- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06010043
"Método de sutura bola de masa" versus método de sutura tradicional de ileostomía con asa protectora en resección rectal anterior laparoscópica con extracción de muestra mediante estoma: un estudio comparativo retrospectivo
23 de agosto de 2023 actualizado por: Tingyu Wu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
La cirugía de extracción de muestras por orificios naturales (NOSES), que consiste en obtener muestras de la cavidad abdominal sin incisiones, ha atraído mucha atención en los últimos años y se ha popularizado ampliamente en el tratamiento del cáncer de recto debido a sus ventajas postoperatorias sin incisión. de menos trauma, recuperación más rápida y estética postoperatoria.
La fístula anastomótica es una complicación grave de la cirugía del cáncer de recto.
En los pacientes con alto riesgo de fístula anastomótica, a menudo se realiza una ileostomía profiláctica durante la operación para desviar las heces y proteger la anastomosis.
Para estos pacientes, generalmente se realiza una cirugía de resección anterior rectal con extracción de muestra mediante estoma (NOSES con extracción de muestra mediante estoma), tomando prestada una incisión de estoma profiláctica para recuperar la muestra y también al darse cuenta de la ausencia de una incisión abdominal adicional.
Sin embargo, este procedimiento es propenso a la infección del estoma y tiene una alta tasa de complicaciones (20-40%), lo que limita la popularización de la cirugía NOSES y es un problema clínico urgente.
Nuestro centro ha propuesto un nuevo método de cierre del estoma (Método de Sutura Dumpling), que reduce el tamaño de la incisión doblando la sutura para lograr el efecto de ocultar la incisión en la piel y reducir la infección del estoma.
El estudio tuvo como objetivo presentar el "método de sutura Dumpling" de ileostomía con asa protectora en la resección anterior laparoscópica y comparar este nuevo método con el método tradicional.
Desde el 1 de agosto de 2019 al 1 de agosto de 2023 se completaron 22 casos del nuevo procedimiento en nuestro centro, y en el mismo período se incluyeron para control a 30 pacientes con cierre de estoma por el método tradicional.
Se realizó un análisis retrospectivo de 52 pacientes en el centro de estudio y se midieron los detalles intraoperatorios y los resultados posoperatorios de los dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para cirugía de resección anterior rectal con extracción de muestra mediante estoma
- Sin infección sistémica grave ni inmunosupresión.
- Pacientes mayores de 18 años y menores de 100 años.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este: 0-1
- Tiempo de supervivencia esperado > 6 meses
- El paciente participa voluntariamente y firma un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no requieren estoma profiláctico después de la evaluación preoperatoria.
- Cualquier enfermedad infecciosa de la piel de la pared abdominal.
- Cirugía menos de 1 mes desde la última quimioterapia.
- Se ha sometido previamente a cualquier otra cirugía de estoma.
- Presencia de una infección activa grave o incontrolable que requiera terapia sistémica
- Historia previa de trastornos neurológicos o psiquiátricos definidos.
- Es posible que el paciente no pueda completar el estudio por otros motivos o porque el investigador crea que no debe incluirse.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: "Sutura bola de masa" para ileostomía
El estoma se fija con suturas en un método de pliegue de piel, y la incisión se reduce progresivamente en un proceso similar al proceso de doblar y pellizcar las pequeñas albóndigas chinas.
Este procedimiento puede reducir las complicaciones del estoma al reducir progresivamente la incisión y lograr el efecto de ocultar la incisión en la piel.
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Sutura de ileostomía utilizando el "método de sutura Dumpling"
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Otro: Sutura tradicional para ileostomía
El estoma se fijó a la piel usando suturas tradicionales.
La incisión se estrecha con 2 o 3 suturas interrumpidas en los extremos distal y proximal de la incisión en la piel de la pared abdominal.
Luego se fija el estoma en la incisión abdominal inferior derecha con suturas.
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Sutura de ileostomía utilizando el método de sutura tradicional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones del estoma
Periodo de tiempo: Día 30 después de la cirugía
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Observar y evaluar las complicaciones del estoma.
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Día 30 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estoma DET (decoloración, erosión y sobrecrecimiento de tejido) puntuación
Periodo de tiempo: Día 30 después de la cirugía
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Mida el estado de la piel alrededor del estoma y el área de la lesión correspondiente, en un rango de 0 a 15; las puntuaciones más altas significan un peor resultado del estoma
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Día 30 después de la cirugía
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Puntaje de dolor de estoma
Periodo de tiempo: Día 30 después de la cirugía
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Medición del nivel de dolor del estoma utilizando una escala de calificación numérica, que va de 0 a 10, las puntuaciones más altas significan un peor resultado del dolor
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Día 30 después de la cirugía
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Puntuación de la escala de calidad de vida para pacientes con estoma
Periodo de tiempo: Día 30 después de la cirugía
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Medición de la calidad de vida de los pacientes con ostomía mediante el Cuestionario de calidad de vida de ostomía de City of Hope (CHO-QOL-OQ), que va de 0 a 3200; las puntuaciones más altas significan un peor resultado de la calidad de vida
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Día 30 después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- XHEC-2023-D-146
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
En este estudio se recopilarán información y datos personales, como el historial del paciente, los resultados del examen físico, los registros quirúrgicos y los datos del cuestionario del estudio.
Estos datos se utilizarán para evaluar la eficacia y seguridad del nuevo procedimiento y para publicación académica.
El investigador tratará los datos personales de los pacientes de forma confidencial y anonimizará los datos y la información en cualquier divulgación pública de los resultados del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .