- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06011564
eDENT Salud bucal: la puerta de entrada a la calidad de la atención y la vida cotidiana en la vejez
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores presentarán una nueva estrategia para trabajar con la salud bucal del grupo de personas mayores con diversos grados de deterioro cognitivo leve. Los investigadores esperan que al introducir un cepillo de dientes eléctrico con funciones que permitan recordar y recopilar información sobre el uso, los investigadores facilitarán principalmente el cuidado bucal de este grupo y proponen que esto conducirá a una mayor calidad de vida de las personas involucradas. . En segundo lugar, esto tendrá un gran impacto en la situación de atención/cuidador, así como en la necesidad de un cuidado dental reactivo. Los resultados esperados son ver cómo se pueden diseñar los recordatorios reales para adaptarse a este grupo, el contexto de cómo se pueden usar estos recordatorios y, en última instancia, si esto tiene un impacto en la salud bucal del grupo de personas mayores con diversos grados de discapacidad. deterioros cognitivos leves.
Con la edad se produce un deterioro funcional y aumenta la incidencia y prevalencia de enfermedades crónicas, por lo que el envejecimiento es un riesgo importante para el desarrollo de afecciones médicas. Con la edad, la prevalencia de la demencia aumenta significativamente.
Las personas con demencia muestran una mayor prevalencia de caries coronal y radicular y presentan con mayor frecuencia restos de raíces a medida que la utilización de los servicios dentales se vuelve escasa. Los pacientes con demencia tenían una mayor probabilidad de pérdida de dientes y caries no tratadas, así como de
presentan una higiene bucal y dental deficiente en comparación con personas no dementes. En las etapas iniciales de la enfermedad, esta condición puede estar relacionada con un cambio de prioridades y una renuencia a cepillarse los dientes. Además, existe la incapacidad de realizar con precisión medidas de higiene bucal debido a habilidades motoras deficientes y la sacropenia, especialmente de la fuerza de agarre de la mano, hace que las medidas de higiene bucal sean más difíciles de realizar. Cuando la enfermedad progresa, los pacientes se volverán cada vez más dependientes de la supervisión/asistencia en los procedimientos de higiene bucal. Se requiere cooperación cuando un cuidador tiene que realizar medidas de higiene bucal y se debe conceder acceso a la boca. La mala higiene bucal y la presencia de abundante biofilm favorecen la enfermedad periodontal y la caries. Combinado con un cambio en la ingesta dietética hacia alimentos más dulces, los factores de riesgo para desarrollar lesiones de caries aumentan significativamente. El riesgo de caries aumenta aún más como resultado de una disminución del flujo salival debido a la ingesta de medicamentos.
Investigaciones anteriores han demostrado que el uso de un cepillo de dientes eléctrico en lugar de uno manual reduce la placa y la gingivitis de manera más efectiva que los cepillos de dientes manuales. Se informa que la reducción de la gingivitis con un cepillo de dientes eléctrico en comparación con uno manual está en el rango del 11 al 17%. Según la Asociación Dental Americana, el cepillado de dientes debe realizarse dos veces al día durante dos minutos cada vez. En promedio, se estima que las personas se cepillan los dientes menos de un minuto al día. La eficacia de un cepillo de dientes depende en gran medida de cuánto tiempo el individuo usa realmente el dispositivo y se puede anticipar que las personas con deterioro cognitivo leve pueden olvidarse de usar el cepillo de dientes a diario y también que cada vez que lo usan el tiempo El tiempo empleado puede ser incluso inferior a 30 segundos cada vez. El grupo de control recibirá únicamente un cepillo de dientes eléctrico y se le indicará que utilice cualquier otro medio de limpieza dental (es decir, limpieza interdental) como antes. Se prevé que se producirá una mejora temporal de la higiene bucal en el grupo de control, pero la mejora temporal puede no ser sostenible entre las personas con deterioro cognitivo leve. En consecuencia, no habrá ningún beneficio adicional ni para el individuo ni para la sociedad por el simple hecho de proporcionar a las personas con deterioro cognitivo un cepillo de dientes eléctrico.
En el grupo de prueba, los participantes reciben un cepillo de dientes eléctrico y una tableta con funciones de recordatorio. Se prevé que el cepillo se utilizará con más frecuencia y posiblemente también durante períodos más prolongados en comparación con el grupo sin dichas funciones de recordatorio, lo que dará como resultado una mejora >30% en comparación con el grupo de control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karlskrona, Suecia, 37179
- Blekinge Institute of Technology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener 55 años o más
- Haber experimentado problemas de memoria en los últimos seis meses antes de la inclusión.
- Tener una puntuación de 20 a 28 en el miniexamen del estado mental
- No reciben ningún cuidado formal.
- Tener al menos diez dientes propios.
Criterio de exclusión:
- Tener una enfermedad terminal con menos de tres años de supervivencia esperada.
- Tener otra causa importante conocida de enfermedad que explique el deterioro cognitivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Función de recordatorio
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Tableta informática con función de recordatorio.
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Sin intervención: control
Sin recordatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la cantidad de placa dental
Periodo de tiempo: Desde el inicio, al mes 6, al mes 12, al mes 24 y al mes 36
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Presencia de placa dental medida en cuatro de las superficies dentales presentada como porcentaje
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Desde el inicio, al mes 6, al mes 12, al mes 24 y al mes 36
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Cambio en la cantidad de sangrado gingival al sondaje
Periodo de tiempo: Desde el inicio, al mes 6, al mes 12, al mes 24 y al mes 36
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Número de sangrado de la encía medido en los cuatro lados de los dientes presentado como porcentaje
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Desde el inicio, al mes 6, al mes 12, al mes 24 y al mes 36
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Cambio en el número de bolsas periodontales de 4 mm o más profundas
Periodo de tiempo: Desde el inicio, al mes 6, al mes 12, al mes 24 y al mes 36
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El número de bolsas periodontales de 4 mm o más profundas medidas en cuatro de las superficies dentales presentadas como porcentaje
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Desde el inicio, al mes 6, al mes 12, al mes 24 y al mes 36
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Cambio en los valores del instrumento de calidad de vida QoL-AD
Periodo de tiempo: Desde el inicio, al mes 6, al mes 12, al mes 24 y al mes 36
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El valor del instrumento de calidad de vida QoL-AD (Quality of Life Alzheimer Disease) se mide en una escala de 0-30, donde 30 corresponde a la calidad de vida más alta
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Desde el inicio, al mes 6, al mes 12, al mes 24 y al mes 36
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Cambio en los valores del instrumento de calidad de vida relacionada con la salud bucal OHIP-14
Periodo de tiempo: Desde el inicio, al mes 6, al mes 12, al mes 24 y al mes 36
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El valor del instrumento de calidad de vida relacionada con la salud bucal OHIP-14 (Perfil de impacto en la salud bucal-14) se mide en una escala de 0 a 56, donde 0 corresponde a la calidad de vida más alta.
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Desde el inicio, al mes 6, al mes 12, al mes 24 y al mes 36
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Johan Sanmartin-Berglund, Professor, Blekinge Institute of Technology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BTH-6.1.1-0059-2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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