- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06011564
eDENT Oral Health – portti hoidon laatuun ja jokapäiväiseen elämään vanhuudella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat esittelevät uuden strategian suun terveyden parissa työskenteleville iäkkäille ihmisille, joilla on eriasteisia lieviä kognitiivisia häiriöitä. Tutkijat toivovat, että ottamalla käyttöön sähköhammasharjan, jonka toiminnot mahdollistavat käytöstä muistutuksen ja tiedon keräämisen, tutkijat helpottavat ensisijaisesti tämän ryhmän suun hoitoa ja ehdottavat, että tämä parantaa asianomaisten henkilöiden elämänlaatua. . Toissijaisesti tällä on suuri vaikutus hoidon/hoitajan tilanteeseen sekä reaktiivisen hammashoidon tarpeeseen. Odotettavissa on, että nähdään, miten varsinaiset muistutukset voidaan suunnitella sopimaan tälle ryhmälle, miten näitä muistutuksia voidaan käyttää ja onko tällä viime kädessä vaikutusta suun terveyteen iäkkäiden ihmisten joukossa, joilla on eriasteisia sairauksia. lieviä kognitiivisia häiriöitä.
Iän myötä toiminta heikkenee ja kroonisten sairauksien ilmaantuvuus ja esiintyvyys lisääntyvät, joten ikääntyminen on tärkeä riski sairauksien kehittymiselle. Iän myötä dementian esiintyvyys lisääntyy merkittävästi.
Dementiasta kärsivillä on suurempi korona- ja juurikarieksen esiintyvyys, ja heillä on useammin juurijäänteitä, kun hammashoitopalvelujen käyttö vähenee. Dementiapotilailla oli lisääntynyt hampaiden menetyksen ja hoitamattoman karieksen todennäköisyys sekä
huono suu- ja hammasproteesihygienia verrattuna ei-dementoituneisiin henkilöihin. Taudin alkuvaiheessa tämä tila voi liittyä prioriteettien muuttumiseen ja haluttomuuteen harjata hampaita. Lisäksi suuhygieniatoimenpiteitä ei pystytä suorittamaan tarkasti huonon motorisen taidon ja sacropenian, erityisesti käden otteen lujuuden, vuoksi, mikä vaikeuttaa suuhygieniatoimenpiteiden suorittamista. Sairauden edetessä potilaat ovat yhä riippuvaisempia suuhygieniatoimenpiteiden valvonnasta/avusta. Yhteistyötä tarvitaan, kun hoitajan on suoritettava suuhygieniatoimenpiteitä ja pääsy suuhun on myönnettävä. Huono suuhygienia ja runsas biofilmi edistävät parodontaalista sairautta ja kariesta. Yhdessä ravinnonsaannin siirtymisen kanssa makeampiin elintarvikkeisiin riskitekijät kariesvaurioiden kehittymiselle lisääntyvät merkittävästi. Kariesriski kasvaa entisestään, koska syljeneritys vähenee lääkkeiden saannin vuoksi.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että sähkökäyttöisen hammasharjan käyttö manuaalisen sijaan vähentää plakkia ja ientulehdusta tehokkaammin kuin manuaaliset hammasharjat. Ientulehduksen vähenemisen sähköhammasharjalla verrattuna manuaaliseen hammasharjaan on raportoitu olevan 11-17 %. American Dental Associationin mukaan hampaiden harjaus tulisi suorittaa kahdesti päivässä kahden minuutin ajan. On arvioitu, että ihmiset harjaavat hampaitaan keskimäärin alle minuutin päivässä. Hammasharjan teho riippuu suuresti siitä, kuinka kauan henkilö todella käyttää laitetta, ja voidaan ennakoida, että henkilöt, joilla on lievä kognitiivinen toimintahäiriö, saattavat unohtaa hammasharjan päivittäisen käytön ja myös sen, että harjaa käytettäessä aika käytetty aika voi olla jopa lyhyempi kuin 30 sekuntia joka kerta. Kontrolliryhmälle toimitetaan vain sähkökäyttöinen hammasharja ja opastetaan käyttämään muita hampaiden puhdistustapoja (esim. hammasvälien puhdistus) kuten ennenkin. Suuhygienian tilapäistä paranemista odotetaan tapahtuvan kontrolliryhmässä, mutta tilapäinen paraneminen ei välttämättä ole kestävää henkilöillä, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta. Näin ollen yksittäiselle tai yhteiskunnalle ei ole lisähyötyä vain siitä, että henkilöille, joilla on kognitiiviset häiriöt, sähkökäyttöinen hammasharja.
Testiryhmässä henkilöille toimitetaan sähköhammasharja ja tabletti muistutustoiminnolla. Harjaa odotetaan käytettävän useammin ja mahdollisesti myös pidempään verrattuna ryhmään, jossa ei ole tällaisia muistutustoimintoja, mikä johtaa >30 % parantumiseen verrokkiryhmään verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Karlskrona, Ruotsi, 37179
- Blekinge Institute of Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 55 vuotta tai vanhempi
- Muistiongelmia viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen sisällyttämistä
- Mini-Mental State -kokeen pistemäärä on 20-28
- He eivät saa muodollista hoitoa
- Heillä on vähintään kymmenen omaa hammasta
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on parantumaton sairaus, jonka odotettu eloonjäämisaika on alle kolme vuotta
- Sinulla on toinen tunnettu merkittävä sairauden syy, joka selittää kognitiivisen heikentymisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
Muistutustoiminto
|
Tietokonetabletti muistutustoiminnolla
|
Ei väliintuloa: ohjata
Ei muistutusta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos hammasplakin määrässä
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 6 ja kuukauteen 12 ja kuukauteen 24 ja kuukauteen 36
|
Hammasplakin läsnäolo mitattuna prosentteina neljältä hampaan pinnasta
|
Perustasosta kuukauteen 6 ja kuukauteen 12 ja kuukauteen 24 ja kuukauteen 36
|
Muutos ienverenvuodon määrässä koettaessa
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 6 ja kuukauteen 12 ja kuukauteen 24 ja kuukauteen 36
|
Ienen vuotojen lukumäärä hampaiden neljältä sivulta mitattuna prosentteina
|
Perustasosta kuukauteen 6 ja kuukauteen 12 ja kuukauteen 24 ja kuukauteen 36
|
Muutos periodontaalisten taskujen lukumäärässä 4 mm tai syvemmälle
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 6 ja kuukauteen 12 ja kuukauteen 24 ja kuukauteen 36
|
4 mm tai syvemmät periodontaaliset taskut mitattuna neljällä hampaan pinnalla prosentteina
|
Perustasosta kuukauteen 6 ja kuukauteen 12 ja kuukauteen 24 ja kuukauteen 36
|
Elämänlaatuinstrumentin QoL-AD arvojen muutos
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 6 ja kuukauteen 12 ja kuukauteen 24 ja kuukauteen 36
|
Elämänlaatumittarin QoL-AD (Quality of Life Alzheimer Disease) arvo mitataan asteikolla 0-30, jossa 30 vastaa korkeinta elämänlaatua.
|
Perustasosta kuukauteen 6 ja kuukauteen 12 ja kuukauteen 24 ja kuukauteen 36
|
Suun terveyteen liittyvän elämänlaatuinstrumentin OHIP-14 arvojen muutos
Aikaikkuna: Perustasosta kuukauteen 6 ja kuukauteen 12 ja kuukauteen 24 ja kuukauteen 36
|
Suun terveyteen liittyvän elämänlaatumittarin OHIP-14 (Oral Health Impact Profile-14) arvo mitataan asteikolla 0-56, jossa 0 vastaa korkeinta elämänlaatua.
|
Perustasosta kuukauteen 6 ja kuukauteen 12 ja kuukauteen 24 ja kuukauteen 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Johan Sanmartin-Berglund, Professor, Blekinge Institute of Technology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BTH-6.1.1-0059-2016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Parodontaaliset sairaudet
-
Interleukin Genetics, Inc.Duke University; Kaiser PermanentePeruutettuPERIODONTAL SAIRAUS