- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06011564
eDENT Salute Orale: la porta verso la qualità delle cure e della vita quotidiana in età avanzata
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori presenteranno una nuova strategia per lavorare con la salute orale per il gruppo di anziani con vari gradi di deficit cognitivo lieve. I ricercatori sperano che, introducendo uno spazzolino elettrico con funzioni che consentono di ricordare e raccogliere informazioni sull'uso, i ricercatori faciliteranno principalmente l'igiene orale per questo gruppo e propongono che ciò porterà a una migliore qualità della vita delle persone coinvolte . In secondo luogo, ciò avrà un grande impatto sulla situazione delle cure/accompagnatori, nonché sulla necessità di cure odontoiatriche reattive. I risultati attesi sono vedere sia come i promemoria effettivi possono essere progettati per adattarsi a questo gruppo, il contesto di come questi promemoria possono essere utilizzati e, infine, se ciò ha un impatto sulla salute orale per il gruppo di anziani con vari gradi di lievi disturbi cognitivi.
Con l’età si verifica il declino funzionale e l’incidenza e la prevalenza delle malattie croniche aumentano, quindi l’invecchiamento rappresenta un rischio importante per lo sviluppo di condizioni mediche. Insieme all’età, la prevalenza della demenza aumenta in modo significativo.
Le persone affette da demenza mostrano una maggiore prevalenza di carie coronale e radicale e presentano più spesso residui radicolari poiché l'utilizzo dei servizi dentistici diventa scarso. I pazienti affetti da demenza avevano anche una maggiore probabilità di perdita dei denti e di carie non trattata
presentarsi con scarsa igiene orale e della protesi rispetto alle persone non dementi. Nelle fasi iniziali della malattia, questa condizione può essere correlata a uno spostamento delle priorità e alla riluttanza a lavarsi i denti. Inoltre, vi è l'incapacità di eseguire accuratamente le misure di igiene orale a causa delle scarse capacità motorie e della sacropenia, in particolare della forza di presa della mano, che rendono le misure di igiene orale più difficili da eseguire. Quando la malattia progredisce, i pazienti diventeranno sempre più dipendenti dalla supervisione/assistenza nelle procedure di igiene orale. La cooperazione è necessaria quando l'assistente deve eseguire misure di igiene orale e deve essere garantito l'accesso alla bocca. La scarsa igiene orale e la presenza di abbondante biofilm favoriscono la malattia parodontale e la carie. In combinazione con lo spostamento dell'assunzione alimentare verso cibi più dolci, i fattori di rischio per lo sviluppo di lesioni cariose aumentano in modo significativo. Il rischio di carie aumenta ulteriormente a causa della diminuzione del flusso salivare dovuto all'assunzione di farmaci.
Precedenti ricerche hanno dimostrato che l'uso di uno spazzolino elettrico invece di uno manuale riduce la placca e la gengivite in modo più efficace rispetto agli spazzolini manuali. La riduzione della gengivite utilizzando uno spazzolino elettrico rispetto a uno manuale è compresa tra l'11 e il 17%. Secondo l'American Dental Association, lo spazzolamento dei denti dovrebbe essere eseguito due volte al giorno per due minuti ogni volta. In media si stima che le persone si lavino i denti per meno di un minuto al giorno. L'efficacia di uno spazzolino da denti dipende in larga misura da quanto tempo l'individuo utilizza effettivamente il dispositivo e si può prevedere che gli individui con lieve deterioramento cognitivo possano dimenticare di usare lo spazzolino da denti su base giornaliera e anche che ogni volta che usano lo spazzolino il tempo trascorso può essere anche inferiore a 30 secondi ogni volta. Al gruppo di controllo verrà fornito solo uno spazzolino elettrico e verrà insegnato a utilizzare qualsiasi altro mezzo per la pulizia dei denti (es. pulizia interdentale) come prima. Si prevede che nel gruppo di controllo si verificherà un miglioramento temporaneo dell’igiene orale, ma il miglioramento temporaneo potrebbe non essere sostenibile tra gli individui con deterioramento cognitivo lieve. Di conseguenza, non ci sarà un ulteriore vantaggio né per l’individuo né per la società soltanto fornendo agli individui con deficit cognitivo uno spazzolino elettrico.
Nel gruppo di prova, alle persone viene fornito uno spazzolino elettrico e un tablet con funzioni di promemoria. Si prevede che lo spazzolino verrà utilizzato più frequentemente e possibilmente anche per periodi più lunghi rispetto al gruppo senza tali funzioni di promemoria, con un conseguente miglioramento >30% rispetto al gruppo di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Karlskrona, Svezia, 37179
- Blekinge Institute of Technology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere 55 anni o più
- Avere avuto problemi di memoria negli ultimi sei mesi prima dell'inclusione
- Avere un punteggio al Mini-Mental State Examination pari a 20-28
- Non ricevono alcuna assistenza formale
- Avere almeno dieci denti propri
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia terminale con meno di tre anni di sopravvivenza prevista
- Avere un'altra causa significativa nota di malattia che spiega il deterioramento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
Funzione promemoria
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Tablet computer con funzione di promemoria
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Nessun intervento: controllo
Nessun promemoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della quantità di placca dentale
Lasso di tempo: Dal basale, al mese 6, al mese 12, al mese 24 e al mese 36
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Presenza di placca dentale misurata su quattro delle superfici dentali presentate in percentuale
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Dal basale, al mese 6, al mese 12, al mese 24 e al mese 36
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Modifica della quantità di sanguinamento gengivale al sondaggio
Lasso di tempo: Dal basale, al mese 6, al mese 12, al mese 24 e al mese 36
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Numero di sanguinamento dalla gengiva misurato su quattro lati dei denti presentato in percentuale
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Dal basale, al mese 6, al mese 12, al mese 24 e al mese 36
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Variazione del numero di tasche parodontali 4 mm o più profonde
Lasso di tempo: Dal basale, al mese 6, al mese 12, al mese 24 e al mese 36
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Il numero di tasche parodontali di 4 mm o più profonde misurate su quattro delle superfici del dente presentate in percentuale
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Dal basale, al mese 6, al mese 12, al mese 24 e al mese 36
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Variazione dei valori per lo strumento della qualità della vita QoL-AD
Lasso di tempo: Dal basale, al mese 6, al mese 12, al mese 24 e al mese 36
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Il valore per lo strumento della qualità della vita QoL-AD (Quality of Life Alzheimer Disease) è misurato su una scala da 0 a 30, dove 30 corrisponde alla massima qualità della vita
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Dal basale, al mese 6, al mese 12, al mese 24 e al mese 36
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Variazione dei valori per lo strumento per la qualità della vita correlata alla salute orale OHIP-14
Lasso di tempo: Dal basale, al mese 6, al mese 12, al mese 24 e al mese 36
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Il valore dello strumento per la qualità della vita relativo alla salute orale OHIP-14 (Oral Health Impact Profile-14) è misurato su una scala da 0 a 56, dove 0 corrisponde alla massima qualità della vita
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Dal basale, al mese 6, al mese 12, al mese 24 e al mese 36
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Johan Sanmartin-Berglund, Professor, Blekinge Institute of Technology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BTH-6.1.1-0059-2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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