- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06011564
Orální zdraví eDENT – brána ke kvalitě péče a každodennímu životu ve stáří
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Řešitelé představí novou strategii práce s orálním zdravím pro skupinu starších lidí s různým stupněm lehkého kognitivního postižení. Vyšetřovatelé doufají, že zavedením poháněného zubního kartáčku s funkcemi, které umožňují připomínat a shromažďovat informace o používání, vyšetřovatelé primárně usnadní péči o ústní dutinu této skupině a navrhují, že to povede ke zvýšení kvality života zúčastněných osob. . Sekundárně to bude mít velký dopad na situaci péče/pečovatele a také na potřebu reaktivní zubní péče. Očekávaným výsledkem je vidět, jak mohou být skutečné připomínky navrženy tak, aby vyhovovaly této skupině, kontext, jak mohou být tyto připomínky použity, a nakonec, zda to má dopad na zdraví ústní dutiny pro skupinu starších lidí s různým stupněm mírné kognitivní poruchy.
S věkem dochází k funkčnímu poklesu a zvyšuje se výskyt a prevalence chronických onemocnění, takže stárnutí je významným rizikem pro rozvoj zdravotních stavů. Spolu s věkem se výrazně zvyšuje prevalence demence.
Osoby s demencí vykazují vyšší prevalenci koronálního a kořenového kazu a častěji se u nich objevují zbytky kořenů, protože využití stomatologických služeb se stává vzácnějším. U pacientů s demencí byla zvýšená pravděpodobnost ztráty zubů a neléčených kazů
mají špatnou ústní hygienu a zubní protézu ve srovnání s nedementními osobami. V počátečních fázích onemocnění může tento stav souviset s posunem priorit a neochotou čistit zuby. Kromě toho existuje neschopnost přesně provádět opatření ústní hygieny kvůli špatným motorickým dovednostem a sakropenie, zejména síla úchopu rukou, ztěžuje provádění opatření ústní hygieny. Když onemocnění postupuje, pacienti budou stále více závislí na dohledu/pomoci při postupech ústní hygieny. Spolupráce je nutná, když musí pečovatel provádět opatření ústní hygieny a musí mu být umožněn přístup do úst. Špatná ústní hygiena a přítomnost hojného biofilmu podporuje periodontální onemocnění a zubní kaz. V kombinaci s posunem v dietním příjmu směrem ke sladším potravinám se významně zvyšují rizikové faktory pro rozvoj kariézních lézí. Riziko vzniku zubního kazu se dále zvyšuje v důsledku sníženého toku slin v důsledku užívání léků.
Předchozí výzkumy ukázaly, že používání poháněného zubního kartáčku místo manuálního snižuje plak a zánět dásní účinněji než manuální zubní kartáčky. Snížení zánětu dásní pomocí elektrického zubního kartáčku ve srovnání s manuálním se udává v rozmezí 11 až 17 %. Podle American Dental Association by se čištění zubů mělo provádět dvakrát denně vždy po dvou minutách. V průměru se odhaduje, že si lidé čistí zuby méně než minutu denně. Účinnost zubního kartáčku do značné míry závisí na tom, jak dlouho daný jedinec zařízení skutečně používá, a lze předpokládat, že jedinci s mírnou kognitivní poruchou mohou zapomenout na každodenní používání zubního kartáčku a také na to, že při každém použití kartáčku strávená může být pokaždé ještě kratší než 30 sekund. Kontrolní skupině bude dodán pouze poháněný zubní kartáček a bude instruována, aby používala jakýkoli jiný způsob čištění zubů (např. čištění mezizubních prostor) jako dříve. Předpokládá se, že v kontrolní skupině dojde k dočasnému zlepšení ústní hygieny, ale dočasné zlepšení nemusí být udržitelné u jedinců s mírnou kognitivní poruchou. V souladu s tím nebude pro jednotlivce ani pro společnost přínosem pouze zásobování jedinců s kognitivní poruchou poháněným zubním kartáčkem.
V testovací skupině mají jednotlivci k dispozici elektrický zubní kartáček a tablet s funkcemi připomenutí. Očekává se, že kartáček bude používán častěji a možná i po delší dobu ve srovnání se skupinou bez těchto funkcí připomenutí, což povede k >30% zlepšení ve srovnání s kontrolní skupinou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Karlskrona, Švédsko, 37179
- Blekinge Institute of Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 55 let
- Měli jste problémy s pamětí v posledních šesti měsících před zařazením
- Mít skóre mini-mentální zkoušky 20-28
- Nedostává se jim žádné formální péče
- Mít alespoň deset vlastních zubů
Kritéria vyloučení:
- Mít terminální onemocnění s méně než třemi roky očekávaného přežití
- Mít jinou známou významnou příčinu onemocnění vysvětlující kognitivní poruchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
Funkce připomenutí
|
Počítačový tablet s funkcí připomenutí
|
Žádný zásah: řízení
Žádná připomínka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna množství zubního plaku
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 6 a do měsíce 12 a do měsíce 24 a do měsíce 36
|
Přítomnost zubního plaku měřená na čtyřech plochách zubů uváděná v procentech
|
Od výchozího stavu do měsíce 6 a do měsíce 12 a do měsíce 24 a do měsíce 36
|
Změna množství gingiválního krvácení při sondování
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 6 a do měsíce 12 a do měsíce 24 a do měsíce 36
|
Počet krvácení z dásně měřený na čtyřech stranách zubů uváděný v procentech
|
Od výchozího stavu do měsíce 6 a do měsíce 12 a do měsíce 24 a do měsíce 36
|
Změna počtu parodontálních váčků 4 mm nebo hlouběji
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 6 a do měsíce 12 a do měsíce 24 a do měsíce 36
|
Počet parodontálních kapes 4 mm nebo hlouběji měřených na čtyřech povrchech zubů uvedených v procentech
|
Od výchozího stavu do měsíce 6 a do měsíce 12 a do měsíce 24 a do měsíce 36
|
Změna hodnot pro nástroj kvality života QoL-AD
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 6 a do měsíce 12 a do měsíce 24 a do měsíce 36
|
Hodnota pro nástroj kvality života QoL-AD (Quality of Life Alzheimer Disease) se měří na stupnici od 0 do 30, kde 30 odpovídá nejvyšší kvalitě života
|
Od výchozího stavu do měsíce 6 a do měsíce 12 a do měsíce 24 a do měsíce 36
|
Změna hodnot pro nástroj kvality života související s ústním zdravím OHIP-14
Časové okno: Od výchozího stavu do měsíce 6 a do měsíce 12 a do měsíce 24 a do měsíce 36
|
Hodnota pro nástroj kvality života související s orálním zdravím OHIP-14 (Oral Health Impact Profile-14) se měří na stupnici od 0 do 56, kde 0 odpovídá nejvyšší kvalitě života
|
Od výchozího stavu do měsíce 6 a do měsíce 12 a do měsíce 24 a do měsíce 36
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Johan Sanmartin-Berglund, Professor, Blekinge Institute of Technology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BTH-6.1.1-0059-2016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .