"Metodo di sutura con gnocco" rispetto al metodo di sutura tradizionale dell'ileostomia con ansa protettiva nella resezione rettale anteriore laparoscopica con estrazione del campione tramite stoma: uno studio comparativo retrospettivo
23 agosto 2023 aggiornato da: Tingyu Wu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
La chirurgia di estrazione dei campioni dall'orifizio naturale (NOSES), che prevede il prelievo di campioni dalla cavità addominale senza alcuna incisione, ha attirato molta attenzione negli ultimi anni ed è stata ampiamente resa popolare nel trattamento del cancro del retto a causa della sua non incisione postoperatoria, dei vantaggi di meno traumi, recupero più rapido ed estetica postoperatoria.
La fistola anastomotica è una grave complicanza della chirurgia del cancro del retto.
Per i pazienti ad alto rischio di fistola anastomotica, l'ileostomia profilattica viene spesso eseguita durante l'intervento per deviare le feci e proteggere l'anastomosi.
Per tali pazienti, viene solitamente eseguito un intervento chirurgico di resezione anteriore del retto con estrazione del campione tramite stoma (NASI con estrazione del campione tramite stoma), prendendo in prestito un'incisione profilattica dello stoma per recuperare il campione e realizzando anche l'assenza di un'ulteriore incisione addominale.
Tuttavia, questa procedura è soggetta a infezioni della stomia e ha un alto tasso di complicanze (20-40%), che limita la divulgazione della chirurgia NOSES e rappresenta un problema clinico urgente.
Il nostro centro ha proposto un nuovo metodo di chiusura della stomia (metodo della sutura con gnocco), che riduce la dimensione dell'incisione piegando la sutura per ottenere l'effetto di nascondere l'incisione cutanea e ridurre l'infezione della stomia.
Lo studio mirava a introdurre il "metodo di sutura con gnocco" dell'ileostomia con ansa protettiva nella resezione anteriore laparoscopica e confrontare questo nuovo metodo con il metodo tradizionale.
Dal 1 agosto 2019 al 1 agosto 2023, nel nostro centro sono stati completati 22 casi della nuova procedura e nello stesso periodo sono stati inclusi a scopo di controllo 30 pazienti con chiusura della stomia con il metodo tradizionale.
È stata condotta un'analisi retrospettiva su 52 pazienti nel centro studi e sono stati misurati i dettagli intraoperatori e gli esiti postoperatori dei due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in attesa di intervento chirurgico di resezione anteriore del retto con estrazione del campione tramite stomia
- Nessuna infezione sistemica grave o immunosoppressione
- Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 100 anni
- Performance Status del Gruppo di Oncologia della Cooperativa Orientale: 0-1
- Tempo di sopravvivenza previsto > 6 mesi
- Il paziente partecipa volontariamente e firma un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non necessitano di una stomia profilattica dopo la valutazione preoperatoria
- Qualsiasi malattia infettiva della pelle della parete addominale
- Intervento chirurgico a meno di 1 mese dall'ultima chemioterapia
- È stato sottoposto in precedenza a qualsiasi altro intervento di stomia
- Presenza di un'infezione attiva o incontrollabile grave che richiede terapia sistemica
- Anamnesi pregressa di disturbi neurologici o psichiatrici definiti
- Il paziente potrebbe non essere in grado di completare lo studio per altri motivi o per chi, secondo lo sperimentatore, non dovrebbe essere incluso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: "Sutura a gnocco" per ileostomia
Lo stoma viene fissato con punti di sutura in un metodo di piegatura della pelle e l'incisione viene progressivamente ridotta in un processo simile al processo di piegatura e pinzatura dei piccoli gnocchi cinesi.
Questa procedura può ridurre le complicanze della stomia riducendo progressivamente l'incisione e realizzando l'effetto di nascondere l'incisione cutanea.
|
Sutura dell'ileostomia con "Metodo di sutura a gnocco"
|
|
Altro: Sutura tradizionale per ileostomia
Lo stoma è stato fissato alla pelle mediante punti di sutura tradizionali.
L'incisione è ristretta da 2-3 punti di sutura interrotti alle estremità distale e prossimale dell'incisione cutanea sulla parete addominale.
Lo stoma viene quindi fissato all'incisione addominale inferiore destra con punti di sutura.
|
Sutura dell'ileostomia con metodo di sutura tradizionale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di complicanze della stomia
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo l'intervento
|
Osservare e valutare le complicanze della stomia
|
Giorno 30 dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio Stoma DET (scolorimento, erosione e crescita eccessiva dei tessuti).
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo l'intervento
|
Misurare lo stato della pelle attorno allo stoma e l'area della lesione corrispondente, da 0 a 15, punteggi più alti indicano un esito peggiore dello stoma
|
Giorno 30 dopo l'intervento
|
|
Punteggio del dolore alla stomia
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo l'intervento
|
Misurazione del livello di dolore alla stomia utilizzando una scala di valutazione numerica, che va da 0 a 10, punteggi più alti indicano un esito peggiore del dolore
|
Giorno 30 dopo l'intervento
|
|
Punteggio della scala della qualità della vita per i pazienti con stomia
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo l'intervento
|
Misurazione della qualità della vita per i pazienti con stomia utilizzando il City of Hope Quality of Life-Ostomy Questionnaire (CHO-QOL-OQ), che va da 0 a 3200, punteggi più alti indicano un esito peggiore della qualità della vita
|
Giorno 30 dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
15 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- XHEC-2023-D-146
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
In questo studio verranno raccolte informazioni e dati personali come l'anamnesi del paziente, i risultati dell'esame fisico, le cartelle cliniche e i dati del questionario di studio.
Questi dati verranno utilizzati per valutare l'efficacia e la sicurezza della nuova procedura e per la pubblicazione accademica.
Il ricercatore tratterà i dati personali dei pazienti in modo confidenziale e renderà anonimi i dati e le informazioni in qualsiasi pubblicazione pubblica dei risultati dello studio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .