- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06011564
Здоровье полости рта eDENT – путь к качеству медицинской помощи и повседневной жизни в пожилом возрасте
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи представят новую стратегию работы со здоровьем полости рта для группы пожилых людей с различной степенью легких когнитивных нарушений. Следователи надеются, что, представив электрическую зубную щетку с функциями, позволяющими напоминать и собирать информацию об использовании, исследователи в первую очередь облегчат уход за полостью рта для этой группы, и предполагают, что это приведет к повышению качества жизни вовлеченных лиц. . Во-вторых, это окажет большое влияние на ситуацию с уходом/опекуном, а также на потребность в реактивной стоматологической помощи. Ожидаемые результаты заключаются в том, чтобы увидеть, как можно разработать фактические напоминания для этой группы, контекст того, как эти напоминания могут быть использованы, и, в конечном итоге, влияет ли это на здоровье полости рта для группы пожилых людей с различной степенью легкие когнитивные нарушения.
С возрастом происходит функциональное снижение, а заболеваемость и распространенность хронических заболеваний увеличиваются, поэтому старение представляет собой важный риск развития заболеваний. С возрастом распространенность деменции значительно увеличивается.
У лиц с деменцией наблюдается более высокая распространенность коронкового и корневого кариеса, и у них чаще наблюдаются остатки корней, поскольку использование стоматологических услуг становится ограниченным. Пациенты с деменцией имели повышенную вероятность потери зубов и невылеченного кариеса, а также
у них плохая гигиена полости рта и зубных протезов по сравнению с лицами, не страдающими деменцией. На начальных стадиях заболевания такое состояние может быть связано со сменой приоритетов и нежеланием чистить зубы. Кроме того, существует неспособность точно выполнять меры гигиены полости рта из-за плохой моторики, а сакропения, особенно силы захвата рук, затрудняет выполнение мер гигиены полости рта. По мере прогрессирования заболевания пациенты будут становиться все более зависимыми от наблюдения/помощи в процедурах гигиены полости рта. Сотрудничество необходимо, когда лицу, осуществляющему уход, необходимо выполнить меры гигиены полости рта и предоставить доступ ко рту. Плохая гигиена полости рта и наличие обильной биопленки способствуют заболеваниям пародонта и кариесу. В сочетании с изменением рациона питания в сторону более сладких продуктов значительно возрастают факторы риска развития кариозных поражений. Риск кариеса еще больше увеличивается в результате снижения слюноотделения из-за приема лекарств.
Предыдущие исследования показали, что использование электрической зубной щетки вместо ручной уменьшает налет и гингивит более эффективно, чем ручные зубные щетки. Сообщается, что снижение заболеваемости гингивитом при использовании электрической зубной щетки по сравнению с ручной щеткой составляет от 11 до 17%. По данным Американской стоматологической ассоциации, чистку зубов следует проводить два раза в день по две минуты каждый раз. По оценкам, в среднем люди чистят зубы менее минуты в день. Эффективность зубной щетки во многом зависит от того, как долго человек фактически использует устройство, и можно ожидать, что люди с легкими когнитивными нарушениями могут забывать использовать зубную щетку ежедневно, а также что всякий раз, когда она используется, время затраченное время может быть даже короче 30 секунд каждый раз. Контрольной группе будет предоставлена только электрическая зубная щетка, и ей будет дано указание использовать любые другие средства чистки зубов (т. межзубная чистка), как и раньше. Ожидается, что в контрольной группе произойдет временное улучшение гигиены полости рта, но это временное улучшение может оказаться непостоянным среди лиц с легкими когнитивными нарушениями. Соответственно, снабжение людей с когнитивными нарушениями электрической зубной щеткой не принесет дополнительной выгоды ни отдельному человеку, ни обществу.
В тестовой группе людям предоставляется электрическая зубная щетка и планшет с функциями напоминания. Ожидается, что щетка будет использоваться чаще и, возможно, в течение более длительного времени по сравнению с группой без таких функций напоминания, что приведет к улучшению > 30% по сравнению с контрольной группой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Karlskrona, Швеция, 37179
- Blekinge Institute of Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть старше 55 лет
- Испытывали проблемы с памятью в течение последних шести месяцев перед включением
- Наличие оценки на мини-психическом государственном экзамене 20–28.
- Не получают никакого формального ухода
- Иметь не менее десяти собственных зубов
Критерий исключения:
- Наличие неизлечимого заболевания с ожидаемой выживаемостью менее трех лет.
- Наличие другой известной значимой причины заболевания, объясняющей когнитивные нарушения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Функция напоминания
|
Планшетный компьютер с функцией напоминания
|
|
Без вмешательства: контроль
Нет напоминаний
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества зубного налета
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го, 12-го, 24-го и 36-го месяцев
|
Наличие зубного налета, измеренное на четырех поверхностях зубов, представлено в процентах.
|
От исходного уровня до 6-го, 12-го, 24-го и 36-го месяцев
|
|
Изменение количества кровоточивости десен при зондировании
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го, 12-го, 24-го и 36-го месяцев
|
Количество кровоточивости десен, измеренное с четырех сторон зубов, представлено в процентах.
|
От исходного уровня до 6-го, 12-го, 24-го и 36-го месяцев
|
|
Изменение количества пародонтальных карманов на 4 мм и глубже
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го, 12-го, 24-го и 36-го месяцев
|
Количество пародонтальных карманов глубиной 4 мм и более, измеренное на четырех поверхностях зубов, представлено в процентах.
|
От исходного уровня до 6-го, 12-го, 24-го и 36-го месяцев
|
|
Изменение значений инструмента качества жизни QoL-AD
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го, 12-го, 24-го и 36-го месяцев
|
Значение инструмента качества жизни QoL-AD (качество жизни, болезнь Альцгеймера) измеряется по шкале от 0 до 30, где 30 соответствует наивысшему качеству жизни.
|
От исходного уровня до 6-го, 12-го, 24-го и 36-го месяцев
|
|
Изменение значений инструмента оценки качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, OHIP-14
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го, 12-го, 24-го и 36-го месяцев
|
Значение инструмента качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, OHIP-14 (профиль воздействия на здоровье полости рта-14) измеряется по шкале от 0 до 56, где 0 соответствует самому высокому качеству жизни.
|
От исходного уровня до 6-го, 12-го, 24-го и 36-го месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Johan Sanmartin-Berglund, Professor, Blekinge Institute of Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BTH-6.1.1-0059-2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .