- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06011564
eDENT Oral Health - la passerelle vers la qualité des soins et la vie quotidienne des personnes âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs présenteront une nouvelle stratégie pour travailler sur la santé bucco-dentaire pour le groupe de personnes âgées présentant divers degrés de troubles cognitifs légers. Les enquêteurs espèrent qu'en introduisant une brosse à dents électrique avec des fonctions permettant de rappeler et de recueillir des informations sur l'utilisation, les enquêteurs faciliteront principalement les soins bucco-dentaires pour ce groupe et proposent que cela conduira à une meilleure qualité de vie des personnes impliquées. . Deuxièmement, cela aura un impact important sur la situation des soins/aidants ainsi que sur la nécessité de soins dentaires réactifs. Les résultats attendus sont de voir à la fois comment les rappels réels peuvent être conçus afin de s'adapter à ce groupe, le contexte dans lequel ces rappels peuvent être utilisés et, finalement, si cela a un impact sur la santé bucco-dentaire du groupe de personnes âgées présentant divers degrés de troubles cognitifs légers.
Avec l’âge, un déclin fonctionnel se produit et l’incidence et la prévalence des maladies chroniques augmentent. Le vieillissement constitue donc un risque important de développer des maladies. Avec l’âge, la prévalence de la démence augmente considérablement.
Les personnes atteintes de démence présentent une prévalence plus élevée de caries coronaires et radiculaires et présentent plus souvent des restes radiculaires à mesure que le recours aux services dentaires se raréfie. Les patients atteints de démence présentaient un risque accru de perte de dents et de caries non traitées, ainsi que
présentant une mauvaise hygiène buccale et dentaire par rapport aux personnes non démentes. Dans les premiers stades de la maladie, cette pathologie peut être liée à un changement de priorités et à une réticence à se brosser les dents. En outre, il existe une incapacité à effectuer avec précision les mesures d'hygiène bucco-dentaire en raison d'une mauvaise motricité et d'une sacropénie, en particulier de la force de préhension des mains, qui rendent les mesures d'hygiène bucco-dentaire plus difficiles à mettre en œuvre. À mesure que la maladie progresse, les patients deviendront de plus en plus dépendants d’une supervision/assistance pour les procédures d’hygiène bucco-dentaire. La coopération est requise lorsqu'un soignant doit prendre des mesures d'hygiène bucco-dentaire et que l'accès à la bouche doit être accordé. Une mauvaise hygiène bucco-dentaire et la présence d’un biofilm abondant favorisent les maladies parodontales et les caries. Combinés à une évolution de l'apport alimentaire vers des aliments plus sucrés, les facteurs de risque de développer des lésions carieuses augmentent considérablement. Le risque de carie est encore accru en raison d'une diminution du flux salivaire due à la prise de médicaments.
Des recherches antérieures ont démontré que l'utilisation d'une brosse à dents électrique au lieu d'une brosse manuelle réduit la plaque dentaire et la gingivite plus efficacement que les brosses à dents manuelles. La réduction de la gingivite avec une brosse à dents électrique par rapport à une brosse manuelle serait de l'ordre de 11 à 17 %. Selon l’American Dental Association, le brossage des dents doit être effectué deux fois par jour pendant deux minutes à chaque fois. En moyenne, on estime que les gens se brossent les dents moins d’une minute par jour. L'efficacité d'une brosse à dents dépend fortement de la durée pendant laquelle l'individu utilise réellement l'appareil et on peut s'attendre à ce que les personnes souffrant de troubles cognitifs légers oublient d'utiliser la brosse à dents quotidiennement et également qu'à chaque utilisation de la brosse, le temps la durée passée peut même être inférieure à 30 secondes à chaque fois. Le groupe témoin recevra uniquement une brosse à dents électrique et sera invité à utiliser tout autre moyen de nettoyage des dents (c.-à-d. nettoyage interdentaire) comme auparavant. On s'attend à ce qu'une amélioration temporaire de l'hygiène bucco-dentaire se produise dans le groupe témoin, mais l'amélioration temporaire pourrait ne pas être durable chez les personnes présentant des troubles cognitifs légers. En conséquence, il n’y aura aucun avantage supplémentaire, ni pour l’individu ni pour la société, à fournir uniquement une brosse à dents électrique aux personnes souffrant de déficience cognitive.
Dans le groupe test, les individus reçoivent une brosse à dents électrique et une tablette avec fonctions de rappel. Il est prévu que la brosse soit utilisée plus fréquemment et éventuellement aussi pendant des périodes plus longues par rapport au groupe sans de telles fonctions de rappel, entraînant une amélioration > 30 % par rapport au groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Karlskrona, Suède, 37179
- Blekinge Institute of Technology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé de 55 ans ou plus
- Avoir eu des problèmes de mémoire au cours des six derniers mois précédant l'inclusion
- Avoir un score de 20 à 28 au mini-examen de l'état mental
- Ne reçoivent aucun soin formel
- Avoir au moins dix dents
Critère d'exclusion:
- Avoir une maladie en phase terminale avec moins de trois ans de survie attendue
- Avoir une autre cause importante connue de maladie expliquant les troubles cognitifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Intervention
Fonction de rappel
|
Tablette informatique avec fonction de rappel
|
Aucune intervention: contrôle
Aucun rappel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la quantité de plaque dentaire
Délai: De la ligne de base, au mois 6, et au mois 12, et au mois 24, et au mois 36
|
Présence de plaque dentaire mesurée sur quatre des surfaces dentaires présentées en pourcentage
|
De la ligne de base, au mois 6, et au mois 12, et au mois 24, et au mois 36
|
Modification de la quantité de saignement gingival au sondage
Délai: De la ligne de base, au mois 6, et au mois 12, et au mois 24, et au mois 36
|
Nombre de saignements de la gencive mesurés sur les quatre côtés des dents présentés en pourcentage
|
De la ligne de base, au mois 6, et au mois 12, et au mois 24, et au mois 36
|
Modification du nombre de poches parodontales de 4 mm ou plus
Délai: De la ligne de base, au mois 6, et au mois 12, et au mois 24, et au mois 36
|
Le nombre de poches parodontales de 4 mm ou plus profondes mesurées sur quatre des surfaces dentaires présentées en pourcentage
|
De la ligne de base, au mois 6, et au mois 12, et au mois 24, et au mois 36
|
Évolution des valeurs de l'instrument de qualité de vie QoL-AD
Délai: De la ligne de base, au mois 6, et au mois 12, et au mois 24, et au mois 36
|
La valeur de l'instrument de qualité de vie QoL-AD (Quality of Life Alzheimer Disease) est mesurée sur une échelle de 0 à 30, où 30 correspond à la meilleure qualité de vie
|
De la ligne de base, au mois 6, et au mois 12, et au mois 24, et au mois 36
|
Modification des valeurs de l'instrument de qualité de vie lié à la santé bucco-dentaire OHIP-14
Délai: De la ligne de base, au mois 6, et au mois 12, et au mois 24, et au mois 36
|
La valeur de l'instrument de qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire OHIP-14 (Oral Health Impact Profile-14) est mesurée sur une échelle de 0 à 56 où 0 correspond à la meilleure qualité de vie
|
De la ligne de base, au mois 6, et au mois 12, et au mois 24, et au mois 36
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Johan Sanmartin-Berglund, Professor, Blekinge Institute of Technology
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BTH-6.1.1-0059-2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .