„Knödel-Nahtmethode“ im Vergleich zur herkömmlichen Nahtmethode der Schutzschlingen-Ileostomie bei der laparoskopischen anterioren Rektumresektion mit Probenentnahme über das Stoma: eine retrospektive Vergleichsstudie
23. August 2023 aktualisiert von: Tingyu Wu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Die Natural Orifice Specimen Extraction Surgery (NOSES), bei der Proben aus der Bauchhöhle ohne Einschnitte entnommen werden, hat in den letzten Jahren große Aufmerksamkeit erregt und erfreut sich aufgrund ihrer postoperativen Vorteile ohne Einschnitte großer Beliebtheit bei der Behandlung von Rektumkarzinomen von weniger Trauma, schnellerer Genesung und postoperativer Ästhetik.
Eine Anastomosenfistel ist eine schwerwiegende Komplikation bei einer Rektumkarzinomoperation.
Bei Patienten mit hohem Risiko einer Anastomosenfistel wird intraoperativ häufig eine prophylaktische Ileostomie durchgeführt, um den Stuhl abzuleiten und die Anastomose zu schützen.
Bei solchen Patienten wird in der Regel eine rektale vordere Resektion mit Probenentnahme über das Stoma (NOSES mit Probenentnahme über das Stoma) durchgeführt, wobei zur Entnahme der Probe ein prophylaktischer Stomaeinschnitt vorgenommen wird und auch festgestellt wird, dass kein zusätzlicher Bauchschnitt erforderlich ist.
Dieses Verfahren ist jedoch anfällig für Stomainfektionen und weist eine hohe Komplikationsrate (20–40 %) auf, was die Popularisierung der NOSES-Chirurgie einschränkt und ein dringendes klinisches Problem darstellt.
Unser Zentrum hat eine neue Stomaverschlussmethode (Dumpling Suture Method) vorgeschlagen, die die Größe des Einschnitts durch Falten des Nahtmaterials reduziert, um den Effekt zu erzielen, den Hautschnitt zu verbergen und Stomainfektionen zu reduzieren.
Ziel der Studie war es, die „Dumpling-Nahtmethode“ der Schutzschlingen-Ileostomie bei der laparoskopischen anterioren Resektion einzuführen und diese neue Methode mit der traditionellen Methode zu vergleichen.
Vom 1. August 2019 bis zum 1. August 2023 wurden in unserem Zentrum 22 Fälle des neuen Verfahrens abgeschlossen und 30 Patienten mit Stomaverschluss nach der herkömmlichen Methode wurden im gleichen Zeitraum zu Kontrollzwecken einbezogen.
An 52 Patienten im Studienzentrum wurde eine retrospektive Analyse durchgeführt und die intraoperativen Details und postoperativen Ergebnisse der beiden Gruppen gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen eine rektale vordere Resektion mit Probenentnahme über das Stoma geplant ist
- Keine schwere systemische Infektion oder Immunsuppression
- Patienten im Alter über 18 Jahre und unter 100 Jahren
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group: 0-1
- Erwartete Überlebenszeit > 6 Monate
- Der Patient nimmt freiwillig teil und unterschreibt eine Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nach präoperativer Untersuchung kein prophylaktisches Stoma benötigen
- Jede infektiöse Hauterkrankung der Bauchdecke
- Operation weniger als 1 Monat nach der letzten Chemotherapie
- Hatte sich zuvor einer anderen Stomaoperation unterzogen
- Vorliegen einer schwerwiegenden aktiven oder unkontrollierbaren Infektion, die eine systemische Therapie erfordert
- Vorgeschichte eindeutiger neurologischer oder psychiatrischer Störungen
- Der Patient ist möglicherweise aus anderen Gründen nicht in der Lage, die Studie abzuschließen, oder aus Gründen, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht einbezogen werden sollten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: „Knödelnaht“ für die Ileostomie
Das Stoma wird mit Nähten in einer Hautfaltenmethode fixiert und der Einschnitt wird schrittweise verkleinert, ähnlich wie beim Falten und Kneifen der chinesischen kleinen Knödel.
Dieses Verfahren kann Stomakomplikationen reduzieren, indem der Schnitt schrittweise verkleinert wird und der Effekt des Verdeckens des Hautschnitts erzielt wird.
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Nähen des Ileostomas mit der „Dumpling-Nahtmethode“
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Sonstiges: Traditionelle Naht für die Ileostomie
Das Stoma wurde mit herkömmlichen Nähten an der Haut befestigt.
Der Schnitt wird durch 2-3 Einzelknopfnähte am distalen und proximalen Ende des Hautschnitts an der Bauchdecke verengt.
Anschließend wird das Stoma am rechten unteren Bauchschnitt mit Nähten fixiert.
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Nähen des Ileostomas mit der traditionellen Nahtmethode
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komplikationsrate des Stomas
Zeitfenster: Tag 30 nach der Operation
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Beobachten und beurteilen Sie Stomakomplikationen
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Tag 30 nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stoma-DET-Score (Verfärbung, Erosion und Gewebeüberwucherung).
Zeitfenster: Tag 30 nach der Operation
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Messen Sie den Zustand der Haut um das Stoma und den entsprechenden Läsionsbereich im Bereich von 0 bis 15. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Stoma-Ergebnis
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Tag 30 nach der Operation
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Stoma-Schmerz-Score
Zeitfenster: Tag 30 nach der Operation
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Messung des Stoma-Schmerzniveaus mithilfe einer numerischen Bewertungsskala (von 0 bis 10). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Schmerzergebnis
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Tag 30 nach der Operation
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Lebensqualitätsskala für Patienten mit Stoma
Zeitfenster: Tag 30 nach der Operation
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Messung der Lebensqualität von Patienten mit Stoma mithilfe des „City of Hope Quality of Life-Ostomy Questionnaire“ (CHO-QOL-OQ) im Bereich von 0–3200; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis der Lebensqualität
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Tag 30 nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- XHEC-2023-D-146
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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JA
Beschreibung des IPD-Plans
In dieser Studie werden persönliche Informationen und Daten wie Patientengeschichte, Ergebnisse körperlicher Untersuchungen, chirurgische Aufzeichnungen und Studienfragebogendaten gesammelt.
Diese Daten werden zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des neuen Verfahrens sowie zur wissenschaftlichen Veröffentlichung verwendet.
Der Forscher behandelt die personenbezogenen Daten der Patienten vertraulich und anonymisiert die Daten und Informationen in jeder öffentlichen Veröffentlichung der Studienergebnisse.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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