- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06011564
eDENT Oral Health- Porten til plejekvalitet og hverdagsliv i alderdommen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil præsentere en ny strategi for arbejdet med mundsundhed for gruppen af ældre med forskellige grader af lettere kognitive svækkelser. Efterforskerne håber, at efterforskerne ved at indføre en elektrisk tandbørste med funktioner, der gør det muligt at minde og indsamle information om brug, primært vil lette mundplejen for denne gruppe og foreslår, at dette vil føre til højere livskvalitet for de involverede personer. . Sekundært vil dette have stor indflydelse på pleje/plejer-situationen samt behovet for reaktiv tandpleje. Forventede resultater er at se både, hvordan selve rykkerne kan udformes, så de kan imødekomme denne gruppe, konteksten for, hvordan disse påmindelser kan bruges og i sidste ende, om dette har betydning for mundsundheden for gruppen af ældre med forskellige grader af milde kognitive svækkelser.
Med alderen opstår funktionelt fald, og forekomsten og forekomsten af kroniske sygdomme stiger, så aldring er en vigtig risiko for udvikling af medicinske tilstande. Sammen med alderen stiger forekomsten af demens markant.
Personer med demens udviser en højere forekomst af koronal- og rodcaries og viser sig oftere med rodrester, efterhånden som brugen af tandlægetjenester bliver knap. Patienter med demens havde øget sandsynlighed for tandtab og ubehandlet caries, samt
udviser dårlig mund- og protesehygiejne sammenlignet med ikke-demente personer. I de indledende stadier af sygdommen kan denne tilstand være relateret til et skift i prioriteter og en modvilje mod at børste tænder. Derudover er der manglende evne til nøjagtigt at udføre mundhygiejneforanstaltninger på grund af dårlige motoriske færdigheder og sakropeni, især af håndgrebsstyrken, gør mundhygiejneforanstaltninger vanskeligere at udføre. Når sygdommen skrider frem, vil patienterne i stigende grad blive afhængige af supervision/assistance til mundhygiejneprocedurer. Samarbejde er påkrævet, når en plejer skal udføre mundhygiejneforanstaltninger, og der skal gives adgang til munden. Dårlig mundhygiejne og tilstedeværelsen af rigelig biofilm fremmer paradentose og caries. Kombineret med et skift i kosten i retning af mere søde fødevarer, øges risikofaktorerne for at udvikle karieslæsioner markant. Risikoen for caries øges yderligere som følge af en nedsat spytstrøm på grund af medicinindtagelse.
Tidligere forskning har vist, at brugen af en elektrisk tandbørste i stedet for en manuel, reducerer plak og tandkødsbetændelse mere effektivt end manuelle tandbørster. Reduktionen af tandkødsbetændelse ved brug af en elektrisk tandbørste sammenlignet med en manuel tandbørste rapporteres at være i området 11 til 17 %. Ifølge American Dental Association skal tandbørstning udføres to gange dagligt i to minutter hver gang. I gennemsnit anslås det, at folk børster deres tænder i mindre end et minut om dagen. Effektiviteten af en tandbørste er meget afhængig af, hvor lang tid personen faktisk bruger enheden, og det kan forventes, at personer med let kognitiv svækkelse kan glemme at bruge tandbørsten på daglig basis, og også at når de bruger børsten tiden brugt kan være endnu kortere end 30 sekunder hver gang. Kontrolgruppen vil kun blive forsynet med en elektrisk tandbørste og instrueret i at bruge enhver anden tandrensningsmetode (dvs. interdental rengøring) som før. Det forventes, at der vil ske en midlertidig forbedring af mundhygiejnen i kontrolgruppen, men den midlertidige forbedring er muligvis ikke holdbar blandt personer med mild kognitiv svækkelse. Derfor vil der ikke være en ekstra fordel for hverken individet eller samfundet kun at forsyne personer med kognitiv svækkelse med en tændt tandbørste med el.
I testgruppen forsynes personer med en elektrisk tandbørste og en tablet med påmindelsesfunktioner. Det forventes, at børsten vil blive brugt hyppigere og muligvis også i længere perioder sammenlignet med gruppen uden sådanne påmindelsesfunktioner, hvilket resulterer i >30% forbedring sammenlignet med kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Karlskrona, Sverige, 37179
- Blekinge Institute of Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være 55 år eller ældre
- Har oplevet hukommelsesproblemer inden for de sidste seks måneder før inklusion
- At have en Mini-Mental State Examination score på 20-28
- Modtager ingen formel behandling
- At have mindst ti egne tænder
Ekskluderingskriterier:
- At have en dødelig sygdom med mindre end tre års forventet overlevelse
- At have en anden kendt væsentlig årsag til sygdom, der forklarer kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Påmindelsesfunktion
|
Computertablet med påmindelsesfunktion
|
|
Ingen indgriben: styring
Ingen påmindelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mængden af tandplak
Tidsramme: Fra baseline, til måned 6 og til måned 12, og til måned 24 og til måned 36
|
Tilstedeværelse af tandplak målt på fire af tandoverfladerne vist i procent
|
Fra baseline, til måned 6 og til måned 12, og til måned 24 og til måned 36
|
|
Ændring i mængden af tandkødsblødning ved sondering
Tidsramme: Fra baseline, til måned 6 og til måned 12, og til måned 24 og til måned 36
|
Antal blødninger fra tandkødet målt på fire sider af tænderne vist i procent
|
Fra baseline, til måned 6 og til måned 12, og til måned 24 og til måned 36
|
|
Ændring i antallet af parodontale lommer 4 mm eller dybere
Tidsramme: Fra baseline, til måned 6 og til måned 12, og til måned 24 og til måned 36
|
Antallet af parodontale lommer 4 mm eller dybere målt på fire af tandoverfladerne vist i procent
|
Fra baseline, til måned 6 og til måned 12, og til måned 24 og til måned 36
|
|
Ændring i værdier for livskvalitetsinstrumentet QoL-AD
Tidsramme: Fra baseline, til måned 6 og til måned 12, og til måned 24 og til måned 36
|
Værdien for livskvalitetsinstrumentet QoL-AD (Quality of Life Alzheimer Disease) er målt på en skala fra 0-30, hvor 30 svarer til højeste livskvalitet
|
Fra baseline, til måned 6 og til måned 12, og til måned 24 og til måned 36
|
|
Ændring i værdier for det orale sundhedsrelaterede livskvalitetsinstrument OHIP-14
Tidsramme: Fra baseline, til måned 6 og til måned 12, og til måned 24 og til måned 36
|
Værdien for det orale sundhedsrelaterede livskvalitetsinstrument OHIP-14 (Oral Health Impact Profile-14) er målt på en skala fra 0-56, hvor 0 svarer til højeste livskvalitet
|
Fra baseline, til måned 6 og til måned 12, og til måned 24 og til måned 36
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Johan Sanmartin-Berglund, Professor, Blekinge Institute of Technology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BTH-6.1.1-0059-2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme
-
University of Roma La SapienzaAktiv, ikke rekrutterendePeriodontal sygdom | Periodontal sygdom, AVDC trin 3 | Periodontal sygdom fase 2Italien
-
Riga Stradins UniversityUniversity of TurkuRekrutteringParadentose | Periodontale sygdomme | Parodontalt knogletab | Periodontal sygdom | Periodontal regenerering | Periodontal helbredelse | Periodontal granulationsvæv | Vertikale parodontale knogledefekterLetland
-
Uskudar UniversityRekrutteringRygning | Paradentose | Periodontal sygdom | Periodontal sundhed | InflammasomerTyrkiet (Türkiye)
-
Beni-Suef UniversityRekrutteringPeriodontal sundhedEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringIntrabony periodontal defektEgypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIntrabony periodontal defektEgypten
-
SVS Institute of Dental SciencesRekrutteringIntrabony periodontal defektIndien
-
Krishnadevaraya College of Dental Sciences & HospitalUkendtIntrabony periodontal defektIndien
-
Universitat Internacional de CatalunyaAfsluttetIntrabony periodontal defekt
-
Panineeya Mahavidyalaya Institute of Dental Sciences...AfsluttetIntrabony periodontal defekt