- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06011564
eDENT 구강 건강 - 노년기 치료의 질과 일상생활을 위한 관문
연구 개요
상세 설명
연구자들은 다양한 정도의 경도 인지 장애가 있는 노인 그룹을 위한 구강 건강 작업을 위한 새로운 전략을 제시할 것입니다. 연구자들은 사용에 대한 정보를 상기시키고 수집할 수 있는 기능을 갖춘 전동칫솔을 도입함으로써 주로 이 그룹의 구강 관리를 촉진하고 이것이 관련된 사람들의 삶의 질을 향상시킬 것이라고 제안합니다. . 두 번째로 이는 치료/간병인 상황뿐만 아니라 반응성 치과 치료의 필요성에도 큰 영향을 미칠 것입니다. 기대되는 결과는 이 그룹을 수용하기 위해 실제 알림이 어떻게 설계될 수 있는지, 이러한 알림이 어떻게 사용될 수 있는지에 대한 맥락, 그리고 궁극적으로 이것이 다양한 수준의 노인 그룹의 구강 건강에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다. 가벼운 인지 장애.
나이가 들수록 기능저하가 발생하고 만성질환의 발생률과 유병률이 증가하므로 노화는 질병발생의 중요한 위험요소입니다. 나이가 들수록 치매 유병률도 눈에 띄게 증가한다.
치매 환자는 관상 및 치근 우식의 유병률이 더 높으며 치과 서비스 이용이 부족해짐에 따라 치근 잔존물이 더 자주 나타납니다. 치매환자는 치아상실 및 치료되지 않은 우식의 가능성이 높았으며,
치매 환자가 아닌 사람에 비해 구강 및 의치 위생 상태가 좋지 않습니다. 질병의 초기 단계에서 이 상태는 우선 순위의 변화 및 양치질을 꺼리는 것과 관련이 있을 수 있습니다. 또한, 특히 악력의 저하 및 근육감소증으로 인해 구강 위생 조치를 정확하게 수행할 수 없어 구강 위생 조치를 수행하기가 더 어려워집니다. 질병이 진행되면 환자는 구강 위생 절차에 대한 감독/지원에 점점 더 의존하게 됩니다. 간병인이 구강 위생 조치를 수행해야 하고 입에 접근할 수 있도록 허용해야 할 경우 협력이 필요합니다. 열악한 구강 위생과 풍부한 생물막의 존재는 치주 질환과 우식을 촉진합니다. 더 달콤한 음식을 향한 식단 섭취의 변화와 함께 우식 병변 발생의 위험 요소가 크게 증가합니다. 약물 섭취로 인해 타액 흐름이 감소하여 우식 위험이 더욱 증가합니다.
이전 연구에서는 수동 칫솔 대신 전동 칫솔을 사용하면 수동 칫솔보다 플라그와 치은염이 더 효과적으로 감소한다는 사실이 입증되었습니다. 수동칫솔에 비해 전동칫솔을 사용한 치은염 감소율은 11~17%인 것으로 보고됐다. 미국치과협회(American Dental Association)에 따르면 칫솔질은 하루에 2번, 매번 2분씩 실시해야 합니다. 평균적으로 사람들이 하루에 양치를 하는 시간은 1분 미만으로 추정됩니다. 칫솔의 효능은 개인이 실제로 장치를 사용하는 시간에 따라 크게 달라집니다. 경도 인지 장애가 있는 사람은 매일 칫솔을 사용하는 것을 잊어버릴 수도 있고, 칫솔을 사용할 때마다 시간이 지체될 수도 있습니다. 소요되는 시간은 매번 30초보다 짧을 수도 있습니다. 대조군에는 전동칫솔만 제공되며 다른 치아 세척 수단(예: 치간 청소) 이전과 같습니다. 대조군에서는 구강 위생이 일시적으로 개선될 것으로 예상되지만 경도 인지 장애가 있는 개인에서는 일시적인 개선이 지속되지 않을 수 있습니다. 따라서 인지장애가 있는 개인에게 전동칫솔을 공급하는 것만으로는 개인에게도 사회에도 추가적인 이익이 되지 않을 것이다.
테스트 그룹에서는 개인에게 전동 칫솔과 알림 기능이 있는 태블릿이 제공됩니다. 이러한 알림 기능이 없는 그룹에 비해 브러시를 더 자주 그리고 아마도 더 오랜 기간 동안 사용할 것으로 예상되며, 그 결과 대조군에 비해 30% 이상의 성능이 향상될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Karlskrona, 스웨덴, 37179
- Blekinge Institute of Technology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 55세 이상
- 포함되기 전 지난 6개월 동안 기억 문제를 겪었습니다.
- 간이 정신 상태 검사 점수가 20~28점인 경우
- 공식적인 치료를 받고 있지 않습니다.
- 적어도 10개의 치아를 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 예상 생존 기간이 3년 미만인 불치병을 앓고 있는 경우
- 인지 장애를 설명하는 질병의 다른 알려진 중요한 원인이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
알림 기능
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알림 기능이 있는 컴퓨터 태블릿
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간섭 없음: 제어
알림 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치태 양의 변화
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 24개월, 36개월까지
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치아 표면 중 4개에서 측정된 치석의 존재가 백분율로 표시됨
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기준선에서 6개월, 12개월, 24개월, 36개월까지
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프로빙 시 치은 출혈량의 변화
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 24개월, 36개월까지
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치아의 4면에서 측정된 치은 출혈의 수를 백분율로 표시
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기준선에서 6개월, 12개월, 24개월, 36개월까지
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치주낭 수의 변화 4mm 이상
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 24개월, 36개월까지
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4개 치아 표면에서 측정된 4mm 이상의 치주낭 수를 백분율로 표시
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기준선에서 6개월, 12개월, 24개월, 36개월까지
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삶의 질 기기 QoL-AD에 대한 가치 변화
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 24개월, 36개월까지
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삶의 질 도구 QoL-AD(삶의 질 알츠하이머병)에 대한 값은 0-30의 척도로 측정되며, 여기서 30은 가장 높은 삶의 질에 해당합니다.
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기준선에서 6개월, 12개월, 24개월, 36개월까지
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구강 건강 관련 삶의 질 도구 OHIP-14에 대한 가치 변화
기간: 기준선에서 6개월, 12개월, 24개월, 36개월까지
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구강 건강 관련 삶의 질 도구 OHIP-14(Oral Health Impact Profile-14)의 값은 0-56의 척도로 측정되며 여기서 0은 가장 높은 삶의 질에 해당합니다.
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기준선에서 6개월, 12개월, 24개월, 36개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Johan Sanmartin-Berglund, Professor, Blekinge Institute of Technology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BTH-6.1.1-0059-2016
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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