„Metoda szwów kluskowych” w porównaniu z tradycyjną metodą szwów w ileostomii z pętlą ochronną podczas laparoskopowej przedniej resekcji odbytnicy z ekstrakcją próbki przez stomię: retrospektywne badanie porównawcze
23 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Tingyu Wu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Chirurgia Natural Orifice Specimen Extraction Chirurgia (NOSES), która polega na pobieraniu wycinków z jamy brzusznej bez żadnych nacięć, zyskała w ostatnich latach duże zainteresowanie i została szeroko spopularyzowana w leczeniu raka odbytnicy ze względu na jej pooperacyjny brak nacięcia, zalety mniej urazów, szybszy powrót do zdrowia i estetykę pooperacyjną.
Przetoka zespoleniowa jest poważnym powikłaniem operacji raka odbytnicy.
U pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia przetoki zespoleniowej często wykonuje się profilaktyczną ileostomię śródoperacyjnie, aby odwrócić kał i zabezpieczyć zespolenie.
U takich pacjentów najczęściej wykonuje się operację przedniej resekcji odbytnicy z pobraniem wycinka przez stomię (NOS z pobraniem wycinka przez stomię), pożyczając profilaktyczne nacięcie stomii w celu pobrania wycinka, a także zdając sobie sprawę z braku dodatkowego nacięcia brzucha.
Zabieg ten jest jednak podatny na zakażenie stomii i charakteryzuje się wysokim odsetkiem powikłań (20-40%), co ogranicza popularyzację operacji NOSES i stanowi palący problem kliniczny.
W naszym ośrodku zaproponowano nową metodę zamykania stomii (Metoda Szwu Kluskowego), która polega na zmniejszeniu wielkości nacięcia poprzez zagięcie szwu, aby uzyskać efekt zakrycia nacięcia skóry i ograniczenia infekcji stomijnej.
Celem pracy było wprowadzenie metody szwów kluskowych w przypadku ileostomii z pętlą ochronną w laparoskopowej resekcji przedniej oraz porównanie tej nowej metody z metodą tradycyjną.
Od 1 sierpnia 2019 r. do 1 sierpnia 2023 r. w naszym ośrodku zakończono 22 przypadki nowego zabiegu, a w tym samym okresie w celach kontrolnych włączono 30 pacjentów z zamknięciem stomii metodą tradycyjną.
Przeprowadzono retrospektywną analizę 52 pacjentów w ośrodku badawczym i zmierzono szczegóły śródoperacyjne oraz wyniki pooperacyjne w obu grupach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu przedniej resekcji odbytnicy z pobraniem wycinka przez stomię
- Brak poważnych infekcji ogólnoustrojowych lub immunosupresji
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i poniżej 100 lat
- Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group: 0-1
- Oczekiwany czas przeżycia > 6 miesięcy
- Pacjent uczestniczy w badaniu dobrowolnie i podpisuje formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy po ocenie przedoperacyjnej nie wymagają profilaktycznej stomii
- Jakakolwiek choroba zakaźna skóry ściany brzucha
- Operacja mniej niż 1 miesiąc od ostatniej chemioterapii
- Wcześniej przeszedł jakąkolwiek inną operację stomijną
- Obecność poważnej, aktywnej lub niekontrolowanej infekcji wymagającej leczenia ogólnoustrojowego
- Występowanie w przeszłości określonych zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych
- Pacjent może nie być w stanie ukończyć badania z innych powodów lub pacjent, który zdaniem badacza nie powinien być uwzględniany
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: „Szew pierogowy” do ileostomii
Stomię mocuje się szwami metodą fałdu skórnego, a nacięcie jest stopniowo zmniejszane w procesie podobnym do procesu składania i ściskania pierogów chińskich.
Ta procedura może zmniejszyć powikłania stomii poprzez stopniowe zmniejszanie nacięcia i uzyskanie efektu ukrycia nacięcia skóry.
|
Szycie ileostomii metodą „szycia pieróg”
|
|
Inny: Tradycyjny szew do ileostomii
Stomię mocowano na skórze za pomocą tradycyjnych szwów.
Nacięcie jest zwężone 2-3 szwami przerywanymi na dystalnym i proksymalnym końcu nacięcia skóry na ścianie brzucha.
Następnie stomię mocuje się szwami w prawym dolnym nacięciu brzucha.
|
Szycie ileostomii metodą szwów tradycyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powikłań stomii
Ramy czasowe: 30 dzień po operacji
|
Obserwuj i oceniaj, czy nie występują powikłania związane ze stomią
|
30 dzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stomia DET (przebarwienia, nadżerki i przerost tkanek).
Ramy czasowe: 30 dzień po operacji
|
Zmierz stan skóry wokół stomii i odpowiedniego obszaru zmiany, w zakresie od 0-15, wyższy wynik oznacza gorszy wynik stomii
|
30 dzień po operacji
|
|
Ocena bólu stomijnego
Ramy czasowe: 30 dzień po operacji
|
Pomiar poziomu bólu stomii za pomocą numerycznej skali ocen, w zakresie od 0-10, wyższy wynik oznacza gorszy wynik bólu
|
30 dzień po operacji
|
|
Skala oceny jakości życia pacjentów ze stomią
Ramy czasowe: 30 dzień po operacji
|
Pomiar jakości życia pacjentów ze stomią za pomocą Kwestionariusza Stomijnego Miasta Nadziei (CHO-QOL-OQ), w zakresie od 0 do 3200, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik jakości życia
|
30 dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- XHEC-2023-D-146
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
W tym badaniu zostaną zebrane dane osobowe i dane, takie jak historia pacjenta, wyniki badań fizykalnych, dokumentacja chirurgiczna i dane z kwestionariusza badawczego.
Dane te zostaną wykorzystane do oceny skuteczności i bezpieczeństwa nowej procedury oraz do publikacji akademickiej.
Badacz będzie traktować dane osobowe pacjentów w sposób poufny i anonimizuje dane i informacje przy każdym publicznym udostępnieniu wyników badania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .