« Méthode de suture Dumpling » par rapport à la méthode de suture traditionnelle d'iléostomie de l'anse protectrice dans la résection rectale antérieure laparoscopique avec extraction d'échantillons via une stomie : une étude comparative rétrospective
23 août 2023 mis à jour par: Tingyu Wu, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
La chirurgie d'extraction d'échantillons d'orifices naturels (NOSES), qui consiste à obtenir des échantillons de la cavité abdominale sans aucune incision, a attiré beaucoup d'attention ces dernières années et a été largement popularisée dans le traitement du cancer rectal en raison de sa non-incision postopératoire, de ses avantages. de moins de traumatismes, une récupération plus rapide et une esthétique postopératoire.
La fistule anastomotique est une complication grave de la chirurgie du cancer rectal.
Pour les patients présentant un risque élevé de fistule anastomotique, une iléostomie prophylactique est souvent réalisée en peropératoire pour détourner les selles et protéger l'anastomose.
Pour ces patients, une chirurgie de résection rectale antérieure avec extraction d'échantillon via une stomie (NOSES avec extraction d'échantillon via une stomie) est généralement réalisée, en empruntant une incision prophylactique de la stomie pour récupérer l'échantillon, et en réalisant également l'absence d'incision abdominale supplémentaire.
Cependant, cette procédure est sujette à l'infection des stomies et présente un taux de complications élevé (20 à 40 %), ce qui limite la vulgarisation de la chirurgie du NOSE et constitue un problème clinique urgent.
Notre centre a proposé une nouvelle méthode de fermeture de stomie (méthode Dumpling Suture), qui réduit la taille de l'incision en pliant la suture pour obtenir l'effet de cacher l'incision cutanée et de réduire l'infection de la stomie.
L'étude visait à introduire la « méthode de suture Dumpling » d'iléostomie protectrice à anse en résection antérieure laparoscopique et à comparer cette nouvelle méthode avec la méthode traditionnelle.
Du 1er août 2019 au 1er août 2023, 22 cas de la nouvelle procédure ont été réalisés dans notre centre, et 30 patients avec fermeture de stomie par la méthode traditionnelle ont été inclus dans la même période à des fins de contrôle.
Une analyse rétrospective a été menée sur 52 patients du centre d'étude, et les détails peropératoires et les résultats postopératoires des deux groupes ont été mesurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir une chirurgie de résection rectale antérieure avec extraction d'échantillon via une stomie
- Aucune infection systémique grave ni immunosuppression
- Patients âgés de plus de 18 ans et de moins de 100 ans
- Statut de performance du Groupe coopératif d’oncologie de l’Est : 0-1
- Durée de survie attendue > 6 mois
- Le patient participe volontairement et signe un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne nécessitent pas de stomie prophylactique après évaluation préopératoire
- Toute maladie infectieuse cutanée de la paroi abdominale
- Chirurgie à moins d’1 mois de la dernière chimiothérapie
- A déjà subi une autre intervention chirurgicale pour une stomie
- Présence d'une infection grave active ou incontrôlable nécessitant un traitement systémique
- Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques certains
- Le patient peut ne pas être en mesure de terminer l'étude pour d'autres raisons ou pour des raisons qui, selon l'investigateur, ne devraient pas être incluses.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: "Dumpling suture" pour iléostomie
La stomie est fixée avec des sutures dans une méthode de pli cutané, et l'incision est progressivement réduite dans un processus similaire au processus de pliage et de pincement des petites boulettes chinoises.
Cette procédure peut réduire les complications de la stomie en réduisant progressivement l'incision et en réalisant l'effet de masquage de l'incision cutanée.
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Suture de l'iléostomie à l'aide de la "méthode de suture Dumpling"
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Autre: Suture traditionnelle pour iléostomie
La stomie était fixée à la peau à l'aide de sutures traditionnelles.
L'incision est rétrécie par 2-3 sutures interrompues aux extrémités distale et proximale de l'incision cutanée sur la paroi abdominale.
La stomie est ensuite fixée à l'incision abdominale inférieure droite avec des sutures.
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Suture de l'iléostomie à l'aide de la méthode de suture traditionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de complications de la stomie
Délai: Jour 30 après la chirurgie
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Observer et évaluer les complications de la stomie
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Jour 30 après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stoma DET（Décoloration，Érosion et prolifération tissulaire） score
Délai: Jour 30 après la chirurgie
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Mesurer l'état de la peau autour de la stomie et la zone de lésion correspondante, allant de 0 à 15, des scores plus élevés signifient un pire résultat de la stomie
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Jour 30 après la chirurgie
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Score de douleur de la stomie
Délai: Jour 30 après la chirurgie
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Mesure du niveau de douleur de la stomie à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique, allant de 0 à 10, des scores plus élevés signifient un pire résultat de la douleur
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Jour 30 après la chirurgie
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Score de l'échelle de qualité de vie pour les patients avec stomie
Délai: Jour 30 après la chirurgie
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Mesure de la qualité de vie des patients atteints de stomie à l'aide du questionnaire City of Hope Quality of Life-Ostom Questionnaire (CHO-QOL-OQ), allant de 0 à 3200, des scores plus élevés signifient une moins bonne qualité de vie
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Jour 30 après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2023
Première publication (Réel)
24 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- XHEC-2023-D-146
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Dans cette étude, des informations et des données personnelles telles que les antécédents du patient, les résultats de l'examen physique, les dossiers chirurgicaux et les données du questionnaire d'étude seront collectées.
Ces données seront utilisées pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la nouvelle procédure et pour des publications universitaires.
Le chercheur traitera les données personnelles des patients de manière confidentielle et anonymisera les données et informations lors de toute diffusion publique des résultats de l'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .