Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Dumplingsuturmetod" kontra traditionell suturmetod för skyddande loopileostomi vid laparoskopisk främre rektalresektion med provextraktion via stomi: en retrospektiv jämförande studie

Natural Orifice Specimen Extraction Surgery (NOSES), som innebär att man tar prover från bukhålan utan några snitt, har rönt stor uppmärksamhet de senaste åren, och den har blivit allmänt populär vid behandling av rektalcancer på grund av dess postoperativa icke-snitt, fördelar av mindre trauma, snabbare återhämtning och postoperativ estetik. Anastomotisk fistel är en allvarlig komplikation av ändtarmscancerkirurgi. För patienter med hög risk för anastomotisk fistel utförs profylaktisk ileostomi ofta intraoperativt för att avleda avföring och skydda anastomosen. För sådana patienter utförs vanligtvis rektal främre resektionsoperation med provextraktion via stomi (NOSES med provextraktion via stomi), man lånar ett profylaktiskt stomisnitt för att hämta provet, och man inser även frånvaron av ytterligare buksnitt. Denna procedur är dock utsatt för stomiinfektion och har en hög komplikationsfrekvens (20-40 %), vilket begränsar populariseringen av NOES-kirurgi och är ett akut kliniskt problem. Vårt center har föreslagit en ny stomiförslutningsmetod (Dumpling Suture Method), som minskar storleken på snittet genom att vika suturen för att uppnå effekten av att dölja hudsnittet och minska stomiinfektion. Studien syftade till att introducera "Dumplingsuturmetoden" för skyddande loopileostomi vid laparoskopisk främre resektion och jämföra denna nya metod med den traditionella metoden. Från 1 augusti 2019 till 1 augusti 2023 avslutades 22 fall av det nya ingreppet i vårt center, och 30 patienter med stomistängning med den traditionella metoden inkluderades under samma period i kontrollsyfte. En retrospektiv analys utfördes på 52 patienter i studiecentret, och de intraoperativa detaljerna och postoperativa resultaten av de två grupperna mättes.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter schemalagda för rektal främre resektion med provextraktion via stomi
  2. Ingen allvarlig systemisk infektion eller immunsuppression
  3. Patienter över 18 år och under 100 år
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus: 0-1
  5. Förväntad överlevnadstid > 6 månader
  6. Patienten deltar frivilligt och skriver under ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte behöver profylaktisk stomi efter preoperativ utvärdering
  2. Varje hudinfektionssjukdom i bukväggen
  3. Operation mindre än 1 månad från den senaste kemoterapin
  4. Genomgick tidigare någon annan stomioperation
  5. Förekomst av en allvarlig aktiv eller okontrollerbar infektion som kräver systemisk terapi
  6. Tidigare historia av bestämda neurologiska eller psykiatriska störningar
  7. Patienten kanske inte kan slutföra studien av andra skäl, eller som utredaren anser inte bör inkluderas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: "Dumpling sutur" för ileostomi
Stomin fixeras med suturer i en hudveckningsmetod, och snittet reduceras successivt i en process som liknar processen att vika och nypa de kinesiska små klimparna. Denna procedur kan minska stomikomplikationer genom att gradvis minska snittet och inse effekten av att dölja hudsnittet.
Suturering av ileostomi med "Dumplingsuturmetod"
Övrig: Traditionell sutur för ileostomi
Stomin fixerades vid huden med traditionella suturer. Snittet smalnar av med 2-3 avbrutna suturer vid de distala och proximala ändarna av hudsnittet på bukväggen. Stomin fixeras sedan vid det högra nedre buksnittet med suturer.
Suturering av ileostomi med traditionell suturmetod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationsfrekvens av stomi
Tidsram: Dag 30 efter operationen
Observera och bedöm för stomikomplikationer
Dag 30 efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stoma DET (missfärgning, erosion och vävnadsöverväxt) poäng
Tidsram: Dag 30 efter operationen
Mät tillståndet av huden runt stomin och motsvarande lesionsområde, från 0-15, högre poäng betyder ett sämre utfall av stomin
Dag 30 efter operationen
Stoma smärtpoäng
Tidsram: Dag 30 efter operationen
Mätning av stomismärtanivå med numerisk värderingsskala, från 0-10, högre poäng innebär ett sämre resultat av smärta
Dag 30 efter operationen
Livskvalitetsskala poäng för patienter med stomi
Tidsram: Dag 30 efter operationen
Mätning av livskvalitet för patienter med stomi med hjälp av City of Hope Quality of Life-Stomi Questionnaire (CHO-QOL-OQ), som sträcker sig från 0-3200, högre poäng innebär ett sämre resultat av livskvalitet
Dag 30 efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

24 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • XHEC-2023-D-146

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

I denna studie kommer personlig information och data såsom patienthistoria, fysiska undersökningsresultat, operationsjournaler och frågeformulärsdata att samlas in. Dessa data kommer att användas för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av det nya förfarandet och för akademisk publicering. Forskaren kommer att behandla patienternas personuppgifter konfidentiellt och anonymisera uppgifterna och informationen i alla offentliga publiceringar av studiens resultat.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera