腹腔镜造口取标本直肠前切除术中“饺子缝合法”与传统缝合法保护环回肠造口术的回顾性比较研究
2023年8月23日 更新者：Tingyu Wu、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
自然孔道标本提取手术（NOSES）是一种无需任何切口从腹腔获取标本的手术，近年来备受关注，因其术后无切口、优点在直肠癌的治疗中得到广泛推广。创伤小、恢复快、术后美观。
吻合口瘘是直肠癌手术的严重并发症。
对于吻合口瘘高危患者，术中常进行预防性回肠造口，以转移粪便并保护吻合口。
对于此类患者，通常会进行直肠前切除造口取标本手术（NOSES with Sample Extraction via Stoma），借用预防性造口切口取回标本，同时实现了无需额外的腹部切口。
但该手术易发生造口感染，并发症发生率较高（20-40%），限制了NOSES手术的普及，是亟待解决的临床问题。
我中心提出了一种新的造口闭合方法（饺子缝合法），通过折叠缝线缩小切口尺寸，达到隐藏皮肤切口、减少造口感染的效果。
本研究旨在介绍腹腔镜前切除术中保护环回肠造口的“饺子缝合法”，并与传统方法进行比较。
2019年8月1日至2023年8月1日，我中心完成新手术22例，同期纳入传统方法造口关闭患者30例进行对照。
对研究中心的52例患者进行回顾性分析，测量两组的术中细节和术后结局。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划进行直肠前切除手术并通过造口提取标本的患者
- 无严重全身感染或免疫抑制
- 18岁以上100岁以下患者
- 东部肿瘤合作组表现状态：0-1
- 预计生存时间 > 6 个月
- 患者自愿参加并签署知情同意书
排除标准：
- 术前评估后不需要预防性造口的患者
- 任何腹壁皮肤感染性疾病
- 距离最后一次化疗不到 1 个月的手术时间
- 之前接受过任何其他造口手术
- 存在需要全身治疗的严重活动性或无法控制的感染
- 既往有明确的神经或精神疾病史
- 患者可能因其他原因无法完成研究，或者研究者认为不应纳入研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：回肠造口“饺子缝合”
采用皮折法缝合固定造口，切口逐渐缩小，过程类似于中国小饺子的折叠捏捏过程。
该手术可以通过逐渐缩小切口并实现隐藏皮肤切口的效果来减少造口并发症。
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使用“饺子缝合法”缝合回肠造口
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其他：回肠造口术的传统缝合
使用传统缝合线将造口固定在皮肤上。
在腹壁皮肤切口的远端和近端用2-3次间断缝合使切口变窄。
然后用缝线将造口固定在右下腹部切口处。
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使用传统缝合方法缝合回肠造口
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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造口并发症发生率
大体时间：手术后第30天
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观察并评估造口并发症
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手术后第30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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造口DET（变色、糜烂和组织过度生长）评分
大体时间：手术后第30天
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测量造口周围皮肤状况及相应病变区域，范围为0-15，分数越高意味着造口效果越差
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手术后第30天
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造口疼痛评分
大体时间：手术后第30天
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使用数字评分量表测量造口疼痛程度，范围为0-10，分数越高意味着疼痛结果越差
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手术后第30天
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造口患者生活质量量表评分
大体时间：手术后第30天
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使用希望之城生活质量造口问卷 (CHO-QOL-OQ) 测量造口患者的生活质量，范围为 0-3200，分数越高意味着生活质量结果越差
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手术后第30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (实际的)
2023年8月1日
研究完成 (实际的)
2023年8月15日
研究注册日期
首次提交
2023年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月21日
首次发布 (实际的)
2023年8月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月23日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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