"Dumpling-ommelmenetelmä" verrattuna perinteiseen ompelumenetelmään suojaavan silmukan ileostomiassa laparoskooppisessa anteriorisessa peräsuolen resektiossa näytteen poistamisella avanteen kautta: retrospektiivinen vertaileva tutkimus
keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Tingyu Wu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Natural Orifice Specimen Extraction Surgery (NOSES), johon kuuluu näytteiden ottaminen vatsaontelosta ilman viiltoja, on herättänyt paljon huomiota viime vuosina, ja se on saanut laajalti suosiota peräsuolen syövän hoidossa leikkauksen jälkeisen viillon puuttumisen, etujen vuoksi. vähemmän traumoja, nopeampaa toipumista ja leikkauksen jälkeistä estetiikkaa.
Anastomoottinen fisteli on peräsuolen syövän leikkauksen vakava komplikaatio.
Potilaille, joilla on suuri anastomoottisen fistelin riski, suoritetaan usein ennaltaehkäisevä ileostomia leikkauksen aikana ulosteiden ohjaamiseksi ja anastomoosin suojaamiseksi.
Tällaisille potilaille suoritetaan tavallisesti peräsuolen anteriorinen resektio leikkaus, jossa näyte otetaan avanteen kautta (NOSES, jossa näyte otetaan avanteen kautta), lainaamalla profylaktinen avanteen viilto näytteen hakemiseksi ja myös huomioimalla, ettei vatsaan ole tehty ylimääräistä viiltoa.
Tämä toimenpide on kuitenkin altis avannetulehdukselle ja sen komplikaatioaste on korkea (20-40 %), mikä rajoittaa NOSES-leikkauksen yleistymistä ja on kiireellinen kliininen ongelma.
Keskuksessamme on ehdotettu uutta avannesulkumenetelmää (Dumpling Suture Method), joka pienentää viillon kokoa taittamalla ompeleen, jolloin saavutetaan ihon viiltoa peittävä ja avannetulehdusta vähentävä vaikutus.
Tutkimuksen tavoitteena oli ottaa käyttöön suojasilmukan ileostomian "Dumpling-ommelmenetelmä" laparoskooppisessa anteriorisessa resektiossa ja verrata tätä uutta menetelmää perinteiseen menetelmään.
Keskuksessamme valmistui 1.8.2019-1.8.2023 22 uuden toimenpiteen tapausta ja 30 perinteisellä menetelmällä avannesuljettua potilasta otettiin samaan ajanjaksoon valvontatarkoituksiin.
Retrospektiivinen analyysi suoritettiin 52 potilaalle tutkimuskeskuksessa, ja leikkauksensisäiset yksityiskohdat ja leikkauksen jälkeiset tulokset mitattiin molemmissa ryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on suunniteltu peräsuolen anteriorinen resektioleikkaus, jossa näyte otetaan avanteen kautta
- Ei vakavaa systeemistä infektiota tai immunosuppressiota
- Yli 18-vuotiaat ja alle 100-vuotiaat potilaat
- Itäisen onkologian osuuskuntaryhmän suorituskyky: 0-1
- Odotettu eloonjäämisaika > 6 kuukautta
- Potilas osallistuu vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät tarvitse profylaktista avannetta preoperatiivisen arvioinnin jälkeen
- Mikä tahansa vatsan seinämän tarttuva ihosairaus
- Leikkaus alle 1 kuukauden kuluttua viimeisestä kemoterapiasta
- Hänelle on aiemmin tehty muita avanneleikkauksia
- Vakava aktiivinen tai hallitsematon infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Aikaisempi selkeitä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä
- Potilas ei ehkä pysty suorittamaan tutkimusta muista syistä tai häntä ei tutkijan mielestä tulisi ottaa mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: "Dympling ommel" ileostomia varten
Avanne kiinnitetään ompeleilla ihopoimutusmenetelmällä, ja viiltoa pienennetään asteittain samalla tavalla kuin kiinalaisten pienten nyytien taittaminen ja puristaminen.
Tämä toimenpide voi vähentää avannekomplikaatioita vähentämällä asteittain viiltoa ja ymmärtämällä ihon viillon peittämisen.
|
Ileostoman ompeleminen "Dumpling-ompelumenetelmällä"
|
|
Muut: Perinteinen ompele ileostomia varten
Avanne kiinnitettiin ihoon perinteisillä ompeleilla.
Viiltoa kavennetaan 2-3 katkonaisella ompeleella vatsan seinämän ihon viillon distaalisista ja proksimaalisista päistä.
Avanne kiinnitetään sitten oikeaan alavatsan viiltoon ompeleilla.
|
Ileostoman ompeleminen perinteisellä ompelumenetelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avanteen komplikaatioaste
Aikaikkuna: Päivä 30 leikkauksen jälkeen
|
Tarkkaile ja arvioi avannekomplikaatioita
|
Päivä 30 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Stoma DET (värimuutos, eroosio ja kudosten liikakasvu) pisteet
Aikaikkuna: Päivä 30 leikkauksen jälkeen
|
Mittaa avanteen ympärillä olevan ihon tila ja vastaava leesioalue välillä 0-15, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa avannetulosta
|
Päivä 30 leikkauksen jälkeen
|
|
Avannekipupisteet
Aikaikkuna: Päivä 30 leikkauksen jälkeen
|
Avannekivun tason mittaaminen numeerisen luokitusasteikon avulla, 0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa kipua
|
Päivä 30 leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaatuasteikon pisteet potilaille, joilla on avanne
Aikaikkuna: Päivä 30 leikkauksen jälkeen
|
Avanteen sairastavien potilaiden elämänlaadun mittaaminen City of Hope Life Quality of Stoma -kyselylomakkeella (CHO-QOL-OQ), joka vaihtelee välillä 0-3200, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa elämänlaatua
|
Päivä 30 leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- XHEC-2023-D-146
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tässä tutkimuksessa kerätään henkilökohtaisia tietoja ja tietoja, kuten potilaan historia, lääkärintarkastuksen tulokset, leikkaustiedot ja tutkimuskyselyn tiedot.
Näitä tietoja käytetään uuden menetelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseen sekä akateemiseen julkaisuun.
Tutkija käsittelee potilaiden henkilötietoja luottamuksellisesti ja anonymisoi tiedot mahdollisessa tutkimuksen tulosten julkistamisessa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .