- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06011564
eDENT Mondgezondheid - de toegangspoort tot kwaliteit van zorg en het dagelijks leven op oudere leeftijd
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zullen een nieuwe strategie presenteren voor het werken met mondgezondheid voor de groep ouderen met verschillende gradaties van milde cognitieve stoornissen. De onderzoekers hopen dat door de introductie van een elektrische tandenborstel met functies die het herinneren en verzamelen van informatie over het gebruik mogelijk maken, de onderzoekers vooral de mondzorg voor deze groep zullen vergemakkelijken en stellen voor dat dit zal leiden tot een hogere kwaliteit van leven van de betrokken personen. . In de tweede plaats zal dit grote gevolgen hebben voor de situatie van de zorg/verzorger en voor de behoefte aan reactieve tandheelkundige zorg. De verwachte resultaten zijn om te zien hoe de daadwerkelijke herinneringen kunnen worden ontworpen om tegemoet te komen aan deze groep, de context van hoe deze herinneringen kunnen worden gebruikt en uiteindelijk of dit een impact heeft op de mondgezondheid voor de groep ouderen met verschillende gradaties van milde cognitieve stoornissen.
Met het ouder worden treedt functionele achteruitgang op en neemt de incidentie en prevalentie van chronische ziekten toe. Veroudering is dus een belangrijk risico voor het ontwikkelen van medische aandoeningen. Samen met de leeftijd neemt de prevalentie van dementie aanzienlijk toe.
Personen met dementie vertonen een hogere prevalentie van coronale cariës en wortelcariës en vertonen vaker wortelresten naarmate het gebruik van tandheelkundige diensten schaarser wordt. Patiënten met dementie hadden een verhoogde kans op tandverlies en onbehandelde cariës
zich presenteren met een slechte mond- en kunstgebithygiëne vergeleken met niet-dementerende personen. In de beginfase van de ziekte kan deze aandoening verband houden met een verschuiving in prioriteiten en een onwil om de tanden te poetsen. Bovendien is er het onvermogen om mondhygiënemaatregelen nauwkeurig uit te voeren als gevolg van slechte motorische vaardigheden en sacropenie, vooral van de sterkte van de handgreep, waardoor mondhygiënemaatregelen moeilijker uit te voeren zijn. Wanneer de ziekte voortschrijdt, zullen patiënten steeds afhankelijker worden van toezicht/hulp bij mondhygiëneprocedures. Samenwerking is vereist als een zorgverlener mondhygiënemaatregelen moet nemen en toegang tot de mond moet worden verleend. Slechte mondhygiëne en de aanwezigheid van overvloedige biofilm bevorderen parodontitis en cariës. Gecombineerd met een verschuiving in de voedselinname naar meer zoete voedingsmiddelen nemen de risicofactoren voor het ontwikkelen van carieuze laesies aanzienlijk toe. Het risico op cariës wordt verder vergroot als gevolg van een verminderde speekselproductie als gevolg van medicatie-inname.
Eerder onderzoek heeft aangetoond dat het gebruik van een elektrische tandenborstel in plaats van een handmatige tandenborstel tandplak en gingivitis effectiever vermindert dan handmatige tandenborstels. Er wordt gerapporteerd dat de vermindering van gingivitis bij het gebruik van een elektrische tandenborstel in vergelijking met een handmatige tandenborstel tussen de 11 en 17% ligt. Volgens de American Dental Association moet tandenpoetsen twee keer per dag gedurende twee minuten worden uitgevoerd. Er wordt geschat dat mensen gemiddeld minder dan een minuut per dag hun tanden poetsen. De werkzaamheid van een tandenborstel is sterk afhankelijk van hoe lang iemand het apparaat daadwerkelijk gebruikt. Er kan worden verwacht dat personen met milde cognitieve stoornissen dagelijks vergeten de tandenborstel te gebruiken en ook dat wanneer ze de tandenborstel gebruiken, de tijd de tijdsduur kan zelfs korter zijn dan 30 seconden per keer. De controlegroep krijgt alleen een elektrische tandenborstel en wordt geïnstrueerd om andere middelen voor tandreiniging te gebruiken (bijv. interdentale reiniging) zoals voorheen. Er wordt verwacht dat er een tijdelijke verbetering van de mondhygiëne zal optreden in de controlegroep, maar de tijdelijke verbetering is mogelijk niet duurzaam bij personen met milde cognitieve stoornissen. Dienovereenkomstig zal het noch voor het individu, noch voor de samenleving een extra voordeel opleveren als individuen met cognitieve beperkingen alleen een elektrische tandenborstel krijgen.
In de testgroep krijgen individuen een elektrische tandenborstel en een tablet met herinneringsfuncties. De verwachting is dat de borstel vaker en mogelijk ook langer zal worden gebruikt in vergelijking met de groep zonder dergelijke herinneringsfuncties, wat resulteert in een verbetering van >30% ten opzichte van de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Karlskrona, Zweden, 37179
- Blekinge Institute of Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 55 jaar of ouder zijn
- In de afgelopen zes maanden vóór opname geheugenproblemen hebben gehad
- Een mini-mentale staatsexamenscore van 20-28 hebben
- Ontvangt geen formele zorg
- Met minstens tien eigen tanden
Uitsluitingscriteria:
- Een terminale ziekte hebben met een verwachte overleving van minder dan drie jaar
- Het hebben van een andere bekende significante oorzaak van de ziekte die cognitieve stoornissen verklaart
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
Herinneringsfunctie
|
Computertablet met herinneringsfunctie
|
Geen tussenkomst: controle
Geen herinnering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de hoeveelheid tandplak
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 6 en tot maand 12 en tot maand 24 en tot maand 36
|
Aanwezigheid van tandplak gemeten op vier van de tandoppervlakken weergegeven als een percentage
|
Van baseline tot maand 6 en tot maand 12 en tot maand 24 en tot maand 36
|
Verandering in de hoeveelheid tandvleesbloeding bij sonderen
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 6 en tot maand 12 en tot maand 24 en tot maand 36
|
Aantal bloedingen uit het tandvlees gemeten aan vier zijden van de tanden weergegeven als een percentage
|
Van baseline tot maand 6 en tot maand 12 en tot maand 24 en tot maand 36
|
Verandering in het aantal parodontale pockets 4 mm of dieper
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 6 en tot maand 12 en tot maand 24 en tot maand 36
|
Het aantal parodontale pockets van 4 mm of dieper, gemeten op vier van de tandoppervlakken, weergegeven als een percentage
|
Van baseline tot maand 6 en tot maand 12 en tot maand 24 en tot maand 36
|
Verandering in waarden voor het kwaliteit van leven instrument QoL-AD
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 6 en tot maand 12 en tot maand 24 en tot maand 36
|
De waarde voor het levenskwaliteitsinstrument QoL-AD (Quality of Life Alzheimer Disease) wordt gemeten op een schaal van 0-30, waarbij 30 overeenkomt met de hoogste levenskwaliteit
|
Van baseline tot maand 6 en tot maand 12 en tot maand 24 en tot maand 36
|
Verandering in waarden voor het instrument voor mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven OHIP-14
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 6 en tot maand 12 en tot maand 24 en tot maand 36
|
De waarde voor het mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven instrument OHIP-14 (Oral Health Impact Profile-14) wordt gemeten op een schaal van 0-56 waarbij 0 overeenkomt met de hoogste kwaliteit van leven
|
Van baseline tot maand 6 en tot maand 12 en tot maand 24 en tot maand 36
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Johan Sanmartin-Berglund, Professor, Blekinge Institute of Technology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BTH-6.1.1-0059-2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parodontale aandoeningen
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases