- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06011564
eDENT Oral Health- porten till vårdkvalitet och vardagsliv vid ålderdom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna ska presentera en ny strategi för att arbeta med munhälsa för gruppen äldre med olika grader av lindriga kognitiva funktionsnedsättningar. Utredarna hoppas att utredarna genom att införa en motordriven tandborste med funktioner som gör det möjligt att påminna och samla information om användning i första hand ska underlätta munvård för denna grupp och föreslår att detta ska leda till högre livskvalitet för de inblandade personerna. . Sekundärt kommer detta att ha stor inverkan på vård/vårdarsituationen samt behovet av reaktiv tandvård. Förväntat resultat är att se både hur själva påminnelserna kan utformas för att tillgodose denna grupp, sammanhanget för hur dessa påminnelser kan användas och i slutändan om detta har inverkan på munhälsan för gruppen äldre med olika grader av lindriga kognitiva störningar.
Med åldern uppstår funktionell försämring och förekomsten och prevalensen av kroniska sjukdomar ökar, så åldrande är en viktig risk för att utveckla medicinska tillstånd. I takt med åldern ökar förekomsten av demens avsevärt.
Personer med demens uppvisar en högre förekomst av koronal- och rotkaries och uppvisar oftare rotrester då utnyttjandet av tandvården blir knapphändig. Patienter med demens hade en ökad sannolikhet för tandlossning och obehandlad karies, samt
uppvisar dålig mun- och tandhygien jämfört med icke-dementa personer. I de inledande stadierna av sjukdomen kan detta tillstånd vara relaterat till en förändring av prioriteringarna och en ovilja att borsta tänderna. Dessutom finns det oförmåga att korrekt utföra munhygienåtgärder på grund av dålig motorik och sakropeni, särskilt av handgreppsstyrkan, gör munhygienåtgärder svårare att utföra. När sjukdomen fortskrider kommer patienterna att bli alltmer beroende av övervakning/hjälp vid munhygien. Samarbete krävs när en vårdare ska utföra munhygienåtgärder och tillgång till munnen ska beviljas. Dålig munhygien och förekomsten av riklig biofilm främjar tandlossning och karies. I kombination med en förändring av kosten mot mer söta livsmedel ökar riskfaktorerna för att utveckla kariösa lesioner avsevärt. Risken för karies ökar ytterligare till följd av ett minskat salivflöde på grund av läkemedelsintag.
Tidigare forskning har visat att användningen av en motordriven tandborste istället för en manuell reducerar plack och gingivit mer effektivt än manuella tandborstar. Minskningen av tandköttsinflammation med en elektrisk tandborste jämfört med en manuell tandborste rapporteras vara i intervallet 11 till 17 %. Enligt American Dental Association ska tandborstning utföras två gånger dagligen i två minuter varje gång. I genomsnitt uppskattar man att människor borstar sina tänder mindre än en minut per dag. Effektiviteten av en tandborste är starkt beroende av hur lång tid individen faktiskt använder enheten och det kan förutses att individer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning kan glömma att använda tandborsten på en daglig basis och även att närhelst de använder borsten spenderade kan vara ännu kortare än 30 sekunder varje gång. Kontrollgruppen kommer endast att förses med en motordriven tandborste och instrueras att använda andra metoder för tandrengöring (dvs. interdental rengöring) som tidigare. Det förväntas att en tillfällig förbättring av munhygienen kommer att inträffa i kontrollgruppen, men den tillfälliga förbättringen kanske inte är hållbar bland individer med lindrig kognitiv funktionsnedsättning. Följaktligen kommer det inte att finnas någon extra fördel för varken individen eller samhället enbart att förse individer med kognitiv funktionsnedsättning med en eldriven tandborste.
I testgruppen förses individer med en eldriven tandborste och en surfplatta med påminnelsefunktioner. Det förväntas att borsten kommer att användas oftare och möjligen även under längre perioder jämfört med gruppen utan sådana påminnelsefunktioner, vilket resulterar i >30 % förbättring jämfört med kontrollgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Karlskrona, Sverige, 37179
- Blekinge Institute of Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att vara 55 år eller äldre
- Har upplevt minnesproblem under de senaste sex månaderna före inklusionen
- Att ha en mini-Mental State Examination poäng på 20-28
- Får ingen formell vård
- Att ha minst tio egna tänder
Exklusions kriterier:
- Att ha en dödlig sjukdom med mindre än tre års förväntad överlevnad
- Att ha en annan känd signifikant orsak till sjukdom som förklarar kognitiv funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
Påminnelsefunktion
|
Datorplatta med påminnelsefunktion
|
|
Inget ingripande: kontrollera
Ingen påminnelse
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mängden tandplack
Tidsram: Från baslinjen, till månad 6 och till månad 12, och till månad 24 och till månad 36
|
Förekomst av tandplack uppmätt på fyra av tandytorna presenterat i procent
|
Från baslinjen, till månad 6 och till månad 12, och till månad 24 och till månad 36
|
|
Förändring i mängden tandköttsblödning vid sondering
Tidsram: Från baslinjen, till månad 6 och till månad 12, och till månad 24 och till månad 36
|
Antal blödningar från tandköttet uppmätt på fyra sidor av tänderna presenterat i procent
|
Från baslinjen, till månad 6 och till månad 12, och till månad 24 och till månad 36
|
|
Förändring av antalet parodontala fickor 4 mm eller djupare
Tidsram: Från baslinjen, till månad 6 och till månad 12, och till månad 24 och till månad 36
|
Antalet parodontala fickor 4 mm eller djupare uppmätt på fyra av tandytorna presenterat i procent
|
Från baslinjen, till månad 6 och till månad 12, och till månad 24 och till månad 36
|
|
Förändring av värden för livskvalitetsinstrumentet QoL-AD
Tidsram: Från baslinjen, till månad 6 och till månad 12, och till månad 24 och till månad 36
|
Värdet för livskvalitetsinstrumentet QoL-AD (Quality of Life Alzheimer Disease) mäts på en skala från 0-30, där 30 motsvarar högsta livskvalitet
|
Från baslinjen, till månad 6 och till månad 12, och till månad 24 och till månad 36
|
|
Förändring av värden för det orala hälsorelaterade livskvalitetsinstrumentet OHIP-14
Tidsram: Från baslinjen, till månad 6 och till månad 12, och till månad 24 och till månad 36
|
Värdet för det munhälsorelaterade livskvalitetsinstrumentet OHIP-14 (Oral Health Impact Profile-14) mäts på en skala från 0-56 där 0 motsvarar högsta livskvalitet
|
Från baslinjen, till månad 6 och till månad 12, och till månad 24 och till månad 36
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Johan Sanmartin-Berglund, Professor, Blekinge Institute of Technology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BTH-6.1.1-0059-2016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .