- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06011564
eDENT Oral Health - inngangsporten til kvalitet på omsorg og hverdagsliv ved alderdom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne skal presentere en ny strategi for arbeid med munnhelse for gruppen eldre med ulike grader av lettere kognitive svikt. Etterforskerne håper at ved å introdusere en elektrisk tannbørste med funksjoner som gjør det mulig å minne og samle informasjon om bruk, vil etterforskerne først og fremst legge til rette for munnpleie for denne gruppen, og foreslår at dette vil føre til høyere livskvalitet for de involverte personene. . Sekundært vil dette ha stor innvirkning på pleie/omsorgssituasjonen samt behovet for reaktiv tannpleie. Forventede resultater er å se både hvordan selve purringene kan utformes for å imøtekomme denne gruppen, konteksten for hvordan disse påminnelsene kan brukes og i siste instans om dette har betydning for munnhelsen for gruppen eldre med ulike grader av milde kognitive svikt.
Med alderen oppstår funksjonsnedgang og forekomsten og prevalensen av kroniske sykdommer øker, så aldring er en viktig risiko for å utvikle medisinske tilstander. Sammen med alderen øker forekomsten av demens betydelig.
Personer med demens viser en høyere prevalens av koronal- og rotkaries og viser seg oftere med rotrester ettersom det blir lite bruk av tannhelsetjenester. Pasienter med demens hadde økt sannsynlighet for tanntap og ubehandlet karies, samt
viser dårlig munn- og protesehygiene sammenlignet med ikke-demente personer. I de innledende stadiene av sykdommen kan denne tilstanden være relatert til et skifte i prioriteringer og en motvilje mot å pusse tennene. I tillegg er det manglende evne til nøyaktig å utføre munnhygienetiltak på grunn av dårlig motorikk og sakropeni, spesielt av håndgrepsstyrken, gjør munnhygienetiltak vanskeligere å utføre. Når sykdommen utvikler seg, vil pasientene i økende grad bli avhengige av tilsyn/hjelp til munnhygiene. Det kreves samarbeid når en pleier skal utføre munnhygienetiltak og det skal gis tilgang til munnen. Dårlig munnhygiene og tilstedeværelsen av rikelig biofilm fremmer periodontal sykdom og karies. Kombinert med et skifte i kostinntaket mot mer søte matvarer øker risikofaktorene for å utvikle karieslesjoner betydelig. Risikoen for karies øker ytterligere som følge av redusert spyttstrøm på grunn av medisininntak.
Tidligere forskning har vist at bruk av en elektrisk tannbørste i stedet for en manuell reduserer plakk og gingivitt mer effektivt enn manuelle tannbørster. Reduksjonen av gingivitt ved bruk av en elektrisk tannbørste sammenlignet med en manuell børste er rapportert å være i området 11 til 17 %. Ifølge American Dental Association bør tannpuss utføres to ganger daglig i to minutter hver gang. I gjennomsnitt er det anslått at folk pusser tennene sine i mindre enn ett minutt per dag. Effekten av en tannbørste er svært avhengig av hvor lenge personen faktisk bruker enheten, og det kan forventes at personer med mild kognitiv svikt kan glemme å bruke tannbørsten på daglig basis, og også at når de bruker børsten tiden brukt kan være enda kortere enn 30 sekunder hver gang. Kontrollgruppen vil kun bli forsynt med en elektrisk tannbørste og instruert om å bruke andre måter for tannrengjøring (dvs. interdental rengjøring) som før. Det forventes at en midlertidig forbedring av munnhygienen vil forekomme i kontrollgruppen, men den midlertidige forbedringen er kanskje ikke bærekraftig blant personer med mild kognitiv svikt. Følgelig vil det ikke være en ekstra fordel for verken individet eller samfunnet bare å forsyne individer med kognitiv svikt med en elektrisk tannbørste.
I testgruppen får enkeltpersoner en elektrisk tannbørste og et nettbrett med påminnelsesfunksjoner. Det forventes at børsten vil bli brukt hyppigere og muligens også i lengre perioder sammenlignet med gruppen uten slike påminnelsesfunksjoner, noe som resulterer i >30 % forbedring sammenlignet med kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Karlskrona, Sverige, 37179
- Blekinge Institute of Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være 55 år eller eldre
- Har opplevd hukommelsesproblemer de siste seks månedene før inkludering
- Å ha en Mini-Mental State Examination score på 20-28
- Får ingen formell omsorg
- Å ha minst ti egne tenner
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en dødelig sykdom med mindre enn tre års forventet overlevelse
- Å ha en annen kjent betydelig årsak til sykdom som forklarer kognitiv svikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Påminnelsesfunksjon
|
Databrett med påminnelsesfunksjon
|
|
Ingen inngripen: kontroll
Ingen påminnelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mengden av tannplakk
Tidsramme: Fra baseline, til måned 6, og til måned 12, og til måned 24, og til måned 36
|
Tilstedeværelse av tannplakk målt på fire av tannoverflatene presentert i prosent
|
Fra baseline, til måned 6, og til måned 12, og til måned 24, og til måned 36
|
|
Endring i mengden av gingival blødning ved sondering
Tidsramme: Fra baseline, til måned 6, og til måned 12, og til måned 24, og til måned 36
|
Antall blødninger fra gingiva målt på fire sider av tennene presentert i prosent
|
Fra baseline, til måned 6, og til måned 12, og til måned 24, og til måned 36
|
|
Endring i antall periodontale lommer 4 mm eller dypere
Tidsramme: Fra baseline, til måned 6, og til måned 12, og til måned 24, og til måned 36
|
Antall periodontale lommer 4 mm eller dypere målt på fire av tannoverflatene presentert i prosent
|
Fra baseline, til måned 6, og til måned 12, og til måned 24, og til måned 36
|
|
Endring i verdier for livskvalitetsinstrumentet QoL-AD
Tidsramme: Fra baseline, til måned 6, og til måned 12, og til måned 24, og til måned 36
|
Verdien for livskvalitetsinstrumentet QoL-AD (Quality of Life Alzheimer Disease) måles på en skala fra 0-30, hvor 30 tilsvarer høyeste livskvalitet
|
Fra baseline, til måned 6, og til måned 12, og til måned 24, og til måned 36
|
|
Endring i verdier for det orale helserelaterte livskvalitetsinstrumentet OHIP-14
Tidsramme: Fra baseline, til måned 6, og til måned 12, og til måned 24, og til måned 36
|
Verdien for det orale helserelaterte livskvalitetsinstrumentet OHIP-14 (Oral Health Impact Profile-14) måles på en skala fra 0-56 der 0 tilsvarer høyeste livskvalitet
|
Fra baseline, til måned 6, og til måned 12, og til måned 24, og til måned 36
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Johan Sanmartin-Berglund, Professor, Blekinge Institute of Technology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BTH-6.1.1-0059-2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .