- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06010043
"Dumplingsuturmetod" kontra traditionell suturmetod för skyddande loopileostomi vid laparoskopisk främre rektalresektion med provextraktion via stomi: en retrospektiv jämförande studie
23 augusti 2023 uppdaterad av: Tingyu Wu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Natural Orifice Specimen Extraction Surgery (NOSES), som innebär att man tar prover från bukhålan utan några snitt, har rönt stor uppmärksamhet de senaste åren, och den har blivit allmänt populär vid behandling av rektalcancer på grund av dess postoperativa icke-snitt, fördelar av mindre trauma, snabbare återhämtning och postoperativ estetik.
Anastomotisk fistel är en allvarlig komplikation av ändtarmscancerkirurgi.
För patienter med hög risk för anastomotisk fistel utförs profylaktisk ileostomi ofta intraoperativt för att avleda avföring och skydda anastomosen.
För sådana patienter utförs vanligtvis rektal främre resektionsoperation med provextraktion via stomi (NOSES med provextraktion via stomi), man lånar ett profylaktiskt stomisnitt för att hämta provet, och man inser även frånvaron av ytterligare buksnitt.
Denna procedur är dock utsatt för stomiinfektion och har en hög komplikationsfrekvens (20-40 %), vilket begränsar populariseringen av NOES-kirurgi och är ett akut kliniskt problem.
Vårt center har föreslagit en ny stomiförslutningsmetod (Dumpling Suture Method), som minskar storleken på snittet genom att vika suturen för att uppnå effekten av att dölja hudsnittet och minska stomiinfektion.
Studien syftade till att introducera "Dumplingsuturmetoden" för skyddande loopileostomi vid laparoskopisk främre resektion och jämföra denna nya metod med den traditionella metoden.
Från 1 augusti 2019 till 1 augusti 2023 avslutades 22 fall av det nya ingreppet i vårt center, och 30 patienter med stomistängning med den traditionella metoden inkluderades under samma period i kontrollsyfte.
En retrospektiv analys utfördes på 52 patienter i studiecentret, och de intraoperativa detaljerna och postoperativa resultaten av de två grupperna mättes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter schemalagda för rektal främre resektion med provextraktion via stomi
- Ingen allvarlig systemisk infektion eller immunsuppression
- Patienter över 18 år och under 100 år
- Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus: 0-1
- Förväntad överlevnadstid > 6 månader
- Patienten deltar frivilligt och skriver under ett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte behöver profylaktisk stomi efter preoperativ utvärdering
- Varje hudinfektionssjukdom i bukväggen
- Operation mindre än 1 månad från den senaste kemoterapin
- Genomgick tidigare någon annan stomioperation
- Förekomst av en allvarlig aktiv eller okontrollerbar infektion som kräver systemisk terapi
- Tidigare historia av bestämda neurologiska eller psykiatriska störningar
- Patienten kanske inte kan slutföra studien av andra skäl, eller som utredaren anser inte bör inkluderas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: "Dumpling sutur" för ileostomi
Stomin fixeras med suturer i en hudveckningsmetod, och snittet reduceras successivt i en process som liknar processen att vika och nypa de kinesiska små klimparna.
Denna procedur kan minska stomikomplikationer genom att gradvis minska snittet och inse effekten av att dölja hudsnittet.
|
Suturering av ileostomi med "Dumplingsuturmetod"
|
|
Övrig: Traditionell sutur för ileostomi
Stomin fixerades vid huden med traditionella suturer.
Snittet smalnar av med 2-3 avbrutna suturer vid de distala och proximala ändarna av hudsnittet på bukväggen.
Stomin fixeras sedan vid det högra nedre buksnittet med suturer.
|
Suturering av ileostomi med traditionell suturmetod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplikationsfrekvens av stomi
Tidsram: Dag 30 efter operationen
|
Observera och bedöm för stomikomplikationer
|
Dag 30 efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stoma DET (missfärgning, erosion och vävnadsöverväxt) poäng
Tidsram: Dag 30 efter operationen
|
Mät tillståndet av huden runt stomin och motsvarande lesionsområde, från 0-15, högre poäng betyder ett sämre utfall av stomin
|
Dag 30 efter operationen
|
|
Stoma smärtpoäng
Tidsram: Dag 30 efter operationen
|
Mätning av stomismärtanivå med numerisk värderingsskala, från 0-10, högre poäng innebär ett sämre resultat av smärta
|
Dag 30 efter operationen
|
|
Livskvalitetsskala poäng för patienter med stomi
Tidsram: Dag 30 efter operationen
|
Mätning av livskvalitet för patienter med stomi med hjälp av City of Hope Quality of Life-Stomi Questionnaire (CHO-QOL-OQ), som sträcker sig från 0-3200, högre poäng innebär ett sämre resultat av livskvalitet
|
Dag 30 efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
24 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- XHEC-2023-D-146
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
I denna studie kommer personlig information och data såsom patienthistoria, fysiska undersökningsresultat, operationsjournaler och frågeformulärsdata att samlas in.
Dessa data kommer att användas för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av det nya förfarandet och för akademisk publicering.
Forskaren kommer att behandla patienternas personuppgifter konfidentiellt och anonymisera uppgifterna och informationen i alla offentliga publiceringar av studiens resultat.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .