- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06010043
"Método de sutura dumpling" versus método de sutura tradicional de ileostomia em alça protetora em ressecção retal anterior laparoscópica com extração de amostra via estoma: um estudo comparativo retrospectivo
23 de agosto de 2023 atualizado por: Tingyu Wu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
A cirurgia de extração de amostras por orifício natural (NOSES), que envolve a obtenção de amostras da cavidade abdominal sem quaisquer incisões, tem atraído muita atenção nos últimos anos e tem sido amplamente popularizada no tratamento do câncer retal devido à sua não incisão pós-operatória, vantagens de menos trauma, recuperação mais rápida e estética pós-operatória.
A fístula anastomótica é uma complicação grave da cirurgia de câncer retal.
Para pacientes com alto risco de fístula anastomótica, a ileostomia profilática é frequentemente realizada no intraoperatório para desviar as fezes e proteger a anastomose.
Para esses pacientes, geralmente é realizada cirurgia de ressecção anterior retal com extração de amostra via estoma (NOSES com extração de amostra via estoma), emprestando uma incisão profilática do estoma para recuperar a amostra, e também percebendo a ausência de incisão abdominal adicional.
No entanto, esse procedimento é propenso à infecção do estoma e apresenta alto índice de complicações (20-40%), o que limita a popularização da cirurgia NOSES e é um problema clínico urgente.
Nosso centro propôs um novo método de fechamento do estoma (Método de Sutura Dumpling), que reduz o tamanho da incisão dobrando a sutura para conseguir o efeito de ocultar a incisão na pele e reduzir a infecção do estoma.
O estudo teve como objetivo apresentar o "método de sutura Dumpling" de ileostomia com alça protetora na ressecção anterior laparoscópica e comparar este novo método com o método tradicional.
De 1º de agosto de 2019 a 1º de agosto de 2023, 22 casos do novo procedimento foram concluídos em nosso centro, e 30 pacientes com fechamento de estoma pelo método tradicional foram incluídos no mesmo período para fins de controle.
Uma análise retrospectiva foi realizada em 52 pacientes no centro de estudo, e os detalhes intraoperatórios e os resultados pós-operatórios dos dois grupos foram medidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia de ressecção anterior retal com extração de amostra via estoma
- Sem infecção sistêmica grave ou imunossupressão
- Pacientes com idade acima de 18 anos e abaixo de 100 anos
- Status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia Oriental: 0-1
- Tempo de sobrevivência esperado > 6 meses
- O paciente participa voluntariamente e assina um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que não necessitam de estoma profilático após avaliação pré-operatória
- Qualquer doença infecciosa da pele da parede abdominal
- Cirurgia há menos de 1 mês da última quimioterapia
- Anteriormente submetido a qualquer outra cirurgia de estoma
- Presença de uma infecção grave ativa ou incontrolável que requer terapia sistêmica
- História prévia de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos definidos
- O paciente pode não conseguir concluir o estudo por outros motivos, ou que o investigador acredita que não deva ser incluído
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: "Sutura Dumpling" para ileostomia
O estoma é fixado com suturas no método de dobra cutânea, e a incisão é reduzida progressivamente em um processo semelhante ao processo de dobrar e beliscar os bolinhos chineses.
Este procedimento pode reduzir as complicações do estoma reduzindo progressivamente a incisão e realizando o efeito de ocultar a incisão na pele.
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Sutura de ileostomia usando "método de sutura Dumpling"
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Outro: Sutura tradicional para ileostomia
O estoma foi fixado na pele com suturas tradicionais.
A incisão é estreitada por 2-3 suturas interrompidas nas extremidades distal e proximal da incisão cutânea na parede abdominal.
O estoma é então fixado na incisão abdominal inferior direita com suturas.
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Sutura de ileostomia usando o método de sutura tradicional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicação do estoma
Prazo: Dia 30 após a cirurgia
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Observar e avaliar as complicações do estoma
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Dia 30 após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estoma DET (descoloração, erosão e supercrescimento de tecido) pontuação
Prazo: Dia 30 após a cirurgia
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Meça o estado da pele ao redor do estoma e a área de lesão correspondente, variando de 0 a 15, pontuações mais altas significam pior resultado do estoma
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Dia 30 após a cirurgia
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Pontuação de dor de estoma
Prazo: Dia 30 após a cirurgia
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Medição do nível de dor do estoma usando escala de classificação numérica, variando de 0 a 10, pontuações mais altas significam pior resultado da dor
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Dia 30 após a cirurgia
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Pontuação da escala de qualidade de vida para pacientes com estoma
Prazo: Dia 30 após a cirurgia
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Medição da qualidade de vida para pacientes com estoma usando o questionário City of Hope Quality of Life-Ostomy (CHO-QOL-OQ), variando de 0 a 3200, pontuações mais altas significam um pior resultado da qualidade de vida
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Dia 30 após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- XHEC-2023-D-146
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Neste estudo, informações e dados pessoais, como histórico do paciente, resultados de exames físicos, registros cirúrgicos e dados do questionário do estudo serão coletados.
Esses dados serão utilizados para avaliar a eficácia e segurança do novo procedimento e para publicação acadêmica.
O pesquisador tratará os dados pessoais dos pacientes de forma confidencial e anonimizará os dados e informações em qualquer divulgação pública dos resultados do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .