- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06011564
eDENT Oral Health – a porta de entrada para a qualidade do cuidado e da vida cotidiana na velhice
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores apresentarão uma nova estratégia de trabalho com saúde bucal para o grupo de idosos com diversos graus de comprometimento cognitivo leve. Os investigadores esperam que ao introduzir uma escova de dentes elétrica com funções que permitam lembrar e coletar informações sobre o uso, os investigadores facilitarão principalmente os cuidados bucais para este grupo, e estão propondo que isso levará a uma maior qualidade de vida das pessoas envolvidas . Secundariamente, isto terá um grande impacto na situação do cuidado/cuidador, bem como na necessidade de cuidados dentários reativos. Os resultados esperados são ver como os lembretes reais podem ser concebidos para se adaptarem a este grupo, o contexto de como estes lembretes podem ser usados e, em última análise, se isto tem um impacto na saúde oral do grupo de idosos com vários graus de doença. comprometimentos cognitivos leves.
Com a idade, ocorre declínio funcional e aumenta a incidência e prevalência de doenças crónicas, pelo que o envelhecimento é um risco importante para o desenvolvimento de condições médicas. Junto com a idade, a prevalência da demência aumenta significativamente.
Pessoas com demência apresentam maior prevalência de cáries coronais e radiculares e apresentam mais frequentemente remanescentes radiculares à medida que a utilização de serviços odontológicos se torna escassa. Pacientes com demência tiveram maior probabilidade de perda dentária e cáries não tratadas, bem como
apresentando má higiene oral e de prótese dentária em comparação com pessoas não dementes. Nas fases iniciais da doença, esta condição pode estar relacionada com uma mudança de prioridades e uma relutância em escovar os dentes. Além disso, existe a incapacidade de realizar com precisão as medidas de higiene bucal devido à má habilidade motora e a sacropenia, principalmente da força de preensão manual, dificultando a execução das medidas de higiene bucal. À medida que a doença progride, os pacientes ficarão cada vez mais dependentes da supervisão/assistência nos procedimentos de higiene oral. A cooperação é necessária quando um cuidador tem de realizar medidas de higiene oral e o acesso à boca tem de ser concedido. A má higiene oral e a presença de biofilme abundante promovem doenças periodontais e cáries. Combinado com uma mudança na ingestão alimentar para alimentos mais doces, os factores de risco para o desenvolvimento de lesões cariosas aumentam significativamente. O risco de cárie aumenta ainda mais como resultado da diminuição do fluxo salivar devido à ingestão de medicamentos.
Pesquisas anteriores demonstraram que o uso de uma escova de dentes elétrica em vez de uma manual reduz a placa bacteriana e a gengivite de forma mais eficaz do que as escovas de dentes manuais. A redução da gengivite com o uso de escova de dente elétrica em comparação com a manual está na faixa de 11 a 17%. De acordo com a American Dental Association, a escovação dos dentes deve ser realizada duas vezes ao dia, durante dois minutos de cada vez. Em média, estima-se que as pessoas escovem os dentes menos de um minuto por dia. A eficácia de uma escova de dentes é altamente dependente de quanto tempo o indivíduo está realmente usando o dispositivo e pode-se prever que indivíduos com comprometimento cognitivo leve podem esquecer de usar a escova de dentes diariamente e também que sempre que usar a escova o tempo gasto pode ser ainda menor que 30 segundos de cada vez. O grupo controle receberá apenas uma escova de dentes elétrica e será instruído a usar qualquer outro meio de limpeza dentária (ou seja, limpeza interdental) como antes. Prevê-se que ocorrerá uma melhoria temporária da higiene oral no grupo de controle, mas a melhoria temporária pode não ser sustentável entre indivíduos com comprometimento cognitivo leve. Conseqüentemente, não haverá um benefício adicional para o indivíduo ou para a sociedade apenas em fornecer uma escova de dentes elétrica aos indivíduos com deficiência cognitiva.
No grupo de teste, os indivíduos recebem uma escova de dentes elétrica e um tablet com funções de lembrete. Prevê-se que a escova será usada com mais frequência e possivelmente também por períodos mais longos em comparação com o grupo sem essas funções de lembrete, resultando em uma melhoria >30% em comparação com o grupo de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Karlskrona, Suécia, 37179
- Blekinge Institute of Technology
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter 55 anos ou mais
- Ter tido problemas de memória nos últimos seis meses antes da inclusão
- Ter uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental de 20-28
- Não estão recebendo nenhum cuidado formal
- Ter pelo menos dez dentes próprios
Critério de exclusão:
- Ter uma doença terminal com menos de três anos de sobrevida esperada
- Ter outra causa significativa conhecida de doença que explique o comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
Função de lembrete
|
Tablet de computador com função de lembrete
|
Sem intervenção: ao controle
Nenhum lembrete
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração na quantidade de placa dentária
Prazo: Desde o início, até o mês 6 e até o mês 12, até o mês 24 e até o mês 36
|
Presença de placa dental medida em quatro das superfícies dos dentes apresentada como uma porcentagem
|
Desde o início, até o mês 6 e até o mês 12, até o mês 24 e até o mês 36
|
Alteração na quantidade de sangramento gengival à sondagem
Prazo: Desde o início, até o mês 6 e até o mês 12, até o mês 24 e até o mês 36
|
Número de sangramento da gengiva medido nos quatro lados dos dentes apresentado como uma porcentagem
|
Desde o início, até o mês 6 e até o mês 12, até o mês 24 e até o mês 36
|
Alteração no número de bolsas periodontais 4 mm ou mais profundas
Prazo: Desde o início, até o mês 6 e até o mês 12, até o mês 24 e até o mês 36
|
O número de bolsas periodontais de 4 mm ou mais profundas medidas em quatro das superfícies dentárias apresentadas como uma porcentagem
|
Desde o início, até o mês 6 e até o mês 12, até o mês 24 e até o mês 36
|
Alteração nos valores do instrumento de qualidade de vida QoL-AD
Prazo: Desde o início, até o mês 6 e até o mês 12, até o mês 24 e até o mês 36
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O valor do instrumento de qualidade de vida QoL-AD (Quality of Life Alzheimer Disease) é medido em uma escala de 0 a 30, onde 30 corresponde à maior qualidade de vida
|
Desde o início, até o mês 6 e até o mês 12, até o mês 24 e até o mês 36
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Alteração nos valores do instrumento de qualidade de vida relacionada à saúde bucal OHIP-14
Prazo: Desde o início, até o mês 6 e até o mês 12, até o mês 24 e até o mês 36
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O valor do instrumento de qualidade de vida relacionada à saúde bucal OHIP-14 (Oral Health Impact Profile-14) é medido em uma escala de 0 a 56, onde 0 corresponde à mais alta qualidade de vida
|
Desde o início, até o mês 6 e até o mês 12, até o mês 24 e até o mês 36
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Johan Sanmartin-Berglund, Professor, Blekinge Institute of Technology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BTH-6.1.1-0059-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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