktickou stomii
- Jakékoli kožní infekční onemocnění břišní stěny
- Operace méně než 1 měsíc od poslední chemoterapie
- V minulosti podstoupil jakoukoli jinou operaci stomie
- Přítomnost závažné aktivní nebo nekontrolovatelné infekce vyžadující systémovou léčbu
- Předchozí anamnéza určitých neurologických nebo psychiatrických poruch
- Pacient nemusí být schopen dokončit studii z jiných důvodů nebo se zkoušející domnívá, že by neměl být zahrnut
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: "Knedlíkový steh" pro ileostomii
Stomie je fixována stehy metodou kožní řasy a řez je postupně redukován v procesu podobném procesu skládání a štípání čínských malých knedlíků.
Tento postup může snížit komplikace stomie postupným zmenšováním řezu a realizací efektu skrytí kožního řezu.
|
Šití ileostomie metodou "knedlíčkového stehu"
|
|
Jiný: Tradiční steh pro ileostomii
Stomie byla fixována na kůži pomocí tradičních stehů.
Řez se zužuje 2-3 přerušenými stehy na distálním a proximálním konci kožního řezu na břišní stěně.
Stomie je pak fixována stehy v pravém dolním břišním řezu.
|
Šití ileostomie tradiční metodou sutury
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra komplikací stomie
Časové okno: Den 30 po operaci
|
Sledujte a vyhodnoťte komplikace stomie
|
Den 30 po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre stomie DET (Změna barvy, eroze a přerůstání tkáně)
Časové okno: Den 30 po operaci
|
Změřte stav kůže kolem stomie a odpovídající oblast léze v rozmezí 0–15, vyšší skóre znamená horší výsledek stomie
|
Den 30 po operaci
|
|
Skóre bolesti stomie
Časové okno: Den 30 po operaci
|
Měření úrovně bolesti při stomii pomocí numerické hodnotící stupnice, v rozmezí 0-10, vyšší skóre znamená horší výsledek bolesti
|
Den 30 po operaci
|
|
Skóre kvality života pro pacienty se stomií
Časové okno: Den 30 po operaci
|
Měření kvality života u pacientů se stomií pomocí City of Hope Quality of Life-Stomy Questionnaire (CHO-QOL-OQ), v rozmezí 0-3200, vyšší skóre znamená horší výsledek kvality života
|
Den 30 po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- XHEC-2023-D-146
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V této studii budou shromažďovány osobní informace a údaje, jako je anamnéza pacienta, výsledky fyzikálního vyšetření, chirurgické záznamy a údaje z dotazníku studie.
Tyto údaje budou použity k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nového postupu a k akademické publikaci.
Výzkumník bude s osobními údaji pacientů zacházet důvěrně a anonymizovat data a informace při jakémkoli veřejném zveřejnění výsledků studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .